- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06487195
Skutki wspomaganego przez rówieśników i skoncentrowanego na powrocie do zdrowia programu zarządzania samochorobą w przypadku psychozy pierwszego epizodu (Peer-RESIM)
Skuteczność wspomaganego przez rówieśników i skoncentrowanego na powrocie do zdrowia programu zarządzania samochorobą (Peer-RESIM) w przypadku psychozy pierwszego epizodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na psychozę pierwszego epizodu (FEP) często są niespokojne/zestresowane i nieprzygotowane do radzenia sobie z chorobą i związanymi z nią zaburzeniami codziennego życia i funkcjonowania. Ze względu na brak przygotowania do leczenia choroby i różnorodne niekorzystne skutki zdrowotne FEP, różne podejścia do interwencji psychospołecznych zapewniają znaczne korzyści w zakresie poprawy leczenia objawów u pacjentów i zapobiegania nawrotom. Jednakże, podobnie jak w przypadku wczesnych interwencji, zgłaszano niespójne/niejednoznaczne wyniki w przypadku większości skutków zdrowotnych psychospołecznych, szczególnie w długoterminowej obserwacji.
Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że opieka skoncentrowana na powrocie do zdrowia jest skutecznym podejściem do środowiskowej rehabilitacji psychiatrycznej i praktyki w zakresie zdrowia psychicznego. Dzięki temu podejściu wzmocniona samopomoc i kultywowanie nadziei mogą pomóc pacjentom rozwinąć poczucie celu i sensu życia oraz optymizm na przyszłość. Wzajemne wsparcie mogą zapewnić byli pacjenci lub współpacjenci z podobnymi doświadczeniami chorobowymi, przeszkoleni w zakresie dobrowolnego świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w miejscu pracy. W związku z tym są dobrze przygotowani do modelowania i zachęcania do aktywnego i autonomicznego powrotu do zdrowia swoich rówieśników (współpacjentów). Ta innowacyjna metoda wspierania opieki psychiatrycznej ukierunkowanej na powrót do zdrowia cieszy się coraz większą popularnością wśród osób opracowujących usługi i polityki w zakresie opieki psychiatrycznej.[9] Jednakże w niewielu badaniach wysokiej jakości oceniano tę strategię i niewiele jest dowodów na jej pozytywny wpływ na powrót do zdrowia funkcjonalnego i klinicznego, objawy i hospitalizacje oraz satysfakcję z usług, zwłaszcza w krajach azjatyckich. Ustrukturyzowane szkolenia i praktyki w zakresie samopomocy (i/lub wspierania przez rówieśników) mogą mieć tę zaletę, że wzmacniają i ułatwiają pacjentom z FEP osiągnięcie ich (współpacjentów) rzeczywistych celów osobistych i związanych z opieką nad chorobą; minimalizują także wkład specjalistów, co może zwiększyć wykonalność, dostępność i/lub przyjazność interwencji dla użytkownika oraz utrzymać niski koszt jej realizacji.
Milton i nasz (pierwszy) Co-I przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wspomaganego przez rówieśników powrotu do zdrowia po interwencji w przypadku ciężkiej choroby psychicznej w Anglii, korzystając z programu Crisis-Relation-Team Optimization and Relapse Prevention (CORE). W ich badaniu znacznie mniej uczestników z grupy leczonej (n=120) zostało przyjętych do opieki szpitalnej (29% vs. 38%), czas do readmisji był dłuższy (112 vs. 86,00). dni), a poziom zadowolenia z usług był wyższy (78% w porównaniu z 41%) w porównaniu do grupy objętej wyłącznie zwykłą opieką, w ciągu 1 roku okresu obserwacji. Podobna usługa jest wymagana w Hongkongu i można zastosować/przetestować ten model/podejście wspierany przez partnerów samorządowych.
Opieka psychiatryczna powinna maksymalizować samokontrolę nad dobrostanem psychicznym poszczególnych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, wsparcie rówieśnicze i dzielenie się doświadczeniami, aby pacjenci mogli poprawić samoopiekę i powrót do zdrowia. W oparciu o wyniki randomizowanego badania programu CORE przeprowadzonego przez Miltona i naszą Co-I, w Hongkongu można wdrożyć/przetestować podobny, wspierany przez rówieśników program radzenia sobie z chorobą, oparty na powrocie do zdrowia, z adaptacjami kulturowymi odpowiadającymi lokalnym strategiom rozwoju usług /wymagania.
W tym zaproponowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu testowano dwie główne hipotezy, które:
(1) wspomagany przez rówieśników program radzenia sobie z chorobą skoncentrowany na powrocie do zdrowia (Peer-RESIM) przyniesie znacznie większą poprawę niż psychoedukacja i/lub rutynowa opieka jedynie po 1 tygodniu, 9 miesiącach i/lub 18 miesiącach obserwacje dotyczące powrotu do zdrowia i funkcjonowania pacjentów (główne wyniki).
2. Testuje także hipotezę, że test Peer-RESIM przyniesie znacznie większą poprawę niż w pozostałych dwóch grupach po 1 tygodniu, 9 miesiącach i/lub 18 miesiącach obserwacji pod kątem objawów psychotycznych, rozwiązywania problemów, ponownej hospitalizacji stawki i/lub satysfakcję z usług (wyniki drugorzędne).
Badanie sprawdza, czy uczestnicy Peer-RESIM wskażą klinicznie istotne zmiany/korzyści w dwóch głównych punktach końcowych po 1 tygodniu, 9 miesiącach i/lub 18 miesiącach obserwacji.
Ponadto zostaną przeprowadzone wywiady w grupach fokusowych w celu zbadania postrzeganych korzyści, zadowolenia z usług oraz mocnych/ograniczeń Peer-RESIM z perspektywy rówieśników i uczestników.
Metody: Przeprowadzono zaślepione przez osobę oceniającą, trójramienne, wieloośrodkowe RCT. Lista 198 dorosłych chińskich pacjentów z FEP, wybranych losowo z czterech wspólnotowych ośrodków zdrowia psychicznego w Hongkongu (w 2023 r.) (tj. 16–17 pacjentów w grupie z każdego ośrodka; łącznie 66 uczestników w grupie) i losowo przydzielonych do do jednej z trzech grup badawczych (grupa Peer-RESIM, grupa psychoedukacyjna lub grupa zajmująca się wyłącznie zwykłą opieką) poprzez dopasowanie do skomputeryzowanych liczb losowych.
Po czteromiesięcznych interwencjach wyniki pacjentów będą mierzone natychmiast, 9 miesięcy i 18 miesięcy po interwencji i analizowane na podstawie zamiaru leczenia. Klinicznie istotne zmiany w głównych wynikach zostaną ocenione w obrębie grup i pomiędzy grupami zgodnie z kryteriami Jacobsona i Traux w celu zbadania korzyści klinicznych dla pacjentów. Zostaną również przeprowadzone wywiady w grupach fokusowych w celu zbadania postrzeganych korzyści, zadowolenia z usług oraz mocnych/ograniczeń Peer-RESIM z perspektywy rówieśników i uczestników.
Wyniki badania i zmienne:
Dane społeczno-demograficzne i kliniczne (np. płeć, wiek, diagnoza kliniczna, czas trwania choroby i przyjmowane leki) będą zbierane na początku badania, a zmiany w lekach będą rejestrowane w trakcie badania.
Podstawowe wyniki obejmują: Kwestionariusz Procesu zdrowienia (QPR) i 43-punktową Skalę Specyficznego Poziomu Funkcjonowania.
Drugorzędne wyniki obejmują: 30-punktową Skalę Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS); poprawiony Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych (C-SPSI-R:S); Częstotliwość i długość czasu do ponownej hospitalizacji; oraz 8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8). (Uwaga: w stosownych przypadkach wiedza o chorobie/leczeniu i nastawienie do narkotyków).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w Chinach, w wieku 18–60 lat;
- klinicznie i przede wszystkim zdiagnozowano pierwszy epizod psychozy według kryteriów DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013) i początek choroby w ciągu 3 lat;
- potrafi zrozumieć język kantoński/mandaryński; I
- posiadający wyniki w Globalnej Ocenie Funkcjonowania ≥51, wskazujące na łagodne do umiarkowanych objawy i wyzwania w utrzymaniu ról zawodowych/szkolnych/rodzinnych, ale stabilny psychicznie i zrozumiały dla oferowanego szkolenia i edukacji
Kryteria wyłączenia:
- niedawno otrzymali/obecnie otrzymują inną interwencję psychospołeczną lub psychoedukacyjną;
- współistniejące zaburzenia uczenia się/poznawcze/osobowości i/lub klinicznie istotna choroba; Lub
- mający problemy ze wzrokiem/językiem/komunikacją/zaburzeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierany przez rówieśników program zarządzania samochorobą oparty na rekonwalescencji (Peer-RESIM)
Peer-RESIM składa się z 10 1,5-godzinnych sesji (w odstępach 7-12 dni; 4 miesiące), opartych na zmodyfikowanym podręczniku programu CORE oraz opracowanych przez zespół badawczy programach psychoedukacyjnych.
Program drukowany/online opiera się na osobistym zeszycie ćwiczeń dotyczącym samoopieki, zawierającym 4 kluczowe elementy: osobiste cele powrotu do zdrowia, plany przywrócenia funkcjonowania społeczności i sieci wsparcia po kryzysie, identyfikacja wczesnych znaków ostrzegawczych i zapobieganie nawrotom plan, strategie i zasoby radzenia sobie w celu rozwiązywania problemów i utrzymywania dobrego samopoczucia.
Po ukończeniu planu zdrowienia uczestnicy otrzymają wsparcie i wsparcie ze strony pracownika wzajemnego wsparcia i członków grupy podczas zaplanowanych sesji dzielenia się.
|
Program Peer-RESIM będzie się składał z 10 1,5-godzinnych sesji (w odstępach 7-12 dni; 4 miesiące), opartych na zmodyfikowanym podręczniku/podręczniku programu CORE oraz opracowanych przez zespół badawczy programach psychoedukacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy grupy TAU otrzymają rutynową, środowiskową opiekę psychiatryczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
Grupę psychoedukacyjną (6 podgrup; po 10-12 osób w grupie) poprowadzi jedna doświadczona pielęgniarka psychiatryczna przeszkolona w zakresie grupowych programów rehabilitacji psychiatrycznej i psychoedukacji.
Program będzie opierał się na zatwierdzonym protokole leczenia opartym na programach psychoedukacji dotyczących zaburzeń psychotycznych opracowanych przez zespół badawczy oraz McFarlane'a i wsp.
Program psychoedukacji składa się z dziesięciu 2-godzinnych sesji odbywających się co tydzień/dwa tygodnie (podobnie jak Peer-RESIM, realizowanych w ciągu 4 miesięcy), z 4 kluczowymi elementami, w tym wprowadzeniem i ustaleniem celów; warsztaty edukacyjne na temat psychoz, leczenia i usług społecznych; ćwiczenia i próby grupowe oraz dyskusje na temat radzenia sobie z chorobą, radzenia sobie i samoopieki; oraz podsumowanie, ocena i plan na przyszłość.
|
Uczestnicy grupy TAU otrzymają rutynową, środowiskową opiekę psychiatryczną.
Inne nazwy:
Grupę psychoedukacyjną (6 podgrup; po 10-12 osób w podgrupie) poprowadzi jedna doświadczona pielęgniarka psychiatryczna przeszkolona w zakresie grupowych programów rehabilitacji psychiatrycznej i psychoedukacji.
|
|
Inny: Tylko leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy objętej wyłącznie zwykłą opieką (oraz dwóch grup interwencyjnych) otrzymają rutynową, środowiskową opiekę psychiatryczną.
|
Uczestnicy grupy TAU otrzymają rutynową, środowiskową opiekę psychiatryczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samego siebie podczas rekrutacji
|
Poziom zdrowienia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009).
Składa się z 22 pozycji i trzech podskal (usamodzielnienie – 10 pozycji, efektywne relacje interpersonalne – 6 pozycji oraz odbudowa życia – 6 pozycji).
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0, „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4, „zdecydowanie się zgadzam”; łączny zakres punktów 0–88).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samego siebie podczas rekrutacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów 1 tydzień po interwencji
|
Poziom zdrowienia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009).
Składa się z 22 pozycji i trzech podskal (usamodzielnienie – 10 pozycji, efektywne relacje interpersonalne – 6 pozycji oraz odbudowa życia – 6 pozycji).
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0, „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4, „zdecydowanie się zgadzam”; łączny zakres punktów 0–88).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów 1 tydzień po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 9 miesiącach od interwencji
|
Poziom zdrowienia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009).
Składa się z 22 pozycji i trzech podskal (usamodzielnienie – 10 pozycji, efektywne relacje interpersonalne – 6 pozycji oraz odbudowa życia – 6 pozycji).
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0, „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4, „zdecydowanie się zgadzam”; łączny zakres punktów 0–88).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 9 miesiącach od interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 18 miesiącach od interwencji
|
Poziom zdrowienia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009).
Składa się z 22 pozycji i trzech podskal (usamodzielnienie – 10 pozycji, efektywne relacje interpersonalne – 6 pozycji oraz odbudowa życia – 6 pozycji).
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0, „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4, „zdecydowanie się zgadzam”; łączny zakres punktów 0–88).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 18 miesiącach od interwencji
|
|
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samego siebie podczas rekrutacji
|
Funkcjonowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 43-punktowej Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania Schneidera i Strueninga (1983), składającej się z 4 dziedzin: - samoobsługi (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji), aktywności (11 pozycji), oraz umiejętności życia w społeczności (6 pozycji), oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „wysoce zależny/typowy/zawsze” do 5 – „w pełni samowystarczalny/typowy/nigdy”).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samego siebie podczas rekrutacji
|
|
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów 1 tydzień po interwencji
|
Funkcjonowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 43-punktowej Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania Schneidera i Strueninga (1983), składającej się z 4 dziedzin: - samoobsługi (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji), aktywności (11 pozycji), oraz umiejętności życia w społeczności (6 pozycji), oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „wysoce zależny/typowy/zawsze” do 5 – „w pełni samowystarczalny/typowy/nigdy”).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów 1 tydzień po interwencji
|
|
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 9 miesiącach od interwencji
|
Funkcjonowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 43-punktowej Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania Schneidera i Strueninga (1983), składającej się z 4 dziedzin: - samoobsługi (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji), aktywności (11 pozycji), oraz umiejętności życia w społeczności (6 pozycji), oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „wysoce zależny/typowy/zawsze” do 5 – „w pełni samowystarczalny/typowy/nigdy”).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 9 miesiącach od interwencji
|
|
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 18 miesiącach od interwencji
|
Funkcjonowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 43-punktowej Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania Schneidera i Strueninga (1983), składającej się z 4 dziedzin: - samoobsługi (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji), aktywności (11 pozycji), oraz umiejętności życia w społeczności (6 pozycji), oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – „wysoce zależny/typowy/zawsze” do 5 – „w pełni samowystarczalny/typowy/nigdy”).
|
Całkowity wynik zgłoszony przez samych pacjentów po 18 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
30-punktowa Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) opracowana przez Kay i wsp. (1987) będą oceniać w trzech podskalach: objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólna psychopatologia.
Pozycje będą oceniane w 8-punktowej skali (0 – „brak” do 7 – „skrajnie”).
|
Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
|
Chińska wersja poprawionego Inwentarza rozwiązywania problemów społecznych (C-SPSI-R:S)
Ramy czasowe: Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
Składający się z 25 pozycji test C-SPSI-R:S obejmuje dwie domeny: styl rozwiązywania problemów (racjonalny/impulsywny; nieostrożny/unikający) i orientację (pozytywna/negatywna), oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0-). wcale nie prawdziwe” do 4 – „bardzo prawdziwe”).
|
Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiany średnich wskaźników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
Występowanie i czas do hospitalizacji oraz częstotliwość ponownych hospitalizacji w ciągu ostatnich 5-6 miesięcy
|
Zmiany średnich wskaźników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
|
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
Ośmiopunktowy CSQ-8 opracowany przez Attkissona i Zwicka (1982) jest dobrze przyjętym kwestionariuszem używanym do oceny opinii/komentarzy użytkowników usług na temat otrzymanych usług.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (1 – „bardzo niezadowolony” do 4 – „bardzo zadowolony”).
|
Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie i wgląd/postawa wobec choroby/leczenia
Ramy czasowe: Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
postrzeganie i wgląd/postawę wobec choroby i leczenia, stosownie do przypadku, przy użyciu ważnych kwestionariuszy lub wywiadów jakościowych
|
Zmiany średnich wyników od rekrutacji do 18-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16404722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .