- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487195
Účinky programu řízení sebenemoci usnadněného vrstevníky a zaměřeného na zotavení pro psychózu první epizody (Peer-RESIM)
Efektivita Peer-usnadněného, na zotavení zaměřeného Programu řízení sebenemoci (Peer-RESIM) pro psychózu první epizody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé s první epizodou psychózy (FEP) jsou často úzkostní/stresovaní a nejsou připraveni zvládnout nemoc a související poruchy každodenního života a fungování. Vzhledem k této nepřipravenosti na zvládání onemocnění a různým nepříznivým zdravotním účinkům v rámci FEP poskytují různé přístupy k psychosociálním intervencím významný přínos pro zlepšení zvládání symptomů pacientů a prevenci relapsů. Nicméně, podobně jako u časných intervencí, byly u většiny psychosociálních zdravotních výsledků hlášeny nekonzistentní/neprůkazné výsledky, zejména při dlouhodobém sledování.
Stále více důkazů ukazuje, že péče zaměřená na zotavení je účinným přístupem ke komunitní psychiatrické rehabilitaci a praxi duševního zdraví. Pomocí tohoto přístupu může zmocněná svépomoc a kultivace naděje pomoci pacientům rozvinout smysl a smysl života a optimismus do budoucna. Peer podporu mohou poskytovat bývalí/spolupacienti s podobnou zkušeností s nemocí, kteří byli vyškoleni k poskytování dobrovolných/pracovních služeb duševního zdraví. V důsledku toho mají dobré předpoklady k tomu, aby modelovali a podporovali aktivní a autonomní zotavení u svých vrstevníků (spolupacientů). Tato inovativní metoda podpory duševní péče zaměřené na zotavení je stále populárnější mezi těmi, kdo vyvíjejí služby a politiky v oblasti duševní péče.[9] Tuto strategii však posoudilo jen málo vysoce kvalitních studií a existuje jen málo důkazů o jejích pozitivních účincích na funkční a klinické zotavení, symptomy a hospitalizace a spokojenost se službami, zejména v asijských zemích. Strukturované svépomocné (a/nebo peer-podporované) školení a postupy mohou mít výhodu v tom, že zmocňují a usnadňují pacientům s FEP, aby dosáhli svých (spolupacientů) v reálném životě osobních a nemocných cílů; minimalizují také odborný vstup, což může zlepšit proveditelnost, dostupnost a/nebo uživatelskou přívětivost zásahu a udržet jeho náklady na doručení nízké.
Milton a náš (1st-)Co-I provedli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s peer-facilitovanou rekonvalescencí po těžkém duševním onemocnění v Anglii pomocí programu Crisis-Resolution-Team Optimization and RElapse Prevention (CORE). V jejich studii bylo do ústavní péče přijato významně méně účastníků v léčebné skupině (n=120) (29 % vs. 38 %), doba do opětovného přijetí byla delší (112 vs. 86 dní) a spokojenost se službami byla vyšší (78 % vs. 41 %) než obvyklá skupina pouze péče, po dobu 1 roku sledování. Podobná služba je vyžadována v Hongkongu a tento model/přístup pro sebeřízení lze přijmout/testovat.
Duševní péče by měla maximalizovat sebeovládání duševní pohody jednotlivých pacientů s první epizodou psychózy, vzájemnou podporu a sdílení zkušeností s pacienty, aby se zlepšila sebepéče a zotavení po nemoci. Na základě zjištění Miltonovy a naší Co-I randomizované studie programu CORE lze v Hongkongu přijmout/otestovat podobný program sebe-nemoci usnadněný vrstevníky, založený na zotavení, s kulturními adaptacemi, aby odpovídaly místním strategiím rozvoje služeb. /potřeby.
Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie testuje dvě hlavní hypotézy, které:
(1) Peer-usnadněný, na zotavení zaměřený program sebe-nemoci (Peer-RESIM) přinese výrazně větší zlepšení než psychoedukace a/nebo běžná péče pouze za 1 týden, 9 měsíců a/nebo 18 měsíců sledování zotavení a fungování pacientů (primární výsledky).
2. Testuje také hypotézu, že Peer-RESIM přinese výrazně větší zlepšení než ostatní dvě skupiny při 1týdenním, 9měsíčním a/nebo 18měsíčním sledování psychotických symptomů, řešení problémů, opětovné hospitalizace. sazby a/nebo spokojenost se službami (sekundární výsledky).
Studie zkoumá, zda účastníci Peer-RESIM budou indikovat klinicky významné změny/přínosy ve dvou primárních výsledcích při sledování po 1 týdnu, 9 měsících a/nebo 18 měsících.
Kromě toho budou vedeny rozhovory s cílovými skupinami, aby se prozkoumaly vnímané přínosy, spokojenost se službami a silné/omezení Peer-RESIM z pohledu kolegů-facilitátorů a účastníků.
Metody: Byla provedena tříramenná multicentrická RCT zaslepená posuzovatelem. Seznam 198 čínských dospělých pacientů s FEP náhodně vybraných ze čtyř komunitních center pro duševní pohodu v Hong Kongu (v roce 2023) (tj. 16–17 subjektů/skupina z každého centra; celkem 66 účastníků na skupinu) a náhodně rozděleni do jedna ze tří studijních skupin (Peer-RESIM, psycho-vzdělávání nebo skupina pouze s běžnou péčí) porovnáním s počítačově zpracovanými náhodnými čísly.
Po čtyřměsíčních intervencích budou výsledky pacientů měřeny okamžitě, 9 měsíců a 18 měsíců po intervenci a analyzovány na základě záměru k léčbě. Klinicky významné změny v primárních výsledcích budou hodnoceny v rámci skupin a mezi nimi podle kritérií Jacobsona a Trauxa, aby se prozkoumaly klinické přínosy pro pacienty. Budou také vedeny rozhovory s cílovou skupinou, aby se prozkoumaly vnímané přínosy, spokojenost se službami a silné/omezení Peer-RESIM z pohledu kolegů-facilitátorů a účastníků.
Výsledky studie a proměnné:
Sociodemografická a klinická data (např. pohlaví, věk, klinická diagnóza, trvání onemocnění a léky) budou shromážděna na začátku studie a změny v medikaci budou zaznamenávány během studie.
Primární výstupy zahrnují: Dotazník o procesu obnovy (QPR) a 43-položkovou specifickou úroveň funkčnosti.
Sekundární výsledky zahrnují: 30-položkovou škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS); revidovaný soupis řešení sociálních problémů (C-SPSI-R:S); Frekvence a délka rehospitalizace (rehospitalizací); a 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). (Poznámka: náhled na nemoc/léčbu a přístup k drogám podle potřeby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-60;
- klinicky a primárně diagnostikovaná s psychózou první epizody podle kritérií DSM-V (Americká psychiatrická asociace 2013) a do 3 let nástup nemoci;
- schopen porozumět kantonštině/mandarínštině; a
- mající skóre Global Assessment of Functioning ≥ 51, což naznačuje mírné až středně závažné symptomy a problémy při udržování pracovních/školních/rodinných rolí, ale mentálně stabilní a srozumitelné pro nabízené školení a vzdělávání
Kritéria vyloučení:
- v nedávné době absolvovali/jsou v současné době v jiné psychosociální nebo psychoedukační intervenci;
- mající komorbiditu poruchy učení/kognitivní/osobnostní poruchy a/nebo klinicky významné lékařské onemocnění; nebo
- mající vizuální/jazykové/komunikační potíže/poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-usnadněný, zotavovací program pro sebe-nemoci (Peer-RESIM)
Peer-RESIM sestává z 10 1,5hodinových sezení (7-12denní intervaly; 4 měsíce), na základě upravené příručky programu CORE a psychoedukačních programů vyvinutých výzkumným týmem.
Tištěný/online program je založen na osobním sešitu péče o sebe, osobního plánu pro zotavení se 4 klíčovými součástmi: osobní cíle zotavení, plány na obnovení fungování komunity a podpůrných sítí po krizi, identifikace včasných varovných příznaků a vytvoření prevence relapsu plán a strategie a zdroje pro řešení problémů a udržení pohody.
Po dokončení plánu obnovy budou účastníci zmocněni a podporováni pracovníkem vzájemné podpory a členy skupiny během plánovaných relací sdílení.
|
Program Peer-RESIM se bude skládat z 10 1,5hodinových sezení (7-12denní intervaly; 4 měsíce) na základě upraveného sešitu/příručky programu CORE a psychoedukačních programů vyvinutých výzkumným týmem.
Ostatní jména:
Účastníci skupiny TAU získají rutinní komunitní služby duševní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Psychoedukační skupinu (6 podskupin; 10-12 účastníků na skupinu) povede jedna zkušená psychiatrická sestra vyškolená v psychiatrických rehabilitačních a psychoedukačních skupinových programech.
Program se bude řídit ověřeným léčebným protokolem založeným na psychoedukačních programech pro psychotické poruchy, které vyvinul výzkumný tým a McFarlane et al.
Psychoedukační program se skládá z deseti 2hodinových sezení konaných jednou týdně/dvakrát týdně (podobně jako Peer-RESIM, ukončené do 4 měsíců), se 4 klíčovými složkami, včetně úvodu a stanovení cílů; vzdělávací workshop o psychóze, léčbě a komunitních službách; skupinová cvičení a nácvik a diskuse o zvládání nemocí, zvládání a sebepéči; a shrnutí, hodnocení a plán do budoucna.
|
Účastníci skupiny TAU získají rutinní komunitní služby duševní péče.
Ostatní jména:
Psychoedukační skupinu (6 podskupin; 10-12 účastníků na podskupinu) povede jedna zkušená psychiatrická sestra vyškolená v psychiatrických rehabilitačních a psychoedukačních skupinových programech.
|
|
Jiný: Pouze léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině pouze s obvyklou péčí (a ve dvou intervenčních skupinách) získají rutinní komunitní služby duševní péče.
|
Účastníci skupiny TAU získají rutinní komunitní služby duševní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Celkové skóre samouvedené při náboru
|
Úroveň zotavení z nemoci bude měřena pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR) vyvinutého Neilem et al. (2009).
Skládá se z 22 položek a tří subškál (sebeposílení, 10 položek; efektivní mezilidské vztahy, 6 položek; a obnova života, 6 položek).
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0, „silně nesouhlasím“ až 4, „rozhodně souhlasím“; celkový rozsah skóre, 0–88).
|
Celkové skóre samouvedené při náboru
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Celkové skóre samouvedené 1 týden po intervenci
|
Úroveň zotavení z nemoci bude měřena pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR) vyvinutého Neilem et al. (2009).
Skládá se z 22 položek a tří subškál (sebeposílení, 10 položek; efektivní mezilidské vztahy, 6 položek; a obnova života, 6 položek).
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0, „silně nesouhlasím“ až 4, „rozhodně souhlasím“; celkový rozsah skóre, 0–88).
|
Celkové skóre samouvedené 1 týden po intervenci
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Celkové skóre 9 měsíců po intervenci
|
Úroveň zotavení z nemoci bude měřena pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR) vyvinutého Neilem et al. (2009).
Skládá se z 22 položek a tří subškál (sebeposílení, 10 položek; efektivní mezilidské vztahy, 6 položek; a obnova života, 6 položek).
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0, „silně nesouhlasím“ až 4, „rozhodně souhlasím“; celkový rozsah skóre, 0–88).
|
Celkové skóre 9 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Celkové skóre 18 měsíců po intervenci
|
Úroveň zotavení z nemoci bude měřena pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR) vyvinutého Neilem et al. (2009).
Skládá se z 22 položek a tří subškál (sebeposílení, 10 položek; efektivní mezilidské vztahy, 6 položek; a obnova života, 6 položek).
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0, „silně nesouhlasím“ až 4, „rozhodně souhlasím“; celkový rozsah skóre, 0–88).
|
Celkové skóre 18 měsíců po intervenci
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Celkové skóre samouvedené při náboru
|
Funkčnost pacienta bude měřena pomocí 43-položkové škály Specific Level of Functioning Scale od Schneidera a Strueninga (1983), která se skládá ze 4 domén:- sebeúdržba (12 položek), sociální fungování (14 položek), aktivity (11 položek), a dovednosti pro život v komunitě (6 položek), hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – „vysoce závislý/typický/vždy“ až 5 – „plně soběstačný/typický/nikdy“).
|
Celkové skóre samouvedené při náboru
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Celkové skóre samouvedené 1 týden po intervenci
|
Funkčnost pacienta bude měřena pomocí 43-položkové škály Specific Level of Functioning Scale od Schneidera a Strueninga (1983), která se skládá ze 4 domén:- sebeúdržba (12 položek), sociální fungování (14 položek), aktivity (11 položek), a dovednosti pro život v komunitě (6 položek), hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – „vysoce závislý/typický/vždy“ až 5 – „plně soběstačný/typický/nikdy“).
|
Celkové skóre samouvedené 1 týden po intervenci
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Celkové skóre 9 měsíců po intervenci
|
Funkčnost pacienta bude měřena pomocí 43-položkové škály Specific Level of Functioning Scale od Schneidera a Strueninga (1983), která se skládá ze 4 domén:- sebeúdržba (12 položek), sociální fungování (14 položek), aktivity (11 položek), a dovednosti pro život v komunitě (6 položek), hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – „vysoce závislý/typický/vždy“ až 5 – „plně soběstačný/typický/nikdy“).
|
Celkové skóre 9 měsíců po intervenci
|
|
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Celkové skóre 18 měsíců po intervenci
|
Funkčnost pacienta bude měřena pomocí 43-položkové škály Specific Level of Functioning Scale od Schneidera a Strueninga (1983), která se skládá ze 4 domén:- sebeúdržba (12 položek), sociální fungování (14 položek), aktivity (11 položek), a dovednosti pro život v komunitě (6 položek), hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – „vysoce závislý/typický/vždy“ až 5 – „plně soběstačný/typický/nikdy“).
|
Celkové skóre 18 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
30-položková škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) vyvinutá Kay et al. (1987) bude hodnotit na třech subškálách: pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecná psychopatologie.
Položky budou hodnoceny na 8bodové stupnici (0 – „nepřítomný“ až 7 – „extrémní“).
|
Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
|
Čínská verze revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (C-SPSI-R:S)
Časové okno: Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
C-SPSI-R:S s 25 položkami zahrnuje dvě oblasti: styl řešení problémů (racionální/impulzivní; nedbalost/vyhýbání se) a orientaci (pozitivní/negativní), které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-" ne-vůbec pravdivé" na 4-"mimořádně pravdivé").
|
Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
|
RE-hospitalizační sazby
Časové okno: Změny v průměrné míře od náboru do 18měsíčního sledování
|
Výskyt a doba do hospitalizace a frekvence opakovaných hospitalizací za posledních 5-6 měsíců
|
Změny v průměrné míře od náboru do 18měsíčního sledování
|
|
8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
8-položkový CSQ-8 vyvinutý Attkissonem a Zwickem (1982) je dobře přijímaný dotazník používaný k hodnocení názorů/komentářů uživatelů služeb k obdrženým službám.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1-"velmi nespokojen" až 4-"velmi spokojený").
|
Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a vhled/postoj k nemoci/léčbě
Časové okno: Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
vnímání a náhled/postoj k nemoci a léčbě, je-li to vhodné, pomocí platných dotazníků nebo kvalitativních rozhovorů
|
Změny průměrného skóre od náboru do 18měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Craig TK, Garety P, Power P, Rahaman N, Colbert S, Fornells-Ambrojo M, Dunn G. The Lambeth Early Onset (LEO) Team: randomised controlled trial of the effectiveness of specialised care for early psychosis. BMJ. 2004 Nov 6;329(7474):1067. doi: 10.1136/bmj.38246.594873.7C. Epub 2004 Oct 14.
- D'Zurilla TJ, Nezu A,M. Problem-solving therapy : a positive approach to clinical intervention,3rd ed. New York, NY: Springer; 2007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16404722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .