術前前立腺がん集団における管理された変化に富んだ地中海食の代謝への影響とコンプライアンス（規定）
2026年4月20日 更新者：Nima Sharifi、University of Miami
この研究の目的は、前立腺がんと診断された患者に対するロボット支援による根治的前立腺切除術の手術前に、管理された地中海スタイルの食事療法が、空腹時のインスリン値や、手術後の血液や組織サンプルで測定できるその他の値に影響を及ぼすかどうかを調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nima Sharifi, MD
- 電話番号：305-243-1350
- メール：nimasharifi@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Cortizas, MS
- 電話番号：3052433593
- メール：ecortizas@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Elena Cortizas, MS
- 電話番号：3052433593
- メール：ecortizas@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Nima Sharifi, MD
-
副調査官：
- Sanoj Punnen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に従って根治的前立腺切除術を受ける予定の18～80歳の男性。
- BMI 18.5 ～ 40
- 英語および/またはスペイン語を読み、書き、話し、理解する能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 摂取意欲があれば食事介入が行われた。
- 治療する臨床医によって評価される適切な臓器および骨髄機能には以下が含まれます: 白血球数 (WBC) ≥2,500/マイクロリットル。 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/マイクロリットル。 血小板 ≥100,000/マイクロリットル。 ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血は許可されています) 総ビリルビン ≤1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。 ギルバート病 ≤3.0 mg/dL の被験者。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN。 Cockcroft-Gault 式で定義されるクレアチニン クリアランス ≥51 ml/min。
除外基準:
- 現在、地中海式、低炭水化物、ケトジェニック、ビーガン、ベジタリアン、高繊維食（1,000カロリーあたり14g以上の繊維）および/または研究でテストされている食事を妨げるサプリメント（ハーブを含む）、ビタミン、ミネラルを摂取している。これらの食事は非常に制限的であり、試験の目的/結果に影響を与える可能性があるため、栄養士および/または研究者によって決定されます。
- 以前に繊維の豊富な食事に耐えられなかった。
- 大腸炎、過敏性腸症候群、または臨床医の裁量によるその他の胃腸疾患。
- 食物アレルギーまたはその他の重大な食事制限。
- I型またはII型糖尿病に対して積極的な治療を受けている。
- 最近の体重減少または増加（意図的および非意図的の両方）。過去 30 日間の体重の 5% 以上で定義されます。
- あらゆる種類の減量手術を受けた。
- 研究者によって決定された医学的禁忌。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 痛風の歴史。
- 臨床医の裁量により、免疫抑制されている患者（移植歴、免疫抑制中など）。
- 血圧が140/80を超えると定義されるコントロールされていない高血圧（投薬の有無にかかわらず）。
- 胆嚢が切除されたか、医師の評価に従って切除される予定。
- 臨床医の評価に従って積極的に全身治療を受けている他の悪性腫瘍。
- 前立腺がんの以前の治療歴。
- 骨盤放射線照射の既往歴。
- 意思決定能力が損なわれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低脂肪食グループ
このグループの参加者は、2週間低脂肪の地中海食を摂取します。
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手術の前に、参加者は7日間の食事記録を完成させます。
その後、参加者は、この試験でテストされる準備された食事（冷蔵、凍結、新鮮な）の低脂肪地中海を含む1つの輸送を受け取ります。
食事介入は、毎日2週間続きます。
参加者は、食品消費を追跡するために食品頻度のアンケートに記入します。
この食事は、除脂肪タンパク質源、高品質の脂肪、高品質の炭水化物源などを含めることに焦点を当て、精製糖と高血糖炭水化物を制限します。
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実験的：低炭水化物地中海ダイエットグループ
このグループの参加者は、低炭水化物の地中海食を2週間摂取します。
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手術の前に、参加者は7日間の食事記録を完成させます。
その後、参加者は、この試験でテストされる準備された食事（冷蔵、凍結、新鮮な）低い炭水化物地中海を含む1つの輸送を受け取ります。
食事介入は、毎日2週間続きます。
参加者は、食品消費を追跡するために食品頻度のアンケートに記入します。
この食事は、除脂肪タンパク質源、高品質の脂肪、高品質の炭水化物源などを含めることに焦点を当て、精製糖と高血糖炭水化物を制限します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食を摂取している患者の割合
時間枠：2週間まで
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食事記録を使用して、提供されたカロリーの 80% 以上を摂取した患者の割合として定義されます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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ミリリットル単位で測定
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ベースラインから 2 週間まで
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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ミリグラム/リットルで測定
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ベースラインから 2 週間まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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ミリグラム/デシリットルで測定
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ベースラインから 2 週間まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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水銀柱ミリメートル単位で測定
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ベースラインから 2 週間まで
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食事記録アンケートで測定した食事行動
時間枠：2週間まで
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参加者が摂取した食事の割合で測定されます
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2週間まで
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：2週間まで
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NCI CTCAE バージョン 6.0 を使用して、グレード 3 の有害事象が 3 件未満で測定されました。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nima Sharifi, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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