수술 전 전립선암 환자군에서 통제되고 다양한 지중해식 식단의 대사 영향 및 순응도(규정)
2026년 4월 20일 업데이트: Nima Sharifi, University of Miami
이 연구의 목표는 전립선암 진단을 받은 환자의 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 수술 전에 조절된 지중해식 식단을 따르는 것이 공복 인슐린 수치와 수술에서 얻은 혈액 및 조직 샘플에서 측정할 수 있는 기타 값에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nima Sharifi, MD
- 전화번호: 305-243-1350
- 이메일: nimasharifi@miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Cortizas, MS
- 전화번호: 3052433593
- 이메일: ecortizas@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Elena Cortizas, MS
- 전화번호: 3052433593
- 이메일: ecortizas@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Nima Sharifi, MD
-
부수사관:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 남성은 치료 표준에 따라 근치적 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
- BMI 18.5~40
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해하는 능력.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- 식이요법을 통해 섭취하려는 의지가 제공되었습니다.
- 다음을 포함하여 치료 임상의가 평가한 적절한 기관 및 골수 기능: 백혈구 수(WBC) ≥2,500/마이크로리터. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/마이크로리터. 혈소판 ≥100,000/마이크로리터. 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 허용) 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트병이 3.0mg/dL 이하인 피험자의 경우. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x 기관 ULN. Cockcroft-Gault 방정식으로 정의된 크레아티닌 청소율 ≥51ml/min.
제외 기준:
- 현재 연구에서 다음과 같이 테스트되는 다이어트를 방해할 수 있는 지중해식, 저탄수화물, 케톤생성, 완전채식, 채식주의, 고섬유질 식단(1,000칼로리당 섬유질 14g) 및/또는 보충제(허브 포함), 비타민, 미네랄을 섭취하고 있습니다. 이러한 식단은 매우 제한적이며 임상시험의 목적/결과에 영향을 미칠 수 있으므로 영양사 및/또는 조사자가 결정합니다.
- 이전에는 섬유질이 풍부한 식단을 참을 수 없었습니다.
- 임상의 재량에 따라 대장염, 과민성 대장 증후군 또는 기타 위장 질환.
- 음식 알레르기 또는 기타 주요 식이 제한 사항.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 최근 30일 동안 체중의 5% 이상으로 정의되는 최근 체중 감소 또는 증가(의도적 및 비의도적).
- 모든 유형의 체중 감량 수술을 받았습니다.
- 조사관이 결정한 모든 의학적 금기 사항.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 통풍의 역사.
- 임상 의사의 재량에 따라 면역억제 상태(이식 이력, 면역억제 상태 등)가 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압은 혈압이 140/80을 초과하는 것으로 정의됩니다(약물 사용 여부에 관계 없음).
- 담낭이 제거되었거나 임상의 평가에 따라 제거할 계획입니다.
- 임상의 평가에 따라 적극적으로 전신 치료를 받고 있는 기타 악성 종양.
- 전립선암에 대한 이전 치료.
- 골반 방사선의 이전 병력.
- 의사결정능력이 저하된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저지방 다이어트 그룹
이 그룹의 참가자는 2주 동안 저지방 지중해 식단을 받게 됩니다.
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수술 전에 참가자들은 7 일 동안식이 기록을 완성합니다.
그 후, 참가자들은이 시험에서 테스트 될 준비된 식사 (냉장, 냉동 및 신선한) 저지방 지중해를 포함하는 하나의 선적을 받게됩니다.
식이 개입은 매일 2 주 동안 이어질 것입니다.
참가자는 식품 소비를 추적하기 위해 식품 주파수 설문지를 작성합니다.
이식이는 린 단백질 공급원, 고품질 지방 및 고품질 탄수화물 공급원을 포함하여 세련된 설탕과 고혈당 탄수화물을 제한 할 것입니다.
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실험적: 저탄수화물 지중해식 다이어트 그룹
이 그룹의 참가자는 2주 동안 저탄수화물 지중해식 식단을 섭취하게 됩니다.
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수술 전에 참가자들은 7 일 동안식이 기록을 완성합니다.
그 후, 참가자들은 준비된 식사 (냉장, 냉동 및 신선한) 하위 탄수화물 지중해 인이 시험에서 테스트 될 선적을받습니다.
식이 개입은 매일 2 주 동안 이어질 것입니다.
참가자는 식품 소비를 추적하기 위해 식품 주파수 설문지를 작성합니다.
이식이는 린 단백질 공급원, 고품질 지방 및 고품질 탄수화물 공급원을 포함하여 세련된 설탕과 고혈당 탄수화물을 제한 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지중해식 식단을 섭취하는 환자의 비율
기간: 최대 2주
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식이기록을 이용하여 제공열량의 80% 이상을 섭취한 환자의 비율로 정의된다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 인슐린의 변화
기간: 2주 기준
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밀리리터 단위로 측정
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2주 기준
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고감도 c-반응성 단백질의 변화
기간: 2주 기준
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리터당 밀리그램으로 측정
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2주 기준
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공복 혈당의 변화
기간: 2주 기준
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데시리터당 밀리그램으로 측정
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2주 기준
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혈압의 변화
기간: 2주 기준
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수은 밀리미터 단위로 측정
|
2주 기준
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식이 기록 설문지로 측정된 식이 행동
기간: 최대 2주
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참가자가 섭취한 식사의 비율로 측정
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최대 2주
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치료 관련 부작용 건수
기간: 최대 2주
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NCI CTCAE 버전 6.0을 사용하여 3개 미만의 3등급 이상 사례로 측정되었습니다.
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nima Sharifi, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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