Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metaboliczny i przestrzeganie kontrolowanych, zróżnicowanych diet śródziemnomorskich w populacjach przedoperacyjnych z rakiem prostaty (PRZEPISY)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nima Sharifi, University of Miami
Celem badania jest sprawdzenie, czy przestrzeganie kontrolowanej diety śródziemnomorskiej przed radykalną prostatektomią z użyciem robota u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, wpływa na poziom insuliny na czczo i inne wartości, które można zmierzyć w próbkach krwi i tkanek pochodzących z operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nima Sharifi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanoj Punnen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat mają zostać poddani radykalnej prostatektomii zgodnie ze standardem leczenia.
  • BMI pomiędzy 18,5 a 40
  • Umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć konsumpcji pod warunkiem interwencji dietetycznych.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, oceniona przez lekarza(-ów) prowadzącego(-ych), co obejmuje: Liczba białych krwinek (WBC) ≥2500/mikrolitr. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mikrolitr. Płytki krwi ≥100 000/mikrolitr. Hemoglobina ≥9 g/dl (dozwolone transfuzje) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy obowiązująca w ośrodku zdrowia (GGN). Dla pacjentów z chorobą Gilberta ≤3,0 mg/dl. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x ULN instytucji. Klirens kreatyniny ≥51 ml/min określony równaniem Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spożywasz dietę śródziemnomorską, niskowęglowodanową, ketogenną, wegańską, wegetariańską, bogatą w błonnik (14 g błonnika > na 1000 kalorii) i/lub jakiekolwiek suplementy (w tym ziołowe), witaminy i minerały, które mogłyby zakłócać dietę testowaną w badaniu jako ustalana przez dietetyka i/lub badaczy, ponieważ diety te są bardzo restrykcyjne i mogą mieć wpływ na cele/wyniki badania.
  • Wcześniejsza nietolerancja diet bogatych w błonnik.
  • Zapalenie okrężnicy, zespół jelita drażliwego lub inna choroba żołądkowo-jelitowa według uznania lekarza.
  • Alergie pokarmowe lub inne poważne ograniczenia dietetyczne.
  • Otrzymanie aktywnego leczenia w związku z cukrzycą typu I lub typu II.
  • Niedawna utrata lub przyrost masy ciała (zarówno zamierzona, jak i niezamierzona) definiowana jako ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację odchudzającą.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne określone przez badaczy.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Historia dny moczanowej.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (historia przeszczepów, immunosupresja itp.) według uznania lekarza.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi większe niż 140/80 (z lekami lub bez nich).
  • Woreczek żółciowy usunięty lub planowany na podstawie oceny lekarza.
  • Inne nowotwory aktywnie objęte leczeniem systemowym zgodnie z oceną lekarza.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  • Poprzednia historia napromieniania miednicy.
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. diety niskotłuszczowej
Uczestnicy tej grupy będą przez 2 tygodnie otrzymywać niskotłuszczową dietę śródziemnomorską.
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Przed operacją uczestnicy wykonują rekordy diety przez 7 dni. Po tym, jak uczestnicy otrzymają jedną przesyłkę zawierającą przygotowane posiłki (chłodzone, mrożone i świeże) śródziemnomorskie niskotłuszczowe, które zostaną przetestowane w tym badaniu. Interwencja dietetyczna będzie śledzona codziennie przez dwa (2) tygodnie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości żywności w celu śledzenia spożycia żywności. Dieta skupi się między innymi na obsypie, w tym źródła białka, wysokiej jakości tłuszcz i wysokiej jakości źródła węglowodanów oraz ograniczy rafinowane cukry i wysokie węglowodany glikemii.
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej o niższej zawartości węglowodanów
Uczestnicy tej grupy będą przez 2 tygodnie otrzymywać dietę śródziemnomorską o niższej zawartości węglowodanów.
Behawioralne: Niższa dieta węglowodanów
Przed operacją uczestnicy wykonują rekordy diety przez 7 dni. Po tym, jak uczestnicy otrzymają jedną przesyłkę zawierającą przygotowane posiłki (chłodzone, mrożone i świeże) niższy śródziemnotarskie węglowodany, które zostaną przetestowane w tym badaniu. Interwencja dietetyczna będzie śledzona codziennie przez dwa (2) tygodnie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości żywności w celu śledzenia spożycia żywności. Dieta skupi się między innymi na obsypie, w tym źródła białka, wysokiej jakości tłuszcz i wysokiej jakości źródła węglowodanów oraz ograniczy rafinowane cukry i wysokie węglowodany glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących dietę śródziemnomorską
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 80% dostarczonych kalorii na podstawie zapisów diety.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Mierzona w mililitrach
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zmiana w białku c-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Mierzona w miligramach na litr
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Mierzona w miligramach na decylitr
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Mierzona w milimetrach słupa rtęci
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zachowania dietetyczne mierzone za pomocą kwestionariusza rejestrującego dietę
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Mierzone jako procent posiłków spożywanych przez uczestników
Do 2 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Mierzone na podstawie mniej niż trzech zdarzeń niepożądanych stopnia 3. przy użyciu skali NCI CTCAE w wersji 6.0.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj