- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487507
Impacto metabólico y cumplimiento de dietas mediterráneas variadas y controladas en poblaciones con cáncer de próstata prequirúrgico (DISPOSICIONES)
20 de abril de 2026 actualizado por: Nima Sharifi, University of Miami
El estudio tiene como objetivo investigar si seguir una dieta controlada de estilo mediterráneo antes de la cirugía de prostatectomía radical asistida por robot en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata afecta los niveles de insulina en ayunas y otros valores que pueden medirse en muestras de sangre y tejido de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nima Sharifi, MD
- Número de teléfono: 305-243-1350
- Correo electrónico: nimasharifi@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cortizas, MS
- Número de teléfono: 3052433593
- Correo electrónico: ecortizas@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Elena Cortizas, MS
- Número de teléfono: 3052433593
- Correo electrónico: ecortizas@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Nima Sharifi, MD
-
Sub-Investigador:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 80 años programados para someterse a prostatectomía radical según estándar de atención.
- IMC entre 18,5 y 40
- Capacidad para leer, escribir, hablar y comprender inglés y/o español.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Voluntad de consumir intervenciones dietéticas proporcionadas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea según la evaluación del médico tratante, que incluye: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2500/microlitro. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/microlitro. Plaquetas ≥100.000/microlitro. Hemoglobina ≥9 g/dL (se permiten transfusiones) Bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior normal institucional (LSN). Para sujetos con enfermedad de Gilbert ≤3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN institucional. Aclaramiento de creatinina ≥51 ml/min según lo definido por la ecuación de Cockcroft-Gault.
Criterio de exclusión:
- Actualmente consume una dieta mediterránea, baja en carbohidratos, cetogénica, vegana, vegetariana, rica en fibra (14 g de fibra > por 1000 calorías) y/o cualquier suplemento (incluidos los herbales), vitaminas y minerales que interferirían con las dietas que se están probando en el estudio como determinado por el dietista y/o los investigadores, ya que estas dietas son muy restrictivas y pueden afectar los objetivos/resultados del ensayo.
- Intolerabilidad previa a dietas ricas en fibra.
- Colitis, síndrome del intestino irritable u otra afección gastrointestinal según el criterio del médico.
- Alergias alimentarias u otras restricciones dietéticas importantes.
- Recibir tratamiento médico activo para diabetes mellitus tipo I o tipo II.
- Pérdida o aumento de peso reciente (tanto intencional como no intencional) según lo definido por 5%+ de peso corporal en los últimos 30 días.
- Se ha sometido a cualquier tipo de cirugía de pérdida de peso.
- Cualquier contraindicación médica determinada por los investigadores.
- Historia de cetoacidosis diabética.
- Historia de la gota.
- Pacientes inmunosuprimidos (antecedentes de trasplante, inmunosupresión, etc.) según criterio del médico.
- Hipertensión no controlada definida por presión arterial superior a 140/80 (con o sin medicación).
- Vesícula biliar extirpada o planea extirpar según evaluación médica.
- Otras neoplasias malignas reciben activamente tratamiento sistémico según la evaluación del médico.
- Tratamiento previo del cáncer de próstata.
- Historia previa de radiación pélvica.
- Pacientes con capacidad de decisión deteriorada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dieta baja en grasas
Los participantes de este grupo recibirán una dieta mediterránea baja en grasas durante 2 semanas.
|
Antes de la cirugía, los participantes completan los registros de dieta durante 7 días.
Después, los participantes recibirán un envío que contiene comidas preparadas (refrigeradas, congeladas y frescas) mediterráneas bajas en grasa que se probará en este ensayo.
La intervención dietética se seguirá diariamente durante dos (2) semanas.
Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos para rastrear el consumo de alimentos.
La dieta se centrará en incluir fuentes de proteínas magras, grasas de alta calidad y fuentes de carbohidratos de alta calidad, entre otros, y limitará los azúcares refinados y los carbohidratos glucémicos altos.
|
|
Experimental: Grupo de dieta mediterránea baja en carbohidratos
Los participantes de este grupo recibirán una dieta mediterránea baja en carbohidratos durante 2 semanas.
|
Antes de la cirugía, los participantes completan los registros de dieta durante 7 días.
Después, los participantes recibirán un envío que contiene comidas preparadas (refrigeradas, congeladas y frescas) de carbohidrato inferior mediterráneo que se probará en esta prueba.
La intervención dietética se seguirá diariamente durante dos (2) semanas.
Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos para rastrear el consumo de alimentos.
La dieta se centrará en incluir fuentes de proteínas magras, grasas de alta calidad y fuentes de carbohidratos de alta calidad, entre otros, y limitará los azúcares refinados y los carbohidratos glucémicos altos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que consumen dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Definido como la proporción de pacientes que consumieron más del 80% de las calorías proporcionadas según los registros dietéticos.
|
Hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Medido en mililitros
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Medido en miligramos por litro
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Medido en miligramos por decilitro
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Medido en milímetros de mercurio.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Comportamiento dietético medido mediante un cuestionario de registros dietéticos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Medido en porcentaje de comidas consumidas por los participantes.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Medido por menos de tres eventos adversos de grado 3 utilizando el NCI CTCAE versión 6.0.
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
- 20240052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .