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Impacto metabólico y cumplimiento de dietas mediterráneas variadas y controladas en poblaciones con cáncer de próstata prequirúrgico (DISPOSICIONES)

20 de abril de 2026 actualizado por: Nima Sharifi, University of Miami
El estudio tiene como objetivo investigar si seguir una dieta controlada de estilo mediterráneo antes de la cirugía de prostatectomía radical asistida por robot en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata afecta los niveles de insulina en ayunas y otros valores que pueden medirse en muestras de sangre y tejido de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nima Sharifi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sanoj Punnen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 80 años programados para someterse a prostatectomía radical según estándar de atención.
  • IMC entre 18,5 y 40
  • Capacidad para leer, escribir, hablar y comprender inglés y/o español.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Voluntad de consumir intervenciones dietéticas proporcionadas.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea según la evaluación del médico tratante, que incluye: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2500/microlitro. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/microlitro. Plaquetas ≥100.000/microlitro. Hemoglobina ≥9 g/dL (se permiten transfusiones) Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior normal institucional (LSN). Para sujetos con enfermedad de Gilbert ≤3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN institucional. Aclaramiento de creatinina ≥51 ml/min según lo definido por la ecuación de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente consume una dieta mediterránea, baja en carbohidratos, cetogénica, vegana, vegetariana, rica en fibra (14 g de fibra > por 1000 calorías) y/o cualquier suplemento (incluidos los herbales), vitaminas y minerales que interferirían con las dietas que se están probando en el estudio como determinado por el dietista y/o los investigadores, ya que estas dietas son muy restrictivas y pueden afectar los objetivos/resultados del ensayo.
  • Intolerabilidad previa a dietas ricas en fibra.
  • Colitis, síndrome del intestino irritable u otra afección gastrointestinal según el criterio del médico.
  • Alergias alimentarias u otras restricciones dietéticas importantes.
  • Recibir tratamiento médico activo para diabetes mellitus tipo I o tipo II.
  • Pérdida o aumento de peso reciente (tanto intencional como no intencional) según lo definido por 5%+ de peso corporal en los últimos 30 días.
  • Se ha sometido a cualquier tipo de cirugía de pérdida de peso.
  • Cualquier contraindicación médica determinada por los investigadores.
  • Historia de cetoacidosis diabética.
  • Historia de la gota.
  • Pacientes inmunosuprimidos (antecedentes de trasplante, inmunosupresión, etc.) según criterio del médico.
  • Hipertensión no controlada definida por presión arterial superior a 140/80 (con o sin medicación).
  • Vesícula biliar extirpada o planea extirpar según evaluación médica.
  • Otras neoplasias malignas reciben activamente tratamiento sistémico según la evaluación del médico.
  • Tratamiento previo del cáncer de próstata.
  • Historia previa de radiación pélvica.
  • Pacientes con capacidad de decisión deteriorada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta baja en grasas
Los participantes de este grupo recibirán una dieta mediterránea baja en grasas durante 2 semanas.
Antes de la cirugía, los participantes completan los registros de dieta durante 7 días. Después, los participantes recibirán un envío que contiene comidas preparadas (refrigeradas, congeladas y frescas) mediterráneas bajas en grasa que se probará en este ensayo. La intervención dietética se seguirá diariamente durante dos (2) semanas. Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos para rastrear el consumo de alimentos. La dieta se centrará en incluir fuentes de proteínas magras, grasas de alta calidad y fuentes de carbohidratos de alta calidad, entre otros, y limitará los azúcares refinados y los carbohidratos glucémicos altos.
Experimental: Grupo de dieta mediterránea baja en carbohidratos
Los participantes de este grupo recibirán una dieta mediterránea baja en carbohidratos durante 2 semanas.
Antes de la cirugía, los participantes completan los registros de dieta durante 7 días. Después, los participantes recibirán un envío que contiene comidas preparadas (refrigeradas, congeladas y frescas) de carbohidrato inferior mediterráneo que se probará en esta prueba. La intervención dietética se seguirá diariamente durante dos (2) semanas. Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos para rastrear el consumo de alimentos. La dieta se centrará en incluir fuentes de proteínas magras, grasas de alta calidad y fuentes de carbohidratos de alta calidad, entre otros, y limitará los azúcares refinados y los carbohidratos glucémicos altos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que consumen dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Definido como la proporción de pacientes que consumieron más del 80% de las calorías proporcionadas según los registros dietéticos.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Medido en mililitros
Línea de base a 2 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Medido en miligramos por litro
Línea de base a 2 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Medido en miligramos por decilitro
Línea de base a 2 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Medido en milímetros de mercurio.
Línea de base a 2 semanas
Comportamiento dietético medido mediante un cuestionario de registros dietéticos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Medido en porcentaje de comidas consumidas por los participantes.
Hasta 2 semanas
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Medido por menos de tres eventos adversos de grado 3 utilizando el NCI CTCAE versión 6.0.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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