- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487507
Hallittujen, vaihtelevien Välimeren ruokavalioiden aineenvaihduntavaikutus ja vaatimustenmukaisuus leikkausta edeltäneissä eturauhassyöpäpopulaatioissa (SÄÄNNÖKSET)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nima Sharifi, University of Miami
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kontrolloidun välimerellisen ruokavalion noudattaminen ennen robottiavusteista radikaalia prostatektomiaa potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, paastoinsuliinitasoihin ja muihin arvoihin, jotka voidaan mitata leikkauksen veri- ja kudosnäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nima Sharifi, MD
- Puhelinnumero: 305-243-1350
- Sähköposti: nimasharifi@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Cortizas, MS
- Puhelinnumero: 3052433593
- Sähköposti: ecortizas@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cortizas, MS
- Puhelinnumero: 3052433593
- Sähköposti: ecortizas@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Nima Sharifi, MD
-
Alatutkija:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaille miehille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto hoidon standardin mukaisesti.
- BMI 18,5 ja 40 välillä
- Kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Halukkuus kuluttaa edellyttäen ravitsemustoimenpiteitä.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta hoitavan lääkärin (lääkärien) arvioimina, mukaan lukien: Valkosolujen määrä (WBC) ≥2500/mikrolitra. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mikrolitra. Verihiutaleet ≥100 000/mikrolitra. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot sallittu) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Koehenkilöille, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 mg/dl. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN. Kreatiniinipuhdistuma ≥51 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä välimerellistä, vähähiilihydraattista, ketogeenistä, vegaanista, kasvisruokaa, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota (14 g kuitua > 1 000 kaloria kohti) ja/tai mitä tahansa lisäravinteita (mukaan lukien kasviperäisiä), vitamiineja, kivennäisaineita, jotka häiritsevät tutkimuksessa testattavia ruokavalioita. ravitsemusterapeutti ja/tai tutkijat määrittävät, koska nämä ruokavaliot ovat erittäin rajoittavia ja voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin/tuloksiin.
- Aiempi sietämättömyys kuitupitoisille ruokavalioille.
- Koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu maha-suolikanavan sairaus kliinikon harkinnan mukaan.
- Ruoka-aineallergiat tai muut merkittävät ruokavaliorajoitukset.
- Saat aktiivista lääketieteellistä hoitoa tyypin I tai tyypin II diabetekseen.
- Äskettäinen painonpudotus tai -nousu (sekä tahallinen että tahaton), joka on määritelty 5 %+ ruumiinpainosta viimeisen 30 päivän aikana.
- Kävi minkä tahansa laihdutusleikkauksen.
- Kaikki tutkijoiden määrittämät lääketieteelliset vasta-aiheet.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Kihdin historia.
- Potilaat, joilla on immunosuppressio (siirtohistoria, immunosuppressio jne.) kliinikon harkinnan mukaan.
- Hallitsematon hypertensio, joka määritellään verenpaineella, joka on yli 140/80 (lääkkeen kanssa tai ilman).
- Sappirakko poistettu tai suunnittelee poistamista kliinikon arvioinnin mukaan.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat aktiivisesti systeemistä hoitoa kliinikon arvion mukaan.
- Aiempi eturauhassyövän hoito.
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vähärasvaista Välimeren ruokavaliota 2 viikon ajan.
|
Ennen leikkausta osallistujat suorittavat ruokavaliotiedot 7 päivän ajan.
Sen jälkeen osallistujat saavat yhden lähetyksen, joka sisältää valmistettuja aterioita (jäähdytetyt, jäädytetyt ja tuoreet) vähärasvaisen Välimeren, joka testataan tässä kokeessa.
Ruokavalion interventiota noudatetaan päivittäin kahden (2) viikon ajan.
Osallistujat täyttävät elintarviketaajuuskyselyn ruoan kulutuksen seuraamiseksi.
Ruokavaliossa keskitytään muun muassa vähärasvaisiin proteiinilähteisiin, korkealaatuisiin rasvoihin ja korkealaatuisiin hiilihydraattilähteisiin, ja se rajoittaa puhdistettuja sokereita ja korkeaa glykeemistä hiilihydraatteja.
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen Välimeren ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vähähiilihydraattista Välimeren ruokavaliota 2 viikon ajan.
|
Ennen leikkausta osallistujat suorittavat ruokavaliotiedot 7 päivän ajan.
Sen jälkeen osallistujat saavat yhden lähetyksen, joka sisältää valmistettuja aterioita (jäähdytetty, jäädytetty ja tuore) alempi hiilihydraatti Välimeren, joka testataan tässä kokeessa.
Ruokavalion interventiota noudatetaan päivittäin kahden (2) viikon ajan.
Osallistujat täyttävät elintarviketaajuuskyselyn ruoan kulutuksen seuraamiseksi.
Ruokavaliossa keskitytään muun muassa vähärasvaisiin proteiinilähteisiin, korkealaatuisiin rasvoihin ja korkealaatuisiin hiilihydraattilähteisiin, ja se rajoittaa puhdistettuja sokereita ja korkeaa glykeemistä hiilihydraatteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavaliota käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka kuluttivat yli 80 % annetuista kaloreista ruokavaliotietojen perusteella.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Mitattu millilitroina
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos erittäin herkässä c-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Mitattu milligrammoina litrassa
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Mitattu milligrammoina desilitrassa
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Mitattu elohopeamillimetreinä
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen ruokavaliotietokyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Mitattu prosentteina osallistujien nauttimista aterioista
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Mitattu alle kolmella asteen 3 haittatapahtumalla käyttämällä NCI CTCAE versiota 6.0.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .