Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittujen, vaihtelevien Välimeren ruokavalioiden aineenvaihduntavaikutus ja vaatimustenmukaisuus leikkausta edeltäneissä eturauhassyöpäpopulaatioissa (SÄÄNNÖKSET)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nima Sharifi, University of Miami
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kontrolloidun välimerellisen ruokavalion noudattaminen ennen robottiavusteista radikaalia prostatektomiaa potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, paastoinsuliinitasoihin ja muihin arvoihin, jotka voidaan mitata leikkauksen veri- ja kudosnäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nima Sharifi, MD
        • Alatutkija:
          • Sanoj Punnen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaille miehille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto hoidon standardin mukaisesti.
  • BMI 18,5 ja 40 välillä
  • Kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Halukkuus kuluttaa edellyttäen ravitsemustoimenpiteitä.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta hoitavan lääkärin (lääkärien) arvioimina, mukaan lukien: Valkosolujen määrä (WBC) ≥2500/mikrolitra. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mikrolitra. Verihiutaleet ≥100 000/mikrolitra. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot sallittu) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Koehenkilöille, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 mg/dl. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN. Kreatiniinipuhdistuma ≥51 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä välimerellistä, vähähiilihydraattista, ketogeenistä, vegaanista, kasvisruokaa, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota (14 g kuitua > 1 000 kaloria kohti) ja/tai mitä tahansa lisäravinteita (mukaan lukien kasviperäisiä), vitamiineja, kivennäisaineita, jotka häiritsevät tutkimuksessa testattavia ruokavalioita. ravitsemusterapeutti ja/tai tutkijat määrittävät, koska nämä ruokavaliot ovat erittäin rajoittavia ja voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin/tuloksiin.
  • Aiempi sietämättömyys kuitupitoisille ruokavalioille.
  • Koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu maha-suolikanavan sairaus kliinikon harkinnan mukaan.
  • Ruoka-aineallergiat tai muut merkittävät ruokavaliorajoitukset.
  • Saat aktiivista lääketieteellistä hoitoa tyypin I tai tyypin II diabetekseen.
  • Äskettäinen painonpudotus tai -nousu (sekä tahallinen että tahaton), joka on määritelty 5 %+ ruumiinpainosta viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kävi minkä tahansa laihdutusleikkauksen.
  • Kaikki tutkijoiden määrittämät lääketieteelliset vasta-aiheet.
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia.
  • Kihdin historia.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio (siirtohistoria, immunosuppressio jne.) kliinikon harkinnan mukaan.
  • Hallitsematon hypertensio, joka määritellään verenpaineella, joka on yli 140/80 (lääkkeen kanssa tai ilman).
  • Sappirakko poistettu tai suunnittelee poistamista kliinikon arvioinnin mukaan.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat aktiivisesti systeemistä hoitoa kliinikon arvion mukaan.
  • Aiempi eturauhassyövän hoito.
  • Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
  • Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vähärasvaista Välimeren ruokavaliota 2 viikon ajan.
Ennen leikkausta osallistujat suorittavat ruokavaliotiedot 7 päivän ajan. Sen jälkeen osallistujat saavat yhden lähetyksen, joka sisältää valmistettuja aterioita (jäähdytetyt, jäädytetyt ja tuoreet) vähärasvaisen Välimeren, joka testataan tässä kokeessa. Ruokavalion interventiota noudatetaan päivittäin kahden (2) viikon ajan. Osallistujat täyttävät elintarviketaajuuskyselyn ruoan kulutuksen seuraamiseksi. Ruokavaliossa keskitytään muun muassa vähärasvaisiin proteiinilähteisiin, korkealaatuisiin rasvoihin ja korkealaatuisiin hiilihydraattilähteisiin, ja se rajoittaa puhdistettuja sokereita ja korkeaa glykeemistä hiilihydraatteja.
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen Välimeren ruokavalioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vähähiilihydraattista Välimeren ruokavaliota 2 viikon ajan.
Ennen leikkausta osallistujat suorittavat ruokavaliotiedot 7 päivän ajan. Sen jälkeen osallistujat saavat yhden lähetyksen, joka sisältää valmistettuja aterioita (jäähdytetty, jäädytetty ja tuore) alempi hiilihydraatti Välimeren, joka testataan tässä kokeessa. Ruokavalion interventiota noudatetaan päivittäin kahden (2) viikon ajan. Osallistujat täyttävät elintarviketaajuuskyselyn ruoan kulutuksen seuraamiseksi. Ruokavaliossa keskitytään muun muassa vähärasvaisiin proteiinilähteisiin, korkealaatuisiin rasvoihin ja korkealaatuisiin hiilihydraattilähteisiin, ja se rajoittaa puhdistettuja sokereita ja korkeaa glykeemistä hiilihydraatteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavaliota käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka kuluttivat yli 80 % annetuista kaloreista ruokavaliotietojen perusteella.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Mitattu millilitroina
Perustaso 2 viikkoon
Muutos erittäin herkässä c-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Mitattu milligrammoina litrassa
Perustaso 2 viikkoon
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Mitattu milligrammoina desilitrassa
Perustaso 2 viikkoon
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Mitattu elohopeamillimetreinä
Perustaso 2 viikkoon
Ruokavaliokäyttäytyminen ruokavaliotietokyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Mitattu prosentteina osallistujien nauttimista aterioista
Jopa 2 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Mitattu alle kolmella asteen 3 haittatapahtumalla käyttämällä NCI CTCAE versiota 6.0.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa