Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое воздействие и соблюдение контролируемых, разнообразных средиземноморских диет в популяциях дохирургического рака простаты (ПОЛОЖЕНИЯ)

20 апреля 2026 г. обновлено: Nima Sharifi, University of Miami
Цель исследования - выяснить, влияет ли соблюдение контролируемой средиземноморской диеты перед роботизированной радикальной простатэктомией у пациентов с диагнозом рак простаты на уровень инсулина натощак и другие показатели, которые можно измерить в образцах крови и тканей после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nima Sharifi, MD
  • Номер телефона: 305-243-1350
  • Электронная почта: nimasharifi@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Cortizas, MS
  • Номер телефона: 3052433593
  • Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Elena Cortizas, MS
          • Номер телефона: 3052433593
          • Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Nima Sharifi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sanoj Punnen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчинам в возрасте от 18 до 80 лет запланирована радикальная простатэктомия в соответствии со стандартами медицинской помощи.
  • ИМТ от 18,5 до 40
  • Умение читать, писать, говорить и понимать английский и/или испанский языки.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готовность к потреблению при условии диетического вмешательства.
  • Адекватная функция органов и костного мозга по оценке лечащего врача, которая включает: Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥2500/мкл. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл. Тромбоциты ≥100 000/мкл. Гемоглобин ≥9 г/дл (переливание разрешено) Общий билирубин ≤1,5 ​​x институциональная верхняя граница нормы (ВГН). Для пациентов с болезнью Жильбера ≤3,0 мг/дл. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x институциональная ВГН. Клиренс креатинина ≥51 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • В настоящее время придерживаетесь средиземноморской, низкоуглеводной, кетогенной, веганской, вегетарианской диеты с высоким содержанием клетчатки (14 г клетчатки > на 1000 калорий) и/или любых добавок (включая травяные), витаминов, минералов, которые могут помешать диетам, проверяемым в исследовании, как определяется диетологом и/или исследователями, поскольку эти диеты являются весьма ограничительными и могут повлиять на цели/результаты исследования.
  • Предыдущая непереносимость диеты, богатой клетчаткой.
  • Колит, синдром раздраженного кишечника или другое желудочно-кишечное заболевание по усмотрению врача.
  • Пищевая аллергия или другие серьезные диетические ограничения.
  • Получает активное лечение по поводу сахарного диабета I или II типа.
  • Недавняя потеря или увеличение веса (как намеренное, так и непреднамеренное), определяемое по массе тела более 5% за последние 30 дней.
  • Делала любые операции по снижению веса.
  • Любые медицинские противопоказания, установленные исследователями.
  • История диабетического кетоацидоза.
  • История подагры.
  • Пациенты с иммуносупрессией (история трансплантации, иммуносупрессия и т. д.) по усмотрению врача.
  • Неконтролируемая гипертония, определяемая артериальным давлением выше 140/80 (с приемом лекарств или без них).
  • Желчный пузырь удален или планируется удалить по оценке врача.
  • Другие злокачественные новообразования, активно получающие системное лечение по оценке клинициста.
  • Предыдущее лечение рака простаты.
  • Предыдущая история облучения таза.
  • Пациенты с нарушенной способностью принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием жиров
Участники этой группы будут соблюдать средиземноморскую диету с низким содержанием жиров в течение 2 недель.
До операции участники завершают диету в течение 7 дней. После этого участники получат одну груз, содержащую приготовленные блюда (охлажденное, замороженное и свежее) средиземноморское, которое будет проверено в этом испытании. Диетическое вмешательство будет проводиться ежедневно в течение двух (2) недель. Участники заполнят вопросник по частоте пищи для отслеживания потребления продуктов питания. Диета будет сосредоточена на том, чтобы включить источники белка, высококачественные жировые и высококачественные углеводы источников, и будет ограничивать рафинированные сахары и высокие гликемические углеводы.
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты с низким содержанием углеводов
Участники этой группы будут получать средиземноморскую диету с низким содержанием углеводов в течение 2 недель.
До операции участники завершают диету в течение 7 дней. После этого участники получат одну партию, содержащую приготовленные блюда (охлажденное, замороженное и свежее) нижний углеводный средиземноморский средиземноморский Диетическое вмешательство будет проводиться ежедневно в течение двух (2) недель. Участники заполнят вопросник по частоте пищи для отслеживания потребления продуктов питания. Диета будет сосредоточена на том, чтобы включить источники белка, высококачественные жировые и высококачественные углеводы источников, и будет ограничивать рафинированные сахары и высокие гликемические углеводы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, придерживающихся средиземноморской диеты
Временное ограничение: До 2 недель
Определяется как доля пациентов, которые потребляли более 80% предоставленных калорий на основе данных о диете.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Измеряется в миллилитрах
Базовый уровень до 2 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Измеряется в миллиграммах на литр.
Базовый уровень до 2 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Измеряется в миллиграммах на децилитр.
Базовый уровень до 2 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Измеряется в миллиметрах ртутного столба
Базовый уровень до 2 недель
Диетическое поведение, измеренное с помощью анкеты с записями о диете
Временное ограничение: До 2 недель
Измеряется в процентах от еды, потребляемой участниками.
До 2 недель
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 2 недель
Измеряется менее чем по трем нежелательным явлениям 3-й степени с использованием шкалы NCI CTCAE версии 6.0.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться