- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487507
Метаболическое воздействие и соблюдение контролируемых, разнообразных средиземноморских диет в популяциях дохирургического рака простаты (ПОЛОЖЕНИЯ)
20 апреля 2026 г. обновлено: Nima Sharifi, University of Miami
Цель исследования - выяснить, влияет ли соблюдение контролируемой средиземноморской диеты перед роботизированной радикальной простатэктомией у пациентов с диагнозом рак простаты на уровень инсулина натощак и другие показатели, которые можно измерить в образцах крови и тканей после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nima Sharifi, MD
- Номер телефона: 305-243-1350
- Электронная почта: nimasharifi@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Cortizas, MS
- Номер телефона: 3052433593
- Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Elena Cortizas, MS
- Номер телефона: 3052433593
- Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Nima Sharifi, MD
-
Младший исследователь:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам в возрасте от 18 до 80 лет запланирована радикальная простатэктомия в соответствии со стандартами медицинской помощи.
- ИМТ от 18,5 до 40
- Умение читать, писать, говорить и понимать английский и/или испанский языки.
- Возможность дать информированное согласие.
- Готовность к потреблению при условии диетического вмешательства.
- Адекватная функция органов и костного мозга по оценке лечащего врача, которая включает: Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥2500/мкл. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл. Тромбоциты ≥100 000/мкл. Гемоглобин ≥9 г/дл (переливание разрешено) Общий билирубин ≤1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН). Для пациентов с болезнью Жильбера ≤3,0 мг/дл. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x институциональная ВГН. Клиренс креатинина ≥51 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
Критерий исключения:
- В настоящее время придерживаетесь средиземноморской, низкоуглеводной, кетогенной, веганской, вегетарианской диеты с высоким содержанием клетчатки (14 г клетчатки > на 1000 калорий) и/или любых добавок (включая травяные), витаминов, минералов, которые могут помешать диетам, проверяемым в исследовании, как определяется диетологом и/или исследователями, поскольку эти диеты являются весьма ограничительными и могут повлиять на цели/результаты исследования.
- Предыдущая непереносимость диеты, богатой клетчаткой.
- Колит, синдром раздраженного кишечника или другое желудочно-кишечное заболевание по усмотрению врача.
- Пищевая аллергия или другие серьезные диетические ограничения.
- Получает активное лечение по поводу сахарного диабета I или II типа.
- Недавняя потеря или увеличение веса (как намеренное, так и непреднамеренное), определяемое по массе тела более 5% за последние 30 дней.
- Делала любые операции по снижению веса.
- Любые медицинские противопоказания, установленные исследователями.
- История диабетического кетоацидоза.
- История подагры.
- Пациенты с иммуносупрессией (история трансплантации, иммуносупрессия и т. д.) по усмотрению врача.
- Неконтролируемая гипертония, определяемая артериальным давлением выше 140/80 (с приемом лекарств или без них).
- Желчный пузырь удален или планируется удалить по оценке врача.
- Другие злокачественные новообразования, активно получающие системное лечение по оценке клинициста.
- Предыдущее лечение рака простаты.
- Предыдущая история облучения таза.
- Пациенты с нарушенной способностью принимать решения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием жиров
Участники этой группы будут соблюдать средиземноморскую диету с низким содержанием жиров в течение 2 недель.
|
До операции участники завершают диету в течение 7 дней.
После этого участники получат одну груз, содержащую приготовленные блюда (охлажденное, замороженное и свежее) средиземноморское, которое будет проверено в этом испытании.
Диетическое вмешательство будет проводиться ежедневно в течение двух (2) недель.
Участники заполнят вопросник по частоте пищи для отслеживания потребления продуктов питания.
Диета будет сосредоточена на том, чтобы включить источники белка, высококачественные жировые и высококачественные углеводы источников, и будет ограничивать рафинированные сахары и высокие гликемические углеводы.
|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты с низким содержанием углеводов
Участники этой группы будут получать средиземноморскую диету с низким содержанием углеводов в течение 2 недель.
|
До операции участники завершают диету в течение 7 дней.
После этого участники получат одну партию, содержащую приготовленные блюда (охлажденное, замороженное и свежее) нижний углеводный средиземноморский средиземноморский
Диетическое вмешательство будет проводиться ежедневно в течение двух (2) недель.
Участники заполнят вопросник по частоте пищи для отслеживания потребления продуктов питания.
Диета будет сосредоточена на том, чтобы включить источники белка, высококачественные жировые и высококачественные углеводы источников, и будет ограничивать рафинированные сахары и высокие гликемические углеводы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, придерживающихся средиземноморской диеты
Временное ограничение: До 2 недель
|
Определяется как доля пациентов, которые потребляли более 80% предоставленных калорий на основе данных о диете.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
|
Измеряется в миллилитрах
|
Базовый уровень до 2 недель
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
|
Измеряется в миллиграммах на литр.
|
Базовый уровень до 2 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Базовый уровень до 2 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба
|
Базовый уровень до 2 недель
|
|
Диетическое поведение, измеренное с помощью анкеты с записями о диете
Временное ограничение: До 2 недель
|
Измеряется в процентах от еды, потребляемой участниками.
|
До 2 недель
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 2 недель
|
Измеряется менее чем по трем нежелательным явлениям 3-й степени с использованием шкалы NCI CTCAE версии 6.0.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная жиром
Другие идентификационные номера исследования
- 20240052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .