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Auswirkungen auf den Stoffwechsel und Einhaltung kontrollierter, variierender mediterraner Ernährung bei Patienten mit präoperativem Prostatakrebs (BESTIMMUNGEN)

20. April 2026 aktualisiert von: Nima Sharifi, University of Miami
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Einhaltung einer kontrollierten mediterranen Diät vor einer robotergestützten radikalen Prostatektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs den Nüchterninsulinspiegel und andere Werte beeinflusst, die in Blut- und Gewebeproben aus der Operation gemessen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Sharifi, MD
        • Unterermittler:
          • Sanoj Punnen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen gemäß Pflegestandard eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  • BMI zwischen 18,5 und 40
  • Fähigkeit, Englisch und/oder Spanisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Konsumbereitschaft bei diätetischen Interventionen.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie von behandelnden Ärzten beurteilt, einschließlich: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥2.500/Mikroliter. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/Mikroliter. Blutplättchen ≥100.000/Mikroliter. Hämoglobin ≥9 g/dl (Transfusionen erlaubt) Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Patienten mit Morbus Gilbert ≤3,0 mg/dl. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionelle ULN. Kreatinin-Clearance ≥51 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Verzehre derzeit eine mediterrane, kohlenhydratarme, ketogene, vegane, vegetarische, ballaststoffreiche Diät (14 g Ballaststoffe > pro 1.000 Kalorien) und/oder jegliche Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kräuter), Vitamine und Mineralien, die die in der Studie getesteten Diäten beeinträchtigen würden Dies wird von einem Ernährungsberater und/oder Forschern bestimmt, da diese Diäten sehr restriktiv sind und sich auf die Ziele/Ergebnisse der Studie auswirken können.
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber ballaststoffreichen Diäten.
  • Kolitis, Reizdarmsyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen nach Ermessen des Arztes.
  • Nahrungsmittelallergien oder andere schwerwiegende diätetische Einschränkungen.
  • Sie erhalten eine aktive medizinische Behandlung für Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
  • Jüngster Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (sowohl beabsichtigt als auch unbeabsichtigt), definiert durch mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 30 Tagen.
  • Hat sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterzogen.
  • Alle von den Ermittlern festgestellten medizinischen Kontraindikationen.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Geschichte der Gicht.
  • Patienten, die immunsupprimiert sind (Transplantationsanamnese, unter Immunsuppression usw.), nach Ermessen des Arztes.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von mehr als 140/80 (mit oder ohne Medikamente).
  • Die Gallenblase wurde nach ärztlicher Beurteilung entfernt oder die Entfernung ist geplant.
  • Andere bösartige Erkrankungen, die gemäß der Beurteilung durch den Arzt aktiv systemisch behandelt werden.
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für fettarme Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang eine fettarme mediterrane Diät.
Verhalten: Fettarme Diät
Vor der Operation absolvieren die Teilnehmer 7 Tage lang Diätaufzeichnungen. Danach erhalten die Teilnehmer eine Sendung mit vorbereiteten Mahlzeiten (gekühlt, gefroren und frisch) mit niedrigem Fettmediterran, das an diesem Versuch getestet wird. Die Ernährungsintervention wird täglich zwei (2) Wochen befolgt. Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz ausfüllen, um den Lebensmittelkonsum zu verfolgen. Die Ernährung wird sich darauf konzentrieren, unter anderem magere Proteinquellen, hochwertige Fett- und hochwertige Kohlenhydratquellen einzubeziehen, und wird raffinierte Zucker und hohe glykämische Kohlenhydrate begrenzen.
Experimental: Gruppe für kohlenhydratarme Mittelmeerdiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang eine kohlenhydratarme Mittelmeerdiät.
Verhalten: Niedrigere Kohlenhydrat -Diät
Vor der Operation absolvieren die Teilnehmer 7 Tage lang Diätaufzeichnungen. Danach erhalten die Teilnehmer eine Sendung mit vorbereiteten Mahlzeiten (gekühlt, gefroren und frisch) niedrigere Kohlenhydratmediterrane, die an diesem Versuch getestet wird. Die Ernährungsintervention wird täglich zwei (2) Wochen befolgt. Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz ausfüllen, um den Lebensmittelkonsum zu verfolgen. Die Ernährung wird sich darauf konzentrieren, unter anderem magere Proteinquellen, hochwertige Fett- und hochwertige Kohlenhydratquellen einzubeziehen, und wird raffinierte Zucker und hohe glykämische Kohlenhydrate begrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mediterrane Ernährung zu sich nehmen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Definiert als der Anteil der Patienten, die laut Diätaufzeichnungen mehr als 80 % der bereitgestellten Kalorien zu sich genommen haben.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Gemessen in Millilitern
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Gemessen in Milligramm pro Liter
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Gemessen in Milligramm pro Deziliter
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule
Grundlinie bis 2 Wochen
Ernährungsverhalten, gemessen anhand des Fragebogens zu Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gemessen als Prozentsatz der von den Teilnehmern verzehrten Mahlzeiten
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gemessen anhand von weniger als drei unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 unter Verwendung des NCI CTCAE Version 6.0.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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