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Impatto metabolico e conformità delle diete mediterranee controllate e variabili nelle popolazioni di cancro alla prostata pre-chirurgico (DISPOSIZIONI)

20 aprile 2026 aggiornato da: Nima Sharifi, University of Miami
Lo studio mira a indagare se seguire una dieta controllata di tipo mediterraneo prima dell’intervento di prostatectomia radicale robotica in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata influisce sui livelli di insulina a digiuno e su altri valori che possono essere misurati nei campioni di sangue e tessuti provenienti dall’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Sharifi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sanoj Punnen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale come da standard di cura.
  • BMI compreso tra 18,5 e 40
  • Capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • La disponibilità al consumo prevedeva interventi dietetici.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo valutata dal medico curante, che include: Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500/microlitro. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/microlitro. Piastrine ≥ 100.000/microlitro. Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN). Per soggetti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale. Clearance della creatinina ≥51 ml/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente si consuma una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati, chetogenica, vegana, vegetariana, ricca di fibre (14 g di fibre > per 1.000 calorie) e/o qualsiasi integratore (compresi quelli a base di erbe), vitamine, minerali, che potrebbero interferire con le diete testate nello studio come determinato dal dietista e/o dai ricercatori poiché queste diete sono altamente restrittive e possono influire sugli obiettivi/risultati dello studio.
  • Pregressa intolleranza a diete ricche di fibre.
  • Colite, sindrome dell'intestino irritabile o altra condizione gastrointestinale a discrezione del medico.
  • Allergie alimentari o altre importanti restrizioni dietetiche.
  • Ricevere cure mediche attive per il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Perdita o aumento di peso recente (sia intenzionale che non intenzionale) definito dal 5% o più del peso corporeo negli ultimi 30 giorni.
  • Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso.
  • Eventuali controindicazioni mediche determinate dagli investigatori.
  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Storia della gotta.
  • Pazienti immunodepressi (anamnesi di trapianto, immunosoppressivi, ecc.) a discrezione del medico.
  • Ipertensione non controllata come definita dalla pressione sanguigna superiore a 140/80 (con o senza farmaci).
  • Cistifellea rimossa o prevista per la rimozione in base alla valutazione del medico.
  • Altre neoplasie che ricevono attivamente un trattamento sistemico secondo la valutazione clinica.
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
  • Storia precedente di radiazioni pelviche.
  • Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di grassi per 2 settimane.
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni. Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerato, congelato e fresco) Mediterraneo a basso contenuto di grassi che verranno testati in questo processo. L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane. I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo. La dieta si concentrerà su fonti di proteine ​​magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.
Sperimentale: Gruppo della Dieta Mediterranea a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati per 2 settimane.
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni. Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerati, congelati e freschi) Mediterranei di carboidrati che verranno testati in questa prova. L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane. I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo. La dieta si concentrerà su fonti di proteine ​​magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che seguono la dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Definito come la percentuale di pazienti che hanno consumato più dell'80% delle calorie fornite utilizzando le registrazioni della dieta.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Misurato in millilitri
Dal basale a 2 settimane
Cambiamento nella proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Misurato in milligrammi per litro
Dal basale a 2 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Misurato in milligrammi per decilitro
Dal basale a 2 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Misurato in millimetri di mercurio
Dal basale a 2 settimane
Comportamento dietetico misurato mediante questionario sui registri dietetici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Misurato in percentuale dei pasti consumati dai partecipanti
Fino a 2 settimane
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Misurato da meno di tre eventi avversi di grado 3 utilizzando la versione 6.0 dell'NCI CTCAE.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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