- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487507
Impatto metabolico e conformità delle diete mediterranee controllate e variabili nelle popolazioni di cancro alla prostata pre-chirurgico (DISPOSIZIONI)
20 aprile 2026 aggiornato da: Nima Sharifi, University of Miami
Lo studio mira a indagare se seguire una dieta controllata di tipo mediterraneo prima dell’intervento di prostatectomia radicale robotica in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata influisce sui livelli di insulina a digiuno e su altri valori che possono essere misurati nei campioni di sangue e tessuti provenienti dall’intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nima Sharifi, MD
- Numero di telefono: 305-243-1350
- Email: nimasharifi@miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Cortizas, MS
- Numero di telefono: 3052433593
- Email: ecortizas@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Elena Cortizas, MS
- Numero di telefono: 3052433593
- Email: ecortizas@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Nima Sharifi, MD
-
Sub-investigatore:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale come da standard di cura.
- BMI compreso tra 18,5 e 40
- Capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- La disponibilità al consumo prevedeva interventi dietetici.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo valutata dal medico curante, che include: Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500/microlitro. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/microlitro. Piastrine ≥ 100.000/microlitro. Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN). Per soggetti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale. Clearance della creatinina ≥51 ml/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault.
Criteri di esclusione:
- Attualmente si consuma una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati, chetogenica, vegana, vegetariana, ricca di fibre (14 g di fibre > per 1.000 calorie) e/o qualsiasi integratore (compresi quelli a base di erbe), vitamine, minerali, che potrebbero interferire con le diete testate nello studio come determinato dal dietista e/o dai ricercatori poiché queste diete sono altamente restrittive e possono influire sugli obiettivi/risultati dello studio.
- Pregressa intolleranza a diete ricche di fibre.
- Colite, sindrome dell'intestino irritabile o altra condizione gastrointestinale a discrezione del medico.
- Allergie alimentari o altre importanti restrizioni dietetiche.
- Ricevere cure mediche attive per il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Perdita o aumento di peso recente (sia intenzionale che non intenzionale) definito dal 5% o più del peso corporeo negli ultimi 30 giorni.
- Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Eventuali controindicazioni mediche determinate dagli investigatori.
- Storia di chetoacidosi diabetica.
- Storia della gotta.
- Pazienti immunodepressi (anamnesi di trapianto, immunosoppressivi, ecc.) a discrezione del medico.
- Ipertensione non controllata come definita dalla pressione sanguigna superiore a 140/80 (con o senza farmaci).
- Cistifellea rimossa o prevista per la rimozione in base alla valutazione del medico.
- Altre neoplasie che ricevono attivamente un trattamento sistemico secondo la valutazione clinica.
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
- Storia precedente di radiazioni pelviche.
- Pazienti con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di grassi per 2 settimane.
|
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni.
Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerato, congelato e fresco) Mediterraneo a basso contenuto di grassi che verranno testati in questo processo.
L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane.
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo.
La dieta si concentrerà su fonti di proteine magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.
|
|
Sperimentale: Gruppo della Dieta Mediterranea a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati per 2 settimane.
|
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni.
Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerati, congelati e freschi) Mediterranei di carboidrati che verranno testati in questa prova.
L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane.
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo.
La dieta si concentrerà su fonti di proteine magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che seguono la dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Definito come la percentuale di pazienti che hanno consumato più dell'80% delle calorie fornite utilizzando le registrazioni della dieta.
|
Fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in millilitri
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Cambiamento nella proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in milligrammi per litro
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in milligrammi per decilitro
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in millimetri di mercurio
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Comportamento dietetico misurato mediante questionario sui registri dietetici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Misurato in percentuale dei pasti consumati dai partecipanti
|
Fino a 2 settimane
|
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Misurato da meno di tre eventi avversi di grado 3 utilizzando la versione 6.0 dell'NCI CTCAE.
|
Fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restritti a grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .