- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487507
Metabolický dopad a dodržování řízené, proměnlivé středomořské stravy u populací s rakovinou prostaty před chirurgickým zákrokem (USTANOVENÍ)
20. dubna 2026 aktualizováno: Nima Sharifi, University of Miami
Cílem studie je prozkoumat, zda dodržování kontrolované stravy středomořského stylu před roboticky asistovanou radikální prostatektomií u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty ovlivňuje hladiny inzulínu nalačno a další hodnoty, které lze měřit ve vzorcích krve a tkání z chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nima Sharifi, MD
- Telefonní číslo: 305-243-1350
- E-mail: nimasharifi@miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Cortizas, MS
- Telefonní číslo: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Elena Cortizas, MS
- Telefonní číslo: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nima Sharifi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 80 let mají podle standardní péče podstoupit radikální prostatektomii.
- BMI mezi 18,5 a 40
- Schopnost číst, psát, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota ke konzumaci za předpokladu dietních intervencí.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů), která zahrnuje: Počet bílých krvinek (WBC) ≥2 500/mikrolitr. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mikrolitr. Krevní destičky ≥100 000/mikrolitr. Hemoglobin ≥9 g/dl (transfuze povoleny) Celkový bilirubin ≤1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 mg/dl. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ústavní ULN. Clearance kreatininu ≥51 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.
Kritéria vyloučení:
- V současné době konzumuje středomořskou stravu s nízkým obsahem sacharidů, ketogenní, veganskou, vegetariánskou stravu s vysokým obsahem vlákniny (14 g vlákniny > na 1 000 kalorií) a/nebo jakékoli doplňky (včetně bylinných), vitamíny a minerály, které by narušovaly diety testované ve studii jako stanoveno dietologem a/nebo výzkumnými pracovníky, protože tyto diety jsou vysoce restriktivní a mohou ovlivnit cíle/výsledky studie.
- Předchozí nesnášenlivost diety bohaté na vlákninu.
- Kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiný gastrointestinální stav podle uvážení lékaře.
- Potravinové alergie nebo jiná velká dietní omezení.
- Přijímání aktivní lékařské péče pro diabetes mellitus typu I nebo typu II.
- Nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti (úmyslný i neúmyslný) definovaný jako 5 %+ tělesné hmotnosti za posledních 30 dní.
- Podstoupil jakýkoli typ operace hubnutí.
- Jakékoli lékařské kontraindikace stanovené vyšetřovateli.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy.
- Historie dny.
- Pacienti s imunosupresí (anamnéza transplantací, imunosuprese atd.) podle uvážení lékaře.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem vyšším než 140/80 (s léky nebo bez nich).
- Žlučník odstraněn nebo plánujete jeho odstranění podle klinického hodnocení.
- Jiné malignity aktivně podstupující systémovou léčbu podle klinického hodnocení.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty.
- Předchozí anamnéza ozáření pánve.
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotučná dietní skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat nízkotučnou středomořskou stravu po dobu 2 týdnů.
|
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů.
Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) Středomoří s nízkým obsahem tuku, která bude testována při této pokuse.
Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů.
Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin.
Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.
|
|
Experimentální: Skupina středomořské diety s nižším obsahem sacharidů
Účastníci této skupiny budou dostávat středomořskou stravu s nižším obsahem sacharidů po dobu 2 týdnů.
|
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů.
Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) dolního uhlohydrátu Středomoří, která bude testována při této studii.
Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů.
Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin.
Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů konzumujících středomořskou stravu
Časové okno: Až 2 týdny
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří zkonzumovali více než 80 % poskytnutých kalorií pomocí dietních záznamů.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Měřeno v mililitrech
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Měřeno v miligramech na litr
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Měřeno v miligramech na decilitr
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Měřeno v milimetrech rtuti
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Dietní chování měřené dotazníkem dietních záznamů
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měřeno v procentech zkonzumovaných jídel účastníky
|
Až 2 týdny
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měřeno méně než třemi nežádoucími příhodami stupně 3 pomocí NCI CTCAE verze 6.0.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, omezená tukem
Další identifikační čísla studie
- 20240052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý