Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad a dodržování řízené, proměnlivé středomořské stravy u populací s rakovinou prostaty před chirurgickým zákrokem (USTANOVENÍ)

20. dubna 2026 aktualizováno: Nima Sharifi, University of Miami
Cílem studie je prozkoumat, zda dodržování kontrolované stravy středomořského stylu před roboticky asistovanou radikální prostatektomií u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty ovlivňuje hladiny inzulínu nalačno a další hodnoty, které lze měřit ve vzorcích krve a tkání z chirurgického zákroku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Sharifi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanoj Punnen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 80 let mají podle standardní péče podstoupit radikální prostatektomii.
  • BMI mezi 18,5 a 40
  • Schopnost číst, psát, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota ke konzumaci za předpokladu dietních intervencí.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů), která zahrnuje: Počet bílých krvinek (WBC) ≥2 500/mikrolitr. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mikrolitr. Krevní destičky ≥100 000/mikrolitr. Hemoglobin ≥9 g/dl (transfuze povoleny) Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 mg/dl. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ústavní ULN. Clearance kreatininu ≥51 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době konzumuje středomořskou stravu s nízkým obsahem sacharidů, ketogenní, veganskou, vegetariánskou stravu s vysokým obsahem vlákniny (14 g vlákniny > na 1 000 kalorií) a/nebo jakékoli doplňky (včetně bylinných), vitamíny a minerály, které by narušovaly diety testované ve studii jako stanoveno dietologem a/nebo výzkumnými pracovníky, protože tyto diety jsou vysoce restriktivní a mohou ovlivnit cíle/výsledky studie.
  • Předchozí nesnášenlivost diety bohaté na vlákninu.
  • Kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiný gastrointestinální stav podle uvážení lékaře.
  • Potravinové alergie nebo jiná velká dietní omezení.
  • Přijímání aktivní lékařské péče pro diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti (úmyslný i neúmyslný) definovaný jako 5 %+ tělesné hmotnosti za posledních 30 dní.
  • Podstoupil jakýkoli typ operace hubnutí.
  • Jakékoli lékařské kontraindikace stanovené vyšetřovateli.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Historie dny.
  • Pacienti s imunosupresí (anamnéza transplantací, imunosuprese atd.) podle uvážení lékaře.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem vyšším než 140/80 (s léky nebo bez nich).
  • Žlučník odstraněn nebo plánujete jeho odstranění podle klinického hodnocení.
  • Jiné malignity aktivně podstupující systémovou léčbu podle klinického hodnocení.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty.
  • Předchozí anamnéza ozáření pánve.
  • Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dietní skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat nízkotučnou středomořskou stravu po dobu 2 týdnů.
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů. Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) Středomoří s nízkým obsahem tuku, která bude testována při této pokuse. Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů. Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin. Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.
Experimentální: Skupina středomořské diety s nižším obsahem sacharidů
Účastníci této skupiny budou dostávat středomořskou stravu s nižším obsahem sacharidů po dobu 2 týdnů.
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů. Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) dolního uhlohydrátu Středomoří, která bude testována při této studii. Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů. Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin. Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů konzumujících středomořskou stravu
Časové okno: Až 2 týdny
Definováno jako podíl pacientů, kteří zkonzumovali více než 80 % poskytnutých kalorií pomocí dietních záznamů.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v mililitrech
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v miligramech na litr
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v miligramech na decilitr
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v milimetrech rtuti
Výchozí stav do 2 týdnů
Dietní chování měřené dotazníkem dietních záznamů
Časové okno: Až 2 týdny
Měřeno v procentech zkonzumovaných jídel účastníky
Až 2 týdny
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 týdny
Měřeno méně než třemi nežádoucími příhodami stupně 3 pomocí NCI CTCAE verze 6.0.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem tuku

Předplatit