- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487507
Metabolisk påvirkning og overholdelse af kontrollerede, varierende middelhavsdiæter i præ-kirurgiske prostatacancerpopulationer (BESTEMMELSER)
20. april 2026 opdateret af: Nima Sharifi, University of Miami
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om det at følge en kontrolleret middelhavsdiæt før robotassisteret radikal prostatektomioperation hos patienter diagnosticeret med prostatacancer påvirker fastende insulinniveauer og andre værdier, der kan måles i blod- og vævsprøver fra operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nima Sharifi, MD
- Telefonnummer: 305-243-1350
- E-mail: nimasharifi@miami.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Cortizas, MS
- Telefonnummer: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Elena Cortizas, MS
- Telefonnummer: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nima Sharifi, MD
-
Underforsker:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 80 år er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi i henhold til plejestandarden.
- BMI mellem 18,5 og 40
- Evne til at læse, skrive, tale og forstå engelsk og/eller spansk.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Villighed til at forbruge forudsat diætinterventioner.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion vurderet af behandlende kliniker, hvilket inkluderer: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2.500/mikroliter. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mikroliter. Blodplader ≥100.000/mikroliter. Hæmoglobin ≥9 g/dL (transfusioner tilladt) Total bilirubin ≤1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For personer med Gilberts sygdom ≤3,0 mg/dL. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN. Kreatininclearance ≥51 ml/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtager i øjeblikket en middelhavsdiæt, lavere kulhydrat, ketogen, vegansk, vegetarisk kost med højt fiberindhold (14 g fiber > pr. 1.000 kalorier) og/eller kosttilskud (inklusive urter), vitaminer, mineraler, der ville forstyrre de diæter, der testes i undersøgelsen. bestemt af diætist og/eller efterforskere, da disse diæter er meget restriktive og kan påvirke mål/resultater i forsøget.
- Tidligere intolerance over for fiberrig kost.
- Colitis, irritabel tyktarm eller anden gastrointestinal tilstand efter klinikerens skøn.
- Fødevareallergier eller andre store diætrestriktioner.
- Modtager aktiv medicinsk behandling for type I eller Type II diabetes mellitus.
- Seneste vægttab eller -øgning (både tilsigtet og utilsigtet) som defineret ved 5 %+ kropsvægt inden for de sidste 30 dage.
- Gennemgået enhver form for vægttabsoperation.
- Eventuelle medicinske kontraindikationer som bestemt af efterforskere.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose.
- Historien om gigt.
- Patienter, der er immunsupprimerede (transplantationshistorie, immunsuppression osv.) efter klinikerens skøn.
- Ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtryk større end 140/80 (med eller uden medicin).
- Galdeblæren fjernet eller planlægger at fjerne pr. klinikerens vurdering.
- Andre maligne sygdomme, der aktivt modtager systemisk behandling i henhold til klinikerens vurdering.
- Tidligere behandling for prostatakræft.
- Tidligere historie med bækkenstråling.
- Patienter med nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig diætgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en fedtfattig middelhavsdiæt i 2 uger.
|
Før operationen gennemfører deltagerne diætregistre i 7 dage.
Efter vil deltagerne modtage en forsendelse, der indeholder tilberedte måltider (kølet, frosset og frisk) lavt fedtindhold Middelhav, der vil blive testet på denne retssag.
Diætinterventionen følges dagligt i to (2) uger.
Deltagerne udfylder et spørgeskema for madfrekvens for at spore fødevareforbrug.
Diæten vil fokusere på at inkludere magert proteinkilder, fedtkvalitetskilder af høj kvalitet og kulhydratkilder af høj kvalitet og vil begrænse raffinerede sukkerarter og høje glykæmiske kulhydrater.
|
|
Eksperimentel: Lavere kulhydrat middelhavsdiætgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en middelhavsdiæt med lavt kulhydratindhold i 2 uger.
|
Før operationen gennemfører deltagerne diætregistre i 7 dage.
Efter vil deltagerne modtage en forsendelse, der indeholder tilberedte måltider (kølet, frosset og frisk) nedre kulhydrat Middelhav, der vil blive testet på denne retssag.
Diætinterventionen følges dagligt i to (2) uger.
Deltagerne udfylder et spørgeskema for madfrekvens for at spore fødevareforbrug.
Diæten vil fokusere på at inkludere magert proteinkilder, fedtkvalitetskilder af høj kvalitet og kulhydratkilder af høj kvalitet og vil begrænse raffinerede sukkerarter og høje glykæmiske kulhydrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der indtager middelhavskost
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Defineret som andelen af patienter, der indtog mere end 80 % af de tilvejebragte kalorier ved hjælp af kostregistreringer.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Målt i milliliter
|
Baseline til 2 uger
|
|
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Målt i milligram per liter
|
Baseline til 2 uger
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Målt i milligram pr. deciliter
|
Baseline til 2 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Målt i millimeter kviksølv
|
Baseline til 2 uger
|
|
Diætadfærd målt ved et spørgeskema om kostregistreringer
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Målt i procent af måltider indtaget af deltagerne
|
Op til 2 uger
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Målt ved færre end tre grad 3 bivirkninger ved brug af NCI CTCAE version 6.0.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, fedtbegrænset
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .