- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487507
Impacto metabólico e conformidade de dietas mediterrâneas controladas e variadas em populações pré-cirúrgicas de câncer de próstata (DISPOSIÇÕES)
20 de abril de 2026 atualizado por: Nima Sharifi, University of Miami
O estudo tem como objetivo investigar se seguir uma dieta controlada de estilo mediterrâneo antes da cirurgia de prostatectomia radical assistida por robótica em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata afeta os níveis de insulina em jejum e outros valores que podem ser medidos em amostras de sangue e tecidos da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nima Sharifi, MD
- Número de telefone: 305-243-1350
- E-mail: nimasharifi@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elena Cortizas, MS
- Número de telefone: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
Locais de estudo
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Elena Cortizas, MS
- Número de telefone: 3052433593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Nima Sharifi, MD
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Subinvestigador:
- Sanoj Punnen, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 80 anos programados para serem submetidos à prostatectomia radical de acordo com o padrão de atendimento.
- IMC entre 18,5 e 40
- Capacidade de ler, escrever, falar e compreender inglês e/ou espanhol.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Disposição para consumir proporcionou intervenções dietéticas.
- Função adequada de órgãos e medula, conforme avaliada pelo(s) médico(s) responsável(is), que inclui: Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥2.500/microlitro. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/microlitro. Plaquetas ≥100.000/microlitro. Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusões permitidas) Bilirrubina total ≤1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN). Para indivíduos com doença de Gilbert ≤3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN institucional. Depuração de creatinina ≥51 ml/min conforme definido pela equação de Cockcroft-Gault.
Critério de exclusão:
- Atualmente consumindo uma dieta mediterrânea, com baixo teor de carboidratos, cetogênica, vegana, vegetariana, rica em fibras (14g de fibra > por 1.000 calorias) e/ou quaisquer suplementos (incluindo ervas), vitaminas, minerais, que possam interferir nas dietas testadas no estudo como determinado pelo nutricionista e/ou investigadores, pois essas dietas são altamente restritivas e podem impactar os objetivos/resultados do estudo.
- Intolerabilidade anterior a dietas ricas em fibras.
- Colite, síndrome do intestino irritável ou outra condição gastrointestinal a critério do médico.
- Alergias alimentares ou outras restrições alimentares importantes.
- Receber tratamento médico ativo para diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
- Perda ou ganho de peso recente (intencional ou não intencional), conforme definido por 5%+ peso corporal nos últimos 30 dias.
- Foi submetido a qualquer tipo de cirurgia para perda de peso.
- Quaisquer contra-indicações médicas determinadas pelos investigadores.
- História de cetoacidose diabética.
- História da gota.
- Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, imunossupressão, etc.) conforme critério do médico.
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial superior a 140/80 (com ou sem medicação).
- Vesícula biliar removida ou plano de remoção de acordo com avaliação médica.
- Outras doenças malignas recebendo tratamento sistêmico ativamente de acordo com avaliação clínica.
- Tratamento prévio para câncer de próstata.
- História prévia de radiação pélvica.
- Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de gordura
Os participantes deste grupo receberão uma dieta mediterrânea com baixo teor de gordura por 2 semanas.
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Antes da cirurgia, os participantes completam os registros da dieta por 7 dias.
Depois, os participantes receberão uma remessa contendo refeições preparadas (refrigerado, congelado e fresco) com baixo teor de gordura que será testado neste estudo.
A intervenção alimentar será seguida diariamente por duas (2) semanas.
Os participantes concluirão um questionário de frequência alimentar para rastrear o consumo de alimentos.
A dieta se concentrará em incluir fontes de proteínas magras, gordura de alta qualidade e fontes de carboidratos de alta qualidade, entre outras, e limitará açúcares refinados e carboidratos com alto teor glicêmico.
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Experimental: Grupo de dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos
Os participantes deste grupo receberão uma dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos por 2 semanas.
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Antes da cirurgia, os participantes completam os registros da dieta por 7 dias.
Depois, os participantes receberão uma remessa contendo refeições preparadas (refrigeradas, congeladas e frescas) do Mediterrâneo de carboidratos inferiores que serão testados neste estudo.
A intervenção alimentar será seguida diariamente por duas (2) semanas.
Os participantes concluirão um questionário de frequência alimentar para rastrear o consumo de alimentos.
A dieta se concentrará em incluir fontes de proteínas magras, gordura de alta qualidade e fontes de carboidratos de alta qualidade, entre outras, e limitará açúcares refinados e carboidratos com alto teor glicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que consomem dieta mediterrânea
Prazo: Até 2 semanas
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Definido como a proporção de pacientes que consumiram mais de 80% das calorias fornecidas usando registros de dieta.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insulina em jejum
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Medido em mililitros
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Linha de base até 2 semanas
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Medido em miligramas por litro
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Linha de base até 2 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Medido em miligramas por decilitro
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Linha de base até 2 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Medido em milímetros de mercúrio
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Linha de base até 2 semanas
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Comportamento alimentar medido pelo questionário de registros de dieta
Prazo: Até 2 semanas
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Medido em porcentagem de refeições consumidas pelos participantes
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Até 2 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2 semanas
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Medido por menos de três eventos adversos de grau 3 usando o NCI CTCAE versão 6.0.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a gordura
Outros números de identificação do estudo
- 20240052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .