Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische impact en naleving van gecontroleerde, variërende, mediterrane diëten bij pre-operatieve prostaatkankerpopulaties (BEPALINGEN)

20 april 2026 bijgewerkt door: Nima Sharifi, University of Miami
De studie heeft tot doel te onderzoeken of het volgen van een gecontroleerd mediterraan dieet voorafgaand aan een robotgeassisteerde radicale prostatectomie bij patiënten met de diagnose prostaatkanker de nuchtere insulineniveaus en andere waarden beïnvloedt die kunnen worden gemeten in bloed- en weefselmonsters van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nima Sharifi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanoj Punnen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 tot 80 jaar oud zullen volgens de zorgstandaard een radicale prostatectomie ondergaan.
  • BMI tussen 18,5 en 40
  • Vermogen om Engels en/of Spaans te lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De bereidheid om te consumeren zorgde voor dieetinterventies.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beoordeeld door de behandelende arts(en), waaronder: Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥2.500/microliter. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/microliter. Bloedplaatjes ≥100.000/microliter. Hemoglobine ≥9 g/dl (transfusies toegestaan) Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert ≤3,0 mg/dl. Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x institutionele ULN. Creatinineklaring ≥51 ml/min zoals gedefinieerd door de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel consumeert u een mediterraan, koolhydraatarm, ketogeen, veganistisch, vegetarisch, vezelrijk dieet (14 g vezels > per 1.000 calorieën) en/of supplementen (inclusief kruiden), vitamines en mineralen die de diëten die in het onderzoek worden getest, zouden verstoren bepaald door diëtisten en/of onderzoekers, aangezien deze diëten zeer restrictief zijn en van invloed kunnen zijn op de doelstellingen/resultaten van het onderzoek.
  • Eerdere intolerantie voor vezelrijke diëten.
  • Colitis, prikkelbaredarmsyndroom of andere gastro-intestinale aandoening, naar goeddunken van de arts.
  • Voedselallergieën of andere belangrijke dieetbeperkingen.
  • Actieve medische behandeling ontvangen voor diabetes mellitus type I of type II.
  • Recent gewichtsverlies of gewichtstoename (zowel opzettelijk als onopzettelijk), zoals gedefinieerd door 5%+ lichaamsgewicht in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke vorm van gewichtsverliesoperatie ondergaan.
  • Eventuele medische contra-indicaties zoals vastgesteld door onderzoekers.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Geschiedenis van jicht.
  • Patiënten bij wie het immuunsysteem is onderdrukt (geschiedenis van een transplantatie, die immunosuppressie ondergaan, enz.) naar goeddunken van de arts.
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door een bloeddruk hoger dan 140/80 (met of zonder medicatie).
  • Galblaas verwijderd of van plan om te verwijderen volgens evaluatie door de arts.
  • Andere maligniteiten die actief een systemische behandeling ondergaan volgens evaluatie door de arts.
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker.
  • Voorgeschiedenis van bekkenstraling.
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetgroep met laag vetgehalte
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 2 weken een vetarm mediterraan dieet.
Gedragsmatig: Vetarme dieet
Voorafgaand aan de operatie voltooien de deelnemers 7 dagen dieetdossiers. Daarna ontvangen de deelnemers één verzending met bereide maaltijden (gekoelde, bevroren en frisse) vetarme Middellandse Zee die tijdens deze proef zal worden getest. De voedingsinterventie wordt dagelijks gedurende twee (2) weken gevolgd. Deelnemers vullen een vragenlijst over voedselfrequentie in om de voedselconsumptie bij te houden. Het dieet zal zich richten op het opnemen van magere eiwitbronnen, hoogwaardige vet- en hoogwaardige koolhydraatbronnen onder andere, en zal geraffineerde suikers en hoge glycemische koolhydraten beperken.
Experimenteel: Mediterrane Dieetgroep met minder koolhydraten
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 2 weken een koolhydraatarm mediterraan dieet.
Gedragsmatig: Lager koolhydraatdieet
Voorafgaand aan de operatie voltooien de deelnemers 7 dagen dieetdossiers. Daarna ontvangen de deelnemers één verzending met bereide maaltijden (gekoeld, bevroren en frisse) lagere koolhydraat Mediterranean die tijdens deze proef zal worden getest. De voedingsinterventie wordt dagelijks gedurende twee (2) weken gevolgd. Deelnemers vullen een vragenlijst over voedselfrequentie in om de voedselconsumptie bij te houden. Het dieet zal zich richten op het opnemen van magere eiwitbronnen, hoogwaardige vet- en hoogwaardige koolhydraatbronnen onder andere, en zal geraffineerde suikers en hoge glycemische koolhydraten beperken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een mediterraan dieet volgt
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat meer dan 80% van de geleverde calorieën consumeerde op basis van dieetgegevens.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Gemeten in milliliter
Basislijn tot 2 weken
Verandering in hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Gemeten in milligram per liter
Basislijn tot 2 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Gemeten in milligram per deciliter
Basislijn tot 2 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Gemeten in millimeters kwik
Basislijn tot 2 weken
Dieetgedrag zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over dieetregistraties
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gemeten in percentage van de maaltijden die door de deelnemers worden geconsumeerd
Tot 2 weken
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gemeten aan de hand van minder dan drie graad 3 bijwerkingen met behulp van de NCI CTCAE versie 6.0.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren