有害事象と、ブジガリマブと併用したリブモニプリマブの静脈内注入が局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）を患う成人中国人参加者の体内をどのように通過するかを評価する研究
2026年8月13日 更新者：AbbVie
免疫チェックポイント阻害剤を含む第一選択療法後に進行した局所進行性または転移性チャイルド・ピューA肝細胞癌の中国人被験者を対象に、ブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブの安全性と薬物動態を評価する第1b相試験
肝細胞がん (HCC) は世界中で一般的ながんであり、がん関連死亡の主な原因です。 最初に HCC を患った参加者の大多数は、進行した切除不能な疾患または転移性疾患を患っています。 この研究の目的は、局所進行性または転移性のチャイルド・ピューA型肝細胞癌（HCC）を患う成人中国人参加者において、有害事象と、ブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブがどのように体内を移動するかを評価することです。
リブモニプリマブは、HCC の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には 2 つの段階があります。 ステージ 1 は安全慣らし運転です。 ステージ1には2つの治療群があり、参加者はブディガリマブと組み合わせて漸増用量のリブモニプリマブ（固定用量）を受けます。 ステージ 2 は用量拡大です。 ステージ2には2つの治療群があり、参加者はリブモニプリマブをブディガリマブと組み合わせて複数回投与されます。 中国の15の施設で約20人の成人参加者がこの研究に登録される予定です。
パート 1 (用量漸増) では、参加者にはブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブの漸増用量が 3 週間ごとに静脈内注入されます。 パート 2 (用量拡大) では、参加者はブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブを 3 週間ごとに複数回静脈内注射されます。 推定研究期間は最長 2 年です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、スキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性および/または切除不能な HCC
- チャイルド・ピューA
- バルセロナクリニック肝臓がんステージBまたはC
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 1L HCC治療計画で免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた
- 血液および末端臓器の適切な機能
除外基準:
- プロトコールに概要が記載されている、症候性、未治療、または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- -スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年OS率＞90％）を除く。
- 自己免疫、免疫不全、または炎症性疾患の病歴（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、関節リウマチ、抗リン脂質抗体症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない）
- -以下に限定されないが、臨床的に重要な症状の病歴：過去6か月以内の腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、心血管疾患、肺疾患、または肝臓疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者の参加に悪影響を与えると考えられる。研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: コホート 1 リブモニプリマブ + ブディガリマブ A 用量
参加者は、約2年間、3週間ごとにリブモニプリマブA用量をブディガリマブと組み合わせて投与されます。
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
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実験的：ステージ 2: コホート 2 リブモニプリマブ + ブディガリマブ B 用量
参加者は、約2年間、3週間ごとにリブモニプリマブ用量Bをブディガリマブと組み合わせて投与されます。
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
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最長約2年
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長約2年
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DLT イベントは、臨床的に重大な有害事象、または疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される異常な検査値として定義されます。
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最長約2年
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リブモニプリマブおよびブディガリマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2年
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リブモニプリマブおよびブディガリマブの最大血漿濃度 (Cmax)
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最長約2年
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リブモニプリマブおよびブディガリマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約2年
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リブモニプリマブとブディガリマブの AUC
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 による CR/PR が確認された参加者に対する最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長約2年
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治験責任医師の評価により、RECIST v1.1 に従って確認された CR または確認された PR のいずれかを達成すると定義されます。
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最長約2年
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CR/PRが確認された参加者の奏効期間（DOR）
時間枠：最長約2年
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参加者の初期応答 (CR または PR) から、研究者によって決定される RECIST v1.1 に基づく X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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参加者の治験薬の最初の投与から、治験責任医師によって決定されるRECIST v1.1によるX線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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参加者の最初の治験薬投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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抗薬物抗体の発生率と濃度。
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最長約2年
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中和抗薬物抗体 (nADA)
時間枠：最長約2年
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中和抗薬物抗体の発生率と濃度。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M24-695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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