Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak intravenózně podaný livmoniplimab v kombinaci s budigalimabem prochází tělem dospělých čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

28. února 2025 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem u čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým Child-Pugh Hepatocelulárním karcinomem, kteří progredovali po režimu první linie, který zahrnuje inhibitor kontrolního bodu imunitního systému

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově běžná rakovina a hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou. Většina účastníků, u nichž se poprvé objevil HCC, má pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a to, jak se livmoniplimab v kombinaci s budigalimabem pohybuje tělem u dospělých čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým Child-Pugh A hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Livmoniplimab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HCC. Tato studie má 2 fáze. Fáze 1 je bezpečnostní záběh. Ve fázi 1 jsou 2 léčebná ramena a účastníci dostanou eskalující dávky Livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem (fixní dávka). Fáze 2 je expanze dávky. Ve fázi 2 jsou 2 léčebná ramena a účastníci dostanou Livmoniplimab v kombinaci s budigalimabem ve více dávkách. Do studie bude zařazeno přibližně 20 dospělých účastníků na 15 místech v Číně.

V části 1 (eskalace dávky) budou účastníkům podávány intravenózní infuze eskalující dávky livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem každé 3 týdny. V části 2 (rozšíření dávky) bude účastníkům intravenózně podán livmoniplimab v kombinaci s budigalimabem ve více dávkách každé 3 týdny. Předpokládaná délka studia je do 2 let.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské kontroly, krevní testy a skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350012
        • Nábor
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital /ID# 262098
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný HCC
  • Child-Pugh A
  • Barcelona Clinic rakovina jater fáze B nebo C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostal inhibitor kontrolního bodu imunitního systému v léčebném režimu 1 l HCC
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS), jak je uvedeno v protokolu.
  • Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %).
  • Anamnéza autoimunitních poruch, imunitní nedostatečnosti nebo zánětlivých poruch včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy, Wegenerova syndromu, revmatoidní artritidy, syndromu antifosfolipidových protilátek, syndromu Guillain-Barre nebo roztroušené sklerózy
  • Anamnéza klinicky významných stavů, jako jsou, ale bez omezení na následující: ledvinové, neurologické, psychiatrické, endokrinní, metabolické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo jaterní onemocnění během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast subjektu na studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Skupina 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dávka A
Účastníci budou dostávat dávku livmoniplimabu A v kombinaci s budigalimabem každé 3 týdny po dobu přibližně 2 let.
Lék: Livmoniplimab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Lék: Budigalimab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dávka B
Účastníci budou dostávat livmoniplimab v dávce B v kombinaci s budigalimabem každé 3 týdny po dobu přibližně 2 let.
Lék: Livmoniplimab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Lék: Budigalimab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až Cca 2 roky
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až Cca 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až Cca 2 roky
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Až Cca 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Livmoniplimabu a Budigalimabu
Časové okno: Až Cca 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) livmoniplimabu a Budigalimabu
Až Cca 2 roky
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) livmoniplimabu a budigalimabu
Časové okno: Až Cca 2 roky
AUC livmoniplimabu a Budigalimabu
Až Cca 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) pro účastníky s potvrzeným CR/PR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 2 roky
Definováno jako dosažení buď potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až Cca 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s potvrzenou CR/PR
Časové okno: Až Cca 2 roky
Definováno jako čas od počáteční odpovědi účastníka (CR nebo PR) do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až Cca 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až Cca 2 roky
Definováno jako čas od první dávky studovaného léku účastníka do radiografické progrese podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až Cca 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 2 roky
Definováno jako doba od první dávky studovaného léku účastníka do smrti z jakékoli příčiny.
Až Cca 2 roky
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až Cca 2 roky
Výskyt a koncentrace protilátek proti lékům.
Až Cca 2 roky
Neutralizující protiléková protilátka (nADA)
Časové okno: Až Cca 2 roky
Výskyt a koncentrace neutralizujících protilátek proti lékům.
Až Cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Livmoniplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit