En undersøgelse for at vurdere de negative hændelser og hvordan intravenøst infunderet Livmoniplimab i kombination med Buigalimab bevæger sig gennem kroppen på voksne kinesiske deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)
13. august 2026 opdateret af: AbbVie
Et fase 1b-studie til evaluering af Livmoniplimabs sikkerhed og farmakokinetik i kombination med Budigalimab hos kinesiske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk Child-Pugh.
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom på verdensplan og en førende årsag til kræftrelateret død. Størstedelen af deltagerne, der først præsenterede med HCC, har fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og hvordan livmoniplimab i kombination med budigalimab bevæger sig gennem kroppen hos voksne kinesiske deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk Child-Pugh A Hepatocellulært karcinom (HCC).
Livmoniplimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HCC. Der er 2 faser i denne undersøgelse. Trin 1 er en sikkerhedsindkøring. Der er 2 behandlingsarme i trin 1, og deltagerne vil modtage eskalerende doser af Livmoniplimab i kombination med budigalimab (fast dosis). Trin 2 er dosisudvidelse. Der er 2 behandlingsarme i fase 2, og deltagerne vil modtage Livmoniplimab i kombination med budigalimab i flere doser. Cirka 20 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af 15 steder i Kina.
I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne blive intravenøst infunderet med eskalerende doser af livmoniplimab i kombination med budigalimab hver 3. uge. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne blive intravenøst infunderet med livmoniplimab i kombination med budigalimab i flere doser hver 3. uge. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 2 år.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller uoperabel HCC
- Child-Pugh A
- Barcelona Clinic leverkræft stadie B eller C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-1
- Modtog en immun checkpoint inhibitor i 1L HCC behandlingsregime
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS) som beskrevet i protokollen.
- Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening, undtagen maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%).
- Anamnese med autoimmune, immundefekter eller inflammatoriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, Wegener syndrom, reumatoid arthritis, antiphospholipid antistof syndrom, Guillain-Barre syndrom eller multipel sklerose
- Anamnese med klinisk signifikante tilstande, såsom, men ikke begrænset til, følgende: nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversygdom inden for de sidste 6 måneder, som efter Investigators mening ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i Studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1 Livmoniplimab + Buligalimab Dosis A
Deltagerne vil modtage livmoniplimab dosis A i kombination med budigalimab hver 3. uge i ca. 2 år.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2 Livmoniplimab + Buigalimab Dosis B
Deltagerne vil modtage livmoniplimab dosis B i kombination med budigalimab hver 3. uge i ca. 2 år.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af livmoniplimab og Budigalimab
|
Op til cirka 2 år
|
|
Område under serumkoncentrations- versus tidskurven (AUC) for Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
AUC for livmoniplimab og Budigalimab
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede respons (BOR) for deltagere med bekræftet CR/PR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som opnåelse af enten bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR) for deltagere med bekræftet CR/PR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra deltagerens første respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiografisk progression pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator eller død uanset årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil radiografisk progression pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Neutraliserende antistof antistof (nADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Forekomst og koncentration af neutraliserende anti-lægemiddelantistoffer.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .