Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suonensisäisesti infusoitu livmoniplimabi yhdessä budigalimabin kanssa liikkuu aikuisten kiinalaisten potilaiden kehossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen maksasolusyöpä (HCC)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus livmoniplimabin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä budigalimabin kanssa arvioimiseksi kiinalaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Child-Pugh maksasolusyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää immuunitarkastuspisteen inhibiittorin
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Suurimmalla osalla osallistujista, jotka saivat ensimmäisen kerran HCC:tä, on edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja sitä, kuinka livmoniplimabi yhdessä budigalimabin kanssa liikkuu elimistössä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Child-Pugh A -hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Livmoniplimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään HCC:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1 on turvaajo. Vaiheessa 1 on 2 hoitohaaraa, ja osallistujat saavat kasvavia annoksia Livmoniplimabia yhdessä budigalimabin kanssa (kiinteä annos). Vaihe 2 on annoksen laajentaminen. Vaiheessa 2 on 2 hoitohaaraa, ja osallistujat saavat Livmoniplimabia yhdessä budigalimabin kanssa useina annoksina. Noin 20 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen 15 paikkakunnalla Kiinassa.
Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujille infusoidaan suonensisäisesti kasvavia annoksia livmoniplimabia yhdistettynä budigalimabiin kolmen viikon välein. Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujille infusoidaan suonensisäisesti livmoniplimabia yhdessä budigalimabin kanssa useina annoksina kolmen viikon välein. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 2 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC
- Child-Pugh A
- Barcelona Clinic Maksasyövän vaihe B tai C
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Sai immuunitarkistuspisteen estäjän 1L HCC-hoito-ohjelmassa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet protokollan mukaisesti.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC:tä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %).
- Aiempi autoimmuuni-, immuunivajaus- tai tulehdussairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, Wegenerin oireyhtymä, nivelreuma, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä tai multippeliskleroosi
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: munuais-, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, metaboliset, immunologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksasairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1 Livmoniplimabi + budigalimabi-annos A
Osallistujat saavat livmoniplimabia A-annoksen yhdessä budigalimabin kanssa kolmen viikon välein noin 2 vuoden ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2 Livmoniplimabi + budigalimabiannos B
Osallistujat saavat livmoniplimabin B-annoksen yhdessä budigalimabi kanssa kolmen viikon välein noin 2 vuoden ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin AUC
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR) osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelmä saavuttaa joko vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritetään ajaksi osallistujan alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen radiografiseen etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkijan määrittämän RECIST v1.1:n radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Neutralisoiva lääkevasta-aine (nADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Neutraloivien lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .