Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el livmoniplimab infundido por vía intravenosa en combinación con budigalimab se mueve a través del cuerpo de participantes chinos adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y farmacocinética de livmoniplimab en combinación con budigalimab en sujetos chinos con carcinoma hepatocelular de Child-Pugh A localmente avanzado o metastásico que han progresado después de un régimen de primera línea que incluye un inhibidor de punto de control inmunológico
El carcinoma hepatocelular (CHC) es un cáncer común en todo el mundo y una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer. La mayoría de los participantes que presentan por primera vez CHC tienen una enfermedad avanzada irresecable o metastásica. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y cómo livmoniplimab en combinación con budigalimab se mueve por el cuerpo en participantes chinos adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) de Child-Pugh A localmente avanzado o metastásico.
Livmoniplimab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CHC. Hay 2 etapas para este estudio. La etapa 1 es un rodaje de seguridad. Hay 2 brazos de tratamiento en la etapa 1 y los participantes recibirán dosis crecientes de Livmoniplimab en combinación con budigalimab (dosis fija). La etapa 2 es la expansión de la dosis. Hay 2 brazos de tratamiento en la etapa 2 y los participantes recibirán Livmoniplimab en combinación con budigalimab en dosis múltiples. Se inscribirán aproximadamente 20 participantes adultos en el estudio en 15 sitios de China.
En la parte 1 (aumento de dosis), a los participantes se les infundirá por vía intravenosa dosis crecientes de livmoniplimab en combinación con budigalimab cada 3 semanas. En la parte 2 (expansión de dosis), a los participantes se les infundirá livmoniplimab por vía intravenosa en combinación con budigalimab en dosis múltiples cada 3 semanas. La duración estimada del estudio es de hasta 2 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas, análisis de sangre y exploraciones frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable
- Niño-Pugh A
- Clínica Barcelona Cáncer de Hígado estadio B o C
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Recibió un inhibidor del punto de control inmunológico en el régimen de tratamiento de 1 litro de HCC
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa, como se describe en el protocolo.
- Historial de neoplasia maligna distinta del CHC en los 5 años previos a la selección, excepto en el caso de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años > 90 %).
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, de inmunodeficiencia o inflamatorios que incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, síndrome de Wegener, artritis reumatoide, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
- Antecedentes de afecciones clínicamente significativas, como, entre otras, las siguientes: enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrina, metabólica, inmunológica, cardiovascular, pulmonar o hepática dentro de los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: Cohorte 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de livmoniplimab en combinación con budigalimab cada 3 semanas durante aproximadamente 2 años.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Cohorte 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis B
Los participantes recibirán livmoniplimab dosis B en combinación con budigalimab cada 3 semanas durante aproximadamente 2 años.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de livmoniplimab y budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de livmoniplimab y budigalimab
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Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de livmoniplimab y budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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AUC de livmoniplimab y budigalimab
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general (BOR) para participantes con CR/PR confirmado según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como lograr una CR confirmada o una PR confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) para participantes con CR/PR confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la respuesta inicial del participante (CR o PR) hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST v1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta la progresión radiográfica según RECIST v1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Anticuerpo antidrogas neutralizante (nADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos neutralizantes antifármaco.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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