Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui Livmoniplimab infuso per via endovenosa in combinazione con Budigalimab si muove attraverso i corpi di partecipanti cinesi adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico
13 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di livmoniplimab in combinazione con budigalimab in soggetti cinesi affetti da carcinoma epatocellulare Child-Pugh localmente avanzato o metastatico che hanno registrato una progressione dopo un regime di prima linea che include un inibitore del checkpoint immunitario
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune in tutto il mondo e una delle principali cause di morte correlata al cancro. La maggior parte dei partecipanti che si presentavano per la prima volta con HCC avevano una malattia avanzata non resecabile o metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il modo in cui livmoniplimab in combinazione con budigalimab si muove attraverso il corpo in partecipanti cinesi adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) Child-Pugh A localmente avanzato o metastatico.
Livmoniplimab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell’HCC. Ci sono 2 fasi in questo studio. La fase 1 è un rodaggio di sicurezza. Sono previsti 2 bracci di trattamento nella fase 1 e i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Livmoniplimab in combinazione con budigalimab (dose fissa). La fase 2 è l’espansione della dose. Ci sono 2 bracci di trattamento nella fase 2 e i partecipanti riceveranno Livmoniplimab in combinazione con budigalimab in dosi multiple. Circa 20 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 15 siti in Cina.
Nella parte 1 (aumento della dose), ai partecipanti verranno infuse per via endovenosa dosi crescenti di livmoniplimab in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane. Nella parte 2 (espansione della dose), i partecipanti verranno infusi per via endovenosa con livmoniplimab in combinazione con budigalimab in dosi multiple ogni 3 settimane. La durata stimata dello studio è fino a 2 anni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
- Child-Pugh A
- Cancro al fegato della Clinica Barcelona stadio B o C
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Ha ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario nel regime di trattamento dell'HCC da 1 litro
- Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche, non trattate o in progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) come indicato nel protocollo.
- Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni > 90%).
- Storia di autoimmune, deficienza immunitaria o disturbi infiammatori inclusi, ma non limitati a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, sindrome di Wegener, artrite reumatoide, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
- Anamnesi di condizioni clinicamente significative quali, ma non limitate a, le seguenti: malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari, polmonari o epatiche negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del soggetto a lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1: Coorte 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dose A
I partecipanti riceveranno livmoniplimab Dose A in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane per circa 2 anni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Coorte 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dose B
I partecipanti riceveranno livmoniplimab Dose B in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane per circa 2 anni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anomali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
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Fino a circa 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Livmoniplimab e Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di livmoniplimab e Budigalimab
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Fino a circa 2 anni
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di Livmoniplimab e Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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AUC di livmoniplimab e Budigalimab
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva (BOR) per i partecipanti con CR/PR confermata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il raggiungimento di una CR confermata o di una PR confermata secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con CR/PR confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo trascorso dalla risposta iniziale del partecipante (CR o PR) al primo verificarsi di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante fino alla progressione radiografica secondo RECIST v1.1 determinata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio del partecipante e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Anticorpo antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Incidenza e concentrazione degli anticorpi antifarmaco.
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Fino a circa 2 anni
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Anticorpo neutralizzante antidroga (nADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Incidenza e concentrazione degli anticorpi neutralizzanti antifarmaco.
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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