Une étude pour évaluer les événements indésirables et la manière dont le livmoniplimab infusé par voie intraveineuse en association avec le budigalimab se déplace dans le corps de participants chinois adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique
13 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du livmoniplimab en association avec le budigalimab chez des sujets chinois atteints d'un carcinome hépatocellulaire de Child-Pugh localement avancé ou métastatique qui ont progressé après un régime de première intention comprenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer répandu dans le monde et l’une des principales causes de décès liés au cancer. La majorité des participants présentant pour la première fois un CHC ont une maladie avancée non résécable ou métastatique. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et la manière dont le livmoniplimab en association avec le budigalimab se déplace dans le corps chez les participants chinois adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de Child-Pugh A localement avancé ou métastatique.
Le Livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Il y a 2 étapes dans cette étude. L'étape 1 est un rodage de sécurité. Il existe 2 bras de traitement au stade 1 et les participants recevront des doses croissantes de Livmoniplimab en association avec le budigalimab (dose fixe). L'étape 2 est l'expansion de la dose. Il existe 2 bras de traitement au stade 2 et les participants recevront Livmoniplimab en association avec le budigalimab en doses multiples. Environ 20 participants adultes seront inscrits à l'étude sur 15 sites en Chine.
Dans la partie 1 (augmentation de la dose), les participants recevront par voie intraveineuse des doses croissantes de livmoniplimab en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines. Dans la partie 2 (expansion de la dose), les participants recevront par voie intraveineuse du livmoniplimab en association avec le budigalimab en doses multiples toutes les 3 semaines. La durée estimée de l'étude peut aller jusqu'à 2 ans.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales, des analyses de sang et des analyses fréquentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
- Enfant-Pugh A
- Clinique de Barcelone Cancer du Foie stade B ou C
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- A reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 1 litre de CHC
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active, comme indiqué dans le protocole.
- Antécédents de tumeur maligne autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %).
- Antécédents de troubles auto-immuns, de déficit immunitaire ou de troubles inflammatoires, notamment, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la sarcoïdose, le syndrome de Wegener, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome des anticorps antiphospholipides, le syndrome de Guillain-Barré ou la sclérose en plaques.
- Antécédents d'affections cliniquement significatives telles que, sans s'y limiter, les éléments suivants : maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou hépatique au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'enquêteur, nuiraient à la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade 1 : Cohorte 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dose A
Les participants recevront la dose A de livmoniplimab en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines pendant environ 2 ans.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Stade 2 : Cohorte 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dose B
Les participants recevront du livmoniplimab Dose B en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines pendant environ 2 ans.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme étant sans rapport avec la progression de la maladie, une maladie sous-jacente, une maladie intercurrente ou des médicaments concomitants.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Livmoniplimab et du Budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du livmoniplimab et du Budigalimab
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Jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du Livmoniplimab et du Budigalimab
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ASC du livmoniplimab et du Budigalimab
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale (BOR) pour les participants avec CR/PR confirmés selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Défini comme l'obtention d'une CR confirmée ou d'une PR confirmée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DOR) pour les participants avec CR/PR confirmé
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale du participant (CR ou PR) et la première occurrence de progression radiographique selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant et la progression radiographique selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant et son décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence et concentration des anticorps anti-médicaments.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Anticorps antidrogue neutralisants (nADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence et concentration des anticorps anti-médicaments neutralisants.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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