Een onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus geïnfuseerd Livmoniplimab in combinatie met Budigalimab door de lichamen van volwassen Chinese deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) beweegt
13 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van Livmoniplimab in combinatie met Budigalimab te evalueren bij Chinese proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom Child-Pugh, die progressie hebben vertoond na een eerstelijnsbehandeling met een immuuncheckpointremmer
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een veel voorkomende vorm van kanker en een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte. De meerderheid van de deelnemers die zich voor het eerst met HCC presenteren, heeft een gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen te beoordelen en te beoordelen hoe livmoniplimab in combinatie met budigalimab door het lichaam beweegt bij volwassen Chinese deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd Child-Pugh A hepatocellulair carcinoom (HCC).
Livmoniplimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HCC. Er zijn 2 fasen in dit onderzoek. Fase 1 is een veiligheidsinloop. Er zijn 2 behandelarmen in fase 1 en deelnemers krijgen oplopende doses Livmoniplimab in combinatie met budigalimab (vaste dosis). Fase 2 is dosisexpansie. Er zijn 2 behandelingsarmen in fase 2 en deelnemers krijgen Livmoniplimab in combinatie met budigalimab in meerdere doses. Ongeveer 20 volwassen deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen, verspreid over 15 locaties in China.
In deel 1 (dosisescalatie) krijgen de deelnemers elke 3 weken een intraveneus infuus met oplopende doses livmoniplimab in combinatie met budigalimab. In deel 2 (dosisuitbreiding) krijgen de deelnemers elke 3 weken een intraveneus infuus met livmoniplimab in combinatie met budigalimab in meerdere doses. De geschatte duur van de studie bedraagt maximaal 2 jaar.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek bezoeken en mogelijk moeten zij regelmatig medische onderzoeken, bloedonderzoeken en scans ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare HCC
- Kind-Pugh A
- Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Kreeg een immuuncontrolepuntremmer in een 1L HCC-behandelingsregime
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beschreven in het protocol.
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS > 90%).
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, immuundeficiëntie of ontstekingsaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekten, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, Wegener-syndroom, reumatoïde artritis, antifosfolipide-antilichaamsyndroom, Guillain-Barre-syndroom of multiple sclerose
- Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, de volgende: nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabolische, immunologische, cardiovasculaire, long- of leverziekte in de afgelopen 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de deelname van de proefpersoon aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis A
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 2 jaar elke 3 weken dosis A livmoniplimab in combinatie met budigalimab.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Cohort 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis B
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 2 jaar elke 3 weken dosis B livmoniplimab in combinatie met budigalimab.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Livmoniplimab en Budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van livmoniplimab en budigalimab
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Livmoniplimab en Budigalimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
AUC van livmoniplimab en budigalimab
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele respons (BOR) voor deelnemers met bevestigde CR/PR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als het bereiken van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) voor deelnemers met bevestigde CR/PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële reactie van de deelnemer (CR of PR) tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer tot radiografische progressie volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Antimedicijn-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie en concentratie van antilichamen tegen geneesmiddelen.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Neutraliserend antidrug-antilichaam (nADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie en concentratie van neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .