Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Ausbreitung von intravenös infundiertem Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab durch den Körper erwachsener chinesischer Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab bei chinesischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Child-Pugh-Karzinom, die nach einer Erstlinientherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor fortgeschritten sind
Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine weltweit verbreitete Krebsart und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Die Mehrheit der Teilnehmer, die sich zum ersten Mal mit HCC vorstellen, haben eine fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und wie sich Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab durch den Körper bewegt bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Child-Pugh-A-Karzinom (HCC).
Livmoniplimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HCC entwickelt wird. Diese Studie besteht aus zwei Phasen. Stufe 1 ist ein Sicherheitseinlauf. In Stufe 1 gibt es zwei Behandlungsarme und die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab (feste Dosis). Stufe 2 ist die Dosiserweiterung. In Stufe 2 gibt es zwei Behandlungsarme und die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab in mehreren Dosen. Ungefähr 20 erwachsene Teilnehmer werden an 15 Standorten in China in die Studie aufgenommen.
In Teil 1 (Dosissteigerung) werden den Teilnehmern alle 3 Wochen steigende Dosen Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab intravenös infundiert. In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion mit Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab in mehreren Dosen. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 2 Jahre.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Scans.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC
- Child-Pugh A
- Barcelona Clinic Leberkrebs im Stadium B oder C
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Erhielt einen Immun-Checkpoint-Inhibitor im Rahmen einer 1-Liter-HCC-Behandlung
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie im Protokoll beschrieben.
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %).
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder entzündlichen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Wegener-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom oder Multiple Sklerose
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Nieren-, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen würden die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis A
Die Teilnehmer erhalten etwa 2 Jahre lang alle 3 Wochen Livmoniplimab Dosis A in Kombination mit Budigalimab.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dosis B
Die Teilnehmer erhalten etwa 2 Jahre lang alle 3 Wochen Livmoniplimab Dosis B in Kombination mit Budigalimab.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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DLT-Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die nicht mit dem Fortschreiten der Erkrankung, der Grunderkrankung, der interkurrenten Erkrankung oder der Begleitmedikation in Zusammenhang stehen.
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Bis ca. 2 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Livmoniplimab und Budigalimab
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Livmoniplimab und Budigalimab
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Bis ca. 2 Jahre
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Livmoniplimab und Budigalimab
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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AUC von Livmoniplimab und Budigalimab
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Bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtreaktion (BOR) für Teilnehmer mit bestätigter CR/PR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Definiert als Erreichen entweder einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
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Bis ca. 2 Jahre
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Antwortdauer (DOR) für Teilnehmer mit bestätigter CR/PR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer festgestellt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer festgelegt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 2 Jahre
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Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Häufigkeit und Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
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Bis ca. 2 Jahre
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Neutralisierender Antidrug-Antikörper (nADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Häufigkeit und Konzentration neutralisierender Anti-Arzneimittel-Antikörper.
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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