Um estudo para avaliar os eventos adversos e como o livmoniplimabe infundido por via intravenosa em combinação com o budigalimabe se move através dos corpos de participantes chineses adultos com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático (HCC)
13 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e a farmacocinética de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe em indivíduos chineses com carcinoma hepatocelular de Child-Pugh localmente avançado ou metastático que progrediu após um regime de primeira linha que inclui um inibidor de ponto de controle imunológico
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum em todo o mundo e uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. A maioria dos participantes que apresentam CHC pela primeira vez apresenta doença avançada irressecável ou metastática. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e como o livmoniplimabe em combinação com budigalimabe se move através do corpo em participantes chineses adultos com Carcinoma Hepatocelular Child-Pugh A (HCC) localmente avançado ou metastático.
Livmoniplimab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do CHC. Existem 2 etapas neste estudo. O estágio 1 é um confronto de segurança. Existem 2 braços de tratamento no estágio 1 e os participantes receberão doses crescentes de Livmoniplimabe em combinação com budigalimabe (dose fixa). O estágio 2 é a expansão da dose. Existem 2 braços de tratamento no estágio 2 e os participantes receberão Livmoniplimabe em combinação com budigalimabe em doses múltiplas. Aproximadamente 20 participantes adultos serão inscritos no estudo em 15 locais na China.
Na parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão infusão intravenosa de doses crescentes de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas. Na parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão infusão intravenosa de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe em doses múltiplas a cada 3 semanas. A duração estimada do estudo é de até 2 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas, exames de sangue e exames frequentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Criança-Pugh A
- Clínica Barcelona Câncer de Fígado estágio B ou C
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Recebeu um inibidor do ponto de controle imunológico no regime de tratamento de 1L para CHC
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC), conforme descrito no protocolo.
- História de malignidade diferente de CHC nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de OS em 5 anos > 90%).
- História de doenças autoimunes, imunodeficientes ou inflamatórias, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, síndrome de Wegener, artrite reumatóide, síndrome do anticorpo antifosfolípide, síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla
- História de condições clinicamente significativas, como, entre outras, as seguintes: doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imunológica, cardiovascular, pulmonar ou hepática nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do sujeito em o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1 Livmoniplimabe + Budigalimabe Dose A
Os participantes receberão Dose A de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas por aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2 Livmoniplimabe + Budigalimabe Dose B
Os participantes receberão Dose B de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas por aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Livmoniplimabe e Budigalimabe
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de livmoniplimabe e budigalimabe
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Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de Livmoniplimabe e Budigalimabe
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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AUC de livmoniplimabe e Budigalimabe
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR) para participantes com CR/PR confirmados de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como alcançar CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR) para participantes com CR/PR confirmados
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a resposta inicial do participante (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até a progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas.
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Até aproximadamente 2 anos
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Anticorpo Antidrogas Neutralizante (nADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Incidência e concentração de anticorpos neutralizantes antidrogas.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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