Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych oraz sposobu, w jaki dożylnie podany liwmoniplimab w skojarzeniu z budigalimabem przenika przez organizmy dorosłych Chińczyków chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym typu Child-Pugh, u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu obejmującym inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nowotworem powszechnym na całym świecie i główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem. U większości uczestników, u których po raz pierwszy zdiagnozowano HCC, choroba jest zaawansowana, nieresekcyjna lub z przerzutami. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych oraz sposobu, w jaki liwmoniplimab w skojarzeniu z budigalimabem przemieszcza się po organizmie u dorosłych chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym typu A (HCC) Child-Pugh.
Livmoniplimab to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia HCC. Badanie to składa się z 2 etapów. Etap 1 to docieranie zabezpieczające. Na etapie 1 istnieją 2 ramiona leczenia, a uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki Livmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem (stała dawka). Etap 2 to zwiększanie dawki. Na etapie 2 dostępne są 2 ramiona leczenia, a uczestnicy będą otrzymywać Livmoniplimab w skojarzeniu z budigalimabem w wielokrotnych dawkach. Do badania zostanie włączonych około 20 dorosłych uczestników w 15 ośrodkach w Chinach.
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnikom badania co 3 tygodnie będą podawane dożylnie rosnące dawki liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem. W części 2 (zwiększanie dawki) uczestnikom będzie podany dożylnie liwmoniplimab w skojarzeniu z budigalimabem w wielokrotnych dawkach co 3 tygodnie. Szacowany czas trwania badania wynosi do 2 lat.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieresekcyjny HCC
- Child-Pugh A
- Rak wątroby w Barcelonie, stopień B lub C
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Otrzymano inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w schemacie leczenia 1L HCC
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zgodnie z opisem w protokole.
- Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. wskaźnik OS w ciągu 5 lat > 90%).
- Choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub stany zapalne w wywiadzie, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, zespół Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zespół Guillain-Barre lub stwardnienie rozsiane
- Historia istotnych klinicznie schorzeń, takich jak między innymi następujące: choroby nerek, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 1 Livmoniplimab + Budigalimab Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab w dawce A w skojarzeniu z budigalimabem co 3 tygodnie przez około 2 lata.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 2 Livmoniplimab + Budigalimab Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab w dawce B w skojarzeniu z budigalimabem co 3 tygodnie przez około 2 lata.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami.
|
Do około 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Livmoniplimabu i Budigalimabu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) liwmoniplimabu i budigalimabu
|
Do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu (AUC) livmoniplimabu i budigalimabu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
AUC livmoniplimabu i budigalimabu
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) dla uczestników z potwierdzonym CR/PR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla Uczestników z Potwierdzonym CR/PR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 określonej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 określonej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Częstość występowania i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
|
Do około 2 lat
|
|
Neutralizujące przeciwciało przeciwlekowe (nADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Częstość występowania i stężenie neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .