Исследование по оценке побочных эффектов и того, как внутривенно введенный ливмониплимаб в сочетании с будигалимабом перемещается по телам взрослых китайских участников с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1b по оценке безопасности и фармакокинетики ливмониплимаба в комбинации с будигалимабом у китайских пациентов с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой Чайлд-Пью, прогрессировавшей после схемы первой линии, включающей ингибитор иммунных контрольных точек
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком во всем мире и основной причиной смертности от рака. У большинства участников, впервые поступивших с ГЦК, имеется неоперабельное или метастатическое заболевание на поздних стадиях. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и того, как ливмониплимаб в сочетании с будигалимабом перемещается по организму у взрослых китайских участников с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой класса А по Чайлд-Пью (ГЦК).
Ливмониплимаб — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ГЦК. В этом исследовании есть 2 этапа. Этап 1 – это обкатка безопасности. На этапе 1 проводится 2 группы лечения, и участники будут получать возрастающие дозы ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом (фиксированная доза). 2 этап – увеличение дозы. На втором этапе проводится 2 группы лечения, и участники будут получать ливмониплимаб в сочетании с будигалимабом в нескольких дозах. В исследовании примут участие около 20 взрослых участников в 15 центрах Китая.
В части 1 (увеличение дозы) участникам будут внутривенно вводиться возрастающие дозы ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели. В части 2 (расширение дозы) участникам будут внутривенно вводить ливмониплимаб в сочетании с будигалимабом в нескольких дозах каждые 3 недели. Ориентировочная продолжительность обучения – до 2 лет.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови и сканирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный или метастатический и/или неоперабельный ГЦК
- Чайлд-Пью А
- Клиника Барселоны Рак печени стадии B или C
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
- Получен ингибитор иммунных контрольных точек в схеме лечения ГЦК 1л.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), как указано в протоколе.
- Злокачественные новообразования, отличные от ГЦК, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%).
- Аутоиммунные, иммунные дефициты или воспалительные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, системную красную волчанку, саркоидоз, синдром Вегенера, ревматоидный артрит, синдром антифосфолипидных антител, синдром Гийена-Барре или рассеянный склероз.
- История клинически значимых состояний, таких как, помимо прочего, следующие: почечные, неврологические, психиатрические, эндокринные, метаболические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или печеночные заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие субъекта в изучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: когорта 1 Ливмониплимаб + Будигалимаб доза А
Участники будут получать дозу А ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели в течение примерно 2 лет.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Когорта 2 Ливмониплимаб + Будигалимаб доза B
Участники будут получать дозу B ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели в течение примерно 2 лет.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ливмониплимаба и будигалимаба
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ливмониплимаба и будигалимаба
|
Примерно до 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ливмониплимаба и будигалимаба
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
AUC ливмониплимаба и будигалимаба
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR) для участников с подтвержденным CR/PR по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определяется как достижение подтвержденного CR или подтвержденного PR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) для участников с подтвержденным CR/PR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определяется как время от первоначального ответа участника (CR или PR) до первого появления рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определяется как время от приема первой дозы исследуемого препарата участником до рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определяется как время от приема первой дозы исследуемого препарата участником до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Частота встречаемости и концентрация антилекарственных антител.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Нейтрализующее антинаркотическое антитело (nADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Частота встречаемости и концентрация нейтрализующих антилекарственных антител.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Будигалимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M24-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .