부작용을 평가하고 Budigalimab과 병용하여 정맥 주사된 Livmoniplimab이 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC)을 앓고 있는 성인 중국 참가자의 신체를 통해 이동하는 방법을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: AbbVie
면역 관문 억제제를 포함하는 1차 요법 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 Child-Pugh A 간세포암종을 앓고 있는 중국 피험자를 대상으로 부디갈리맙과 병용한 리브모니플리맙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1b상 연구
간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. HCC가 처음 나타난 참가자의 대다수는 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 질환을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 Child-Pugh A 간세포암종(HCC)을 앓는 중국 성인 참가자를 대상으로 부작용을 평가하고, 부디갈리맙과 병용한 리브모니플리맙이 체내에서 어떻게 이동하는지 평가하는 것입니다.
리브모니플리맙은 간세포암종 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 이 연구에는 2단계가 있습니다. 1단계는 안전 런인입니다. 1단계에는 2개의 치료군이 있으며 참가자는 부디갈리맙(고정 용량)과 함께 Livmoniplimab의 용량을 증량하게 됩니다. 2단계는 용량 확장이다. 2단계에는 2개의 치료군이 있으며 참가자들은 리브모니플리맙과 부디갈리맙을 병용하여 여러 용량으로 투여받게 됩니다. 중국 내 15개 지역에서 약 20명의 성인 참가자가 연구에 등록됩니다.
1부(용량 증량)에서는 참가자에게 3주마다 부디갈리맙과 병용하여 용량을 증가시키는 리브모니플리맙을 정맥 주사하게 됩니다. 2부(용량 확장)에서는 참가자에게 리브모니플리맙과 부디갈리맙을 병용하여 3주마다 여러 용량으로 정맥 주사하게 됩니다. 예상 연구 기간은 최대 2년입니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 되며 빈번한 건강 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종
- 차일드-푸 A
- 바르셀로나 클리닉 간암 B기 또는 C기
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태 0-1
- 1L 간세포암종 치료요법에 면역관문억제제 투여
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
제외 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양을 제외하고(예: 5년 OS 비율 > 90%) 스크리닝 전 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우.
- 염증성 장 질환, 전신성 홍반 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군, 류마티스 관절염, 항인지질 항체 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역, 면역 결핍 또는 염증성 장애의 병력
- 지난 6개월 이내에 피험자의 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 심혈관, 폐 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 상태의 병력 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 코호트 1 리브모니플리맙 + 부디갈리맙 용량 A
참가자는 약 2년 동안 3주마다 부디갈리맙과 함께 리브모니플리맙 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 코호트 2 리브모니플리맙 + 부디갈리맙 용량 B
참가자는 약 2년 동안 3주마다 부디갈리맙과 함께 리브모니플리맙 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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이상반응은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 2년
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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DLT 사례는 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 중요한 부작용 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
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리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 약 2년
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리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 2년
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리브모니플리맙과 부디갈리맙의 AUC
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 CR/PR이 확인된 참가자를 위한 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 2년
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조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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CR/PR이 확인된 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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참가자의 초기 반응(CR 또는 PR)부터 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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참가자가 연구 약물을 처음 투여한 시점부터 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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참가자가 연구 약물을 처음 투여한 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 약 2년
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중화항약물항체(nADA)
기간: 최대 약 2년
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중화 항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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