En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan intravenøst infundert Livmoniplimab i kombinasjon med Buligalimab beveger seg gjennom kroppene til voksne kinesiske deltakere med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)
13. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Livmoniplimab i kombinasjon med Budigalimab hos kinesiske personer med lokalt avansert eller metastatisk Child-Pugh Et hepatocellulært karsinom som har utviklet seg etter en førstelinjebehandling som inkluderer en immunsjekkpunkthemmer
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom over hele verden og en ledende årsak til kreftrelatert død. Flertallet av deltakerne som først presenterer med HCC har avansert inoperabel eller metastatisk sykdom. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og hvordan livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab beveger seg gjennom kroppen hos voksne kinesiske deltakere med lokalt avansert eller metastatisk Child-Pugh A Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Livmoniplimab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HCC. Det er 2 stadier i denne studien. Trinn 1 er en sikkerhetsinnkjøring. Det er 2 behandlingsarmer i trinn 1 og deltakerne vil få eskalerende doser Livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab (fast dose). Trinn 2 er doseutvidelse. Det er 2 behandlingsarmer i trinn 2 og deltakerne vil få Livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab i flere doser. Omtrent 20 voksne deltakere vil bli registrert i studien på 15 steder i Kina.
I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne bli intravenøst infundert med eskalerende doser livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke. I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne bli intravenøst infundert med livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab i flere doser hver 3. uke. Estimert varighet av studiet er inntil 2 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver og skanninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University -No differernce with previous /ID# 261928
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350012
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 262443
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 262092
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 262091
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 262070
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 262098
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 262030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 262085
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute /ID# 268023
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 262135
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 262046
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC
- Child-Pugh A
- Barcelona Clinic leverkreft stadium B eller C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus på 0-1
- Fikk en immunsjekkpunkthemmer i 1L HCC behandlingsregime
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som beskrevet i protokollen.
- Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før screening, bortsett fra maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%).
- Anamnese med autoimmune, immundefekter eller inflammatoriske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, Wegener syndrom, revmatoid artritt, antifosfolipid antistoffsyndrom, Guillain-Barre syndrom eller multippel sklerose
- Anamnese med klinisk signifikante tilstander som, men ikke begrenset til følgende: nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter etterforskerens mening ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 1 Livmoniplimab + Buligalimab Dose A
Deltakerne vil motta livmoniplimab dose A i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke i ca. 2 år.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Kohort 2 Livmoniplimab + Buligalimab Dose B
Deltakerne vil motta livmoniplimab dose B i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke i ca. 2 år.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av livmoniplimab og Budigalimab
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
AUC for livmoniplimab og Budigalimab
|
Opptil ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede respons (BOR) for deltakere med bekreftet CR/PR per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Definert som å oppnå enten bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) for deltakere med bekreftet CR/PR
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Definert som tiden fra deltakerens første respons (CR eller PR) til første forekomst av radiografisk progresjon per RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller død uansett årsak.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Definert som tiden fra deltakerens første dose av studiemedikamentet til radiografisk progresjon per RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin til døden uansett årsak.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Antidrug Antibody (ADA)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Forekomst og konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer.
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Nøytraliserende antistoff antistoff (nADA)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
Forekomst og konsentrasjon av nøytraliserende antistoffantistoffer.
|
Opptil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .