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選択された進行性腫瘍を有する被験者における抗Pd-L1およびTgf-β融合タンパク質（HCB301）に融合した改変Sirpα

2026年4月7日 更新者：FBD Biologics Limited

進行性固形腫瘍または再発・難治性cHL患者におけるHCB301の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究

この研究の目的は、HCB301 の IV 注射がさまざまな種類の進行性固形腫瘍および再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効果的な治療法であるかどうか、また 18 歳以上の被験者にどのような副作用 (望ましくない効果) が発生する可能性があるかを調べることです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。 この研究は、進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する成人におけるHCB301静脈内注射の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、予備的有効性、および最大耐量（MTD）の同定を評価することを目的としています。

適格な被験者は、標準治療に失敗したか、耐えられないか、研究者によって医学的に不適切であるとみなされた必要があります。 被験者は、許容できないAE、X線写真または臨床的に記録された疾患の進行、同意の撤回、追跡不能、死亡、または研究の終了のいずれかが先に起こるまで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health-Upstate
  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、中国
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
      • Zhujiang、中国
        • 募集
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICF を理解し、喜んで署名することができます。
  2. 18歳以上の男性および女性対象。

  3. 組織学的/細胞学的に確認された、局所進行性固形腫瘍：

    対象者は、再発または難治性の進行性固形腫瘍が確認されており、臨床的利益をもたらす可能性があることが知られている標準的または承認された治療法の選択肢がない、または、再発または過去の少なくとも2種類の全身療法に対して難治性の古典的ホジキンリンパ腫であることが確認された。

  4. 進行性固形腫瘍を有する被験者の場合 - ベースラインで固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  5. 古典的ホジキンリンパ腫を患っている被験者の場合 - 反応が測定可能または評価可能な古典的ホジキンリンパ腫を患っていなければなりません。
  6. スクリーニング時に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
  7. 腫瘍組織サンプルの提供が可能です。
  8. 平均余命が12週間以上である。

除外基準:

  1. HCB301 のいずれかの成分に対する過敏症の既往歴がある。
  2. 既知の活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
  3. -28日以内に大手術または根治的放射線療法を受けたことがある、または14日以内に緩和放射線療法を受けたことがある、またはHCB301の初回投与前の56日以内に放射性薬剤を使用したことがある。
  4. 臨床的に重大な心血管状態。
  5. 脱毛症および貧血を除く、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0またはベースラインによって評価されたグレード1以下に回復していない、以前の治療関連の毒性。
  6. 既知の遺伝性または後天性出血性疾患または出血性素因がある。 。
  7. スクリーニング前の4週間以内に赤血球輸血を受けている。
  8. 過去 3 か月以内に溶血性貧血またはエバンス症候群の診断が記録されている場合。
  9. -治験薬の最初の投与前、21日または5半減期のいずれか短い方以内に投与される治験中または承認された全身がん療法。
  10. ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬である抗凝固薬を積極的に使用します。 低分子量ヘパリンおよび第 Xa 因子阻害剤の使用は、ケースバイケースで許可されます。 1 日あたりのアスピリン ≤ 100 mg/QD には制限はありません。
  11. HCB301の初回投与前の14日以内に漢方薬を使用したことがある。
  12. SIRPα-CD47、PD-L1、またはTGF-β経路を標的とした治療を受けたことがある。
  13. HCB301の初回投与前の2年以内に治療が必要な他の悪性腫瘍に罹患している。
  14. HCB301の初回投与前の28日以内に使用された治験機器。
  15. B型肝炎、活動性C型肝炎感染症陽性、HIV陽性、または既知の活動性または潜在性結核。
  16. アルコール依存症または薬物乱用の経歴があることが知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 0.3 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、0.3 mg/kg HCB301。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 0.6 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、0.6 mg/kg HCB301。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 1.2 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、1.2 mg/kg HCB301。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 2.4 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、HCB301 2.4 mg/kg。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 4.8 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、HCB301 4.8 mg/kg。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 9.6 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、9.6 mg/kg HCB301。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍
実験的：実験: 15.0 mg/kg HCB301
進行性固形腫瘍または再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有する被験者には、15.0 mg/kg HCB301。
薬：HCB301
HCB301を介して投与される。 静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • 2023-3979 固形腫瘍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAを含む有害事象が発生した被験者の数/発生率および割合。
時間枠：12ヶ月
HCB301 の安全性と忍容性を評価する。
12ヶ月
HCB301のMTDおよびRDEを有する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
MTD と RDE を決定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
治療の開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
12ヶ月
全体的なレート応答 (ORR)
時間枠：12ヶ月
ORR は、部分奏効 (PR) または重大奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
12ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
DoR は、反応 (PR または CR) が最初に文書化された日から、進行性疾患の証拠が最初に文書化された日 (PD) までの時間として定義されます。
12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
DCR は、部分奏効 (PR)、重症奏効 (CR)、または病状安定 (SD) を示す参加者の割合として定義されます。
12ヶ月
HCB301 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
異なる用量レベルでの HCB301 の単回および反復 IV 投与後の HCB301 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
12ヶ月
HCB301 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
異なる用量レベルでのHCB301の単回および反復IV投与後のHCB301の血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。
12ヶ月
HCB301 の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
異なる用量レベルでの HCB301 の単回および反復 IV 投与後の HCB301 の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)。
12ヶ月
HCB301の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：12ヶ月
異なる用量レベルでの HCB301 の単回および反復 IV 投与後の HCB301 の最終排出半減期 (t1/2)。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環赤血球 (RBC) 上の CD47 受容体占有率
時間枠：12ヶ月
循環赤血球 (RBC) 上の CD47 受容体の占有率は、ターゲットの関与の指標として測定されます。
12ヶ月
ctDNA検出
時間枠：12ヶ月
次世代シーケンス (NGS) を使用した参加者の ctDNA 検出。
12ヶ月
参加者における潜在的な PD バイオマーカーの濃度が評価されます。
時間枠：12ヶ月
HCB301 治療後に、循環 CD3+ T 細胞および TGFβ1、2、3 における CD47 受容体占有率の変化を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FBD Biologics Limited

協力者

HanchorBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB301-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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