Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сконструированный Sirpα, слитый со слитым белком анти-Pd-L1 и Tgf-β (HCB301) у субъектов с избранными распространенными опухолями

7 апреля 2026 г. обновлено: FBD Biologics Limited

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HCB301 у субъектов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными ХХЛ.

Цель этого исследования - выяснить, является ли внутривенное введение HCB301 эффективным лечением различных типов солидных опухолей, рецидивирующих и рефрактерных классических лимфом Ходжкина, а также какие побочные эффекты (нежелательные эффекты) могут возникать у субъектов в возрасте 18 лет и старше. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с возможностью повышения дозы. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), предварительной эффективности и определения максимально переносимой дозы (МПД) внутривенной инъекции HCB301 у взрослых с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.

Субъекты, подходящие для участия в исследовании, должны были не пройти стандартную терапию, быть непереносимыми или быть признаны исследователем неприемлемыми с медицинской точки зрения. Субъекты будут получать лечение до тех пор, пока не возникнут неприемлемые НЯ, рентгенологическое или клиническое документированное прогрессирование заболевания, отзыв согласия, прекращение наблюдения, смерть или прекращение исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FBD Clinical
  • Номер телефона: +886-2-27921366
  • Электронная почта: HCB301-101@hanchorbio.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
      • Yantai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
      • Zhujiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Upstate
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Li-Tzong Chen, MD
          • Номер телефона: +886-2-27921366
          • Электронная почта: hcb301-101@hanchorbio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и быть готовым подписать ICF.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.

  3. Гистологически/цитологически подтвержденная местно-распространенная солидная опухоль:

    у субъектов были подтверждены распространенные солидные опухоли, которые рецидивировали или рефрактерны и не должны иметь вариантов стандартных или одобренных методов лечения, которые, как известно, потенциально приносят клиническую пользу, или классическая лимфома Ходжкина, рецидивирующая или рефрактерная по крайней мере к двум предыдущим линиям системной терапии.

  4. Для субъектов с распространенными солидными опухолями - на исходном уровне должно быть как минимум 1 измеримое поражение, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  5. У субъектов с классической лимфомой Ходжкина - должна быть классическая лимфома Ходжкина, ответ на которую поддается измерению или оценке.
  6. При скрининге должен иметь статус производительности ECOG от 0 до 1.
  7. Возможность предоставить образцы опухолевой ткани.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерий исключения:

  1. С известной историей гиперчувствительности к любым компонентам HCB301.
  2. Известные активные или нелеченные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  3. Перенесли обширную операцию или радикальную лучевую терапию в течение 28 дней или паллиативную лучевую терапию в течение 14 дней или использовали радиоактивный препарат в течение 56 дней до первой дозы HCB301.
  4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  5. Любая предшествующая токсичность, связанная с лечением, которая не восстановилась до степени ≤ 1 по оценке Национального института рака, Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия 5.0 или исходный уровень, за исключением алопеции и анемии.
  6. При известных наследственных или приобретенных нарушениях свертываемости крови или геморрагическом диатезе. .
  7. Сделайте переливание эритроцитов в течение 4 недель до скрининга.
  8. При ранее подтвержденном диагнозе гемолитическая анемия или синдром Эванса в течение последних 3 месяцев.
  9. Любая исследуемая или одобренная системная противораковая терапия, назначаемая в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Активное использование антикоагулянтов-антагонистов витамина К, таких как варфарин. Использование низкомолекулярного гепарина и ингибиторов фактора Ха будет разрешено в каждом конкретном случае. Ограничений на ежедневную дозу аспирина ≤ 100 мг/QD не будет.
  11. Принимали лекарственные травы в течение 14 дней до приема первой дозы HCB301.
  12. Получали какое-либо лечение, направленное на путь SIRPα-CD47, PD-L1 или TGF-β.
  13. Имеются ли другие злокачественные новообразования, требующие лечения в течение 2 лет до приема первой дозы HCB301.
  14. Исследуемое устройство, использованное в течение 28 дней до первой дозы HCB301.
  15. Положительный результат на гепатит В, активный гепатит С, положительный результат на ВИЧ или известный активный или латентный туберкулез.
  16. Известно, что он страдал алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: 0,3 мг/кг ГХБ301.
0,3 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментальное: 0,6 мг/кг ГХБ301.
0,6 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментальный: 1,2 мг/кг ГХБ301.
1,2 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментально: 2,4 мг/кг ГХБ301.
2,4 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментальное: 4,8 мг/кг ГХБ301.
4,8 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментальное: 9,6 мг/кг ГХБ301.
9,6 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли
Экспериментальный: Экспериментальное: 15,0 мг/кг ГХБ301.
15,0 мг/кг HCB301 у пациентов с распространенными солидными опухолями или рецидивирующими и рефрактерными классическими лимфомами Ходжкина.
Лекарство: HCB301
HCB301 вводится через. внутривенная (ВВ) инфузия.
Другие имена:
  • 2023-3979 Солидные опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число/частота и процент субъектов с нежелательными явлениями, включая ADA.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость HCB301.
12 месяцев
Количество субъектов с MTD и RDE HCB301.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить МПД и РДЭ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как продолжительность от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
12 месяцев
Общая скорость отклика (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR определяется как доля участников, имеющих частичный ответ (PR) или критический ответ (CR).
12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
DoR определяется как время от даты первоначального документального подтверждения ответа (PR или CR) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD).
12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
DCR определяется как доля участников, у которых наблюдается частичный ответ (PR), критический ответ (CR) или стабильное заболевание (SD).
12 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) HCB301
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) HCB301 после однократного и повторного внутривенного введения HCB301 при различных уровнях доз.
12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) HCB301
Временное ограничение: 12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) HCB301 после однократного и повторного внутривенного введения HCB301 при различных уровнях дозы.
12 месяцев
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) HCB301
Временное ограничение: 12 месяцев
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) HCB301 после однократного и повторного внутривенного введения HCB301 при различных уровнях доз.
12 месяцев
Конечный период полувыведения (t1/2) HCB301
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечный период полувыведения (t1/2) HCB301 после однократного и повторного внутривенного введения HCB301 при различных уровнях доз.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость рецептора CD47 на циркулирующих эритроцитах (эритроцитах)
Временное ограничение: 12 месяцев
Занятость рецептора CD47 на циркулирующих красных кровяных тельцах (эритроцитах) будет измеряться как показатель взаимодействия с мишенью.
12 месяцев
обнаружение ктДНК
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружение ctDNA у участников с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
12 месяцев
Будет оценена концентрация потенциальных биомаркеров БП у участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения занятости рецептора CD47 в циркулирующих CD3+ Т-клетках и TGFβ1, 2, 3 будут оцениваться после лечения HCB301.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FBD Biologics Limited

Соавторы

HanchorBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB301-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться