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Una Sirpα ingegnerizzata fusa con la proteina di fusione anti-Pd-L1 e Tgf-β (HCB301) in soggetti con tumori avanzati selezionati

7 aprile 2026 aggiornato da: FBD Biologics Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o cHL recidivante e refrattario

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione endovenosa di HCB301 è un trattamento efficace per diversi tipi di tumori solidi avanzati e linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi in soggetti di età pari o superiore a 18 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con incremento della dose. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'efficacia preliminare e l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) dell'iniezione endovenosa di HCB301 negli adulti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.

I soggetti idonei devono aver fallito le terapie standard, essere intollerabili o essere stati considerati inappropriati dal punto di vista medico dallo sperimentatore. I soggetti saranno trattati fino a eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia documentata radiograficamente o clinicamente, ritiro del consenso, perdita al follow-up, morte o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Zhujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere ed essere disposto a firmare l'ICF.
  2. Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni.

  3. Tumore solido localmente avanzato, confermato istologicamente/citologicamente:

    soggetti con tumori solidi avanzati confermati che hanno recidivato o refrattario e non devono avere opzioni per terapie standard o approvate note per conferire potenzialmente un beneficio clinico o linfoma di Hodgkin classico, recidivante o refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica.

  4. Per i soggetti con tumori solidi avanzati: deve avere almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 al basale.
  5. Per i soggetti con linfoma di Hodgkin classico - deve avere un linfoma di Hodgkin classico misurabile o valutabile per la risposta.
  6. Deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 1 allo screening.
  7. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
  8. Avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Con storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di HCB301.
  2. Metastasi attive o non trattate note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico maggiore o una radioterapia radicale entro 28 giorni o una radioterapia palliativa entro 14 giorni o hanno utilizzato un farmaco radioattivo entro 56 giorni prima della prima dose di HCB301.
  4. Condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
  5. Qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento che non sia tornata al grado ≤ 1 valutato dal National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 o al basale, ad eccezione di alopecia e anemia.
  6. Con nota malattia emorragica ereditaria o acquisita o diatesi emorragica. .
  7. Sottoporsi a trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dello screening.
  8. Con una diagnosi precedentemente documentata di anemia emolitica o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi.
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica sperimentale o approvata somministrata entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Uso attivo di anticoagulanti antagonisti della vitamina K come il warfarin. L'uso di eparina a basso peso molecolare e di inibitori del fattore Xa sarà consentito caso per caso. Non ci sarà alcuna restrizione per la dose giornaliera di aspirina ≤ 100 mg/QD.
  11. Aver utilizzato farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la prima dose di HCB301.
  12. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento mirato alla via SIRPα-CD47, PD-L1 o TGF-β.
  13. Presentare altri tumori maligni che richiedono trattamento entro 2 anni prima della prima dose di HCB301.
  14. Un dispositivo sperimentale utilizzato entro 28 giorni prima della prima dose di HCB301.
  15. Positivo per epatite B, infezioni attive da epatite C, positivo per HIV o tubercolosi attiva o latente nota.
  16. Noto per avere una storia di alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi
Sperimentale: Sperimentale: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg di HCB301 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi di Hodgkin classici recidivanti e refrattari.
Droga: HCB301
HCB301 somministrato tramite. infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • 2023-3979 Tumori solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/incidenza e percentuale di soggetti con eventi avversi, incluso ADA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HCB301.
12 mesi
Numero di soggetti con MTD e RDE di HCB301.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare MTD e RDE.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Risposta in frequenza complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta critica (CR).
12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o CR) alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (PD).
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR), una risposta critica (CR) o una malattia stabile (SD).
12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB301
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCB301 in seguito a dosi endovenose singole e ripetute di HCB301 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB301
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HCB301 in seguito a dosi endovenose singole e ripetute di HCB301 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB301
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di HCB301 dopo dosi endovenose singole e ripetute di HCB301 a diversi livelli di dose.
12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB301
Lasso di tempo: 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HCB301 in seguito a dosi endovenose singole e ripetute di HCB301 a diversi livelli di dose.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'occupazione del recettore CD47 sui globuli rossi circolanti (RBC) sarà misurata come indicazione dell'impegno del bersaglio.
12 mesi
rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevamento del ctDNA nei partecipanti utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
12 mesi
Verrà valutata la concentrazione di potenziali biomarcatori della malattia di Parkinson nei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nell'occupazione del recettore CD47 sulle cellule T CD3+ circolanti e sul TGFβ1, 2, 3 saranno valutati dopo il trattamento con HCB301.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Collaboratori

HanchorBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB301-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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