Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Sirpα projetado fundido com proteína de fusão anti-Pd-L1 e Tgf-β (HCB301) em indivíduos com tumores avançados selecionados

7 de abril de 2026 atualizado por: FBD Biologics Limited

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou cHL recidivante e refratário

O objetivo deste estudo é descobrir se a injeção intravenosa de HCB301 é um tratamento eficaz para diferentes tipos de tumores sólidos avançados e linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários e quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer em indivíduos com 18 anos ou mais .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico e de escalonamento de dose. Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), eficácia preliminar e identificação da dose máxima tolerada (MTD) da injeção intravenosa de HCB301 em adultos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.

Os indivíduos elegíveis devem ter falhado nas terapias padrão, ser intoleráveis ​​​​ou considerados clinicamente inadequados pelo investigador. Os indivíduos serão tratados até EAs inaceitáveis, progressão da doença documentada radiograficamente ou clinicamente, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Yantai, China
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
      • Zhujiang, China
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health-Upstate
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o TCLE.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos.

  3. Tumor sólido localmente avançado, confirmado histologicamente/citologicamente:

    indivíduos confirmaram tumores sólidos avançados que recidivaram ou foram refratários e não devem ter opções de terapias padrão ou aprovadas que possam potencialmente conferir benefício clínico ou linfoma de Hodgkin clássico, recidivante ou refratário a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.

  4. Para indivíduos com tumores sólidos avançados - deve ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 no início do estudo.
  5. Para indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico - deve ter linfoma de Hodgkin clássico que seja mensurável ou avaliável para resposta.
  6. Deve ter status de desempenho ECOG de 0 a 1 na triagem.
  7. Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral.
  8. Ter uma expectativa de vida ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Com história conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do HCB301.
  2. Metástases do SNC ativas ou não tratadas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
  3. Foram submetidos a uma grande cirurgia ou radioterapia radical nos 28 dias ou radioterapia paliativa nos 14 dias ou usaram um medicamento radioativo nos 56 dias anteriores à primeira dose de HCB301.
  4. Condição cardiovascular clinicamente significativa.
  5. Quaisquer toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento que não tenham se recuperado para ≤ Grau 1 conforme avaliado pelo National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0 ou linha de base, exceto alopecia e anemia.
  6. Com distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido ou diátese hemorrágica. .
  7. Faça transfusão de hemácias nas 4 semanas anteriores à triagem.
  8. Com diagnóstico previamente documentado de anemia hemolítica ou Síndrome de Evans nos últimos 3 meses.
  9. Qualquer terapia sistêmica contra o câncer, em investigação ou aprovada, administrada dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  10. Uso ativo de anticoagulante antagonista da vitamina K, como a varfarina. O uso de heparina de baixo peso molecular e inibidores do fator Xa será permitido caso a caso. Não haverá restrição para aspirina diária ≤ 100 mg/QD.
  11. Ter usado medicamentos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à primeira dose de HCB301.
  12. Receberam qualquer tratamento direcionado à via SIRPα-CD47, PD-L1 ou TGF-β.
  13. Têm outras doenças malignas que requerem tratamento nos 2 anos anteriores à primeira dose de HCB301.
  14. Um dispositivo experimental usado 28 dias antes da primeira dose de HCB301.
  15. Positivo para hepatite B, infecções ativas por hepatite C, positivo para HIV ou tuberculose ativa ou latente conhecida.
  16. Conhecido por ter histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 0,3 mg/kg de HCB301
0,3 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 0,6 mg/kg de HCB301
0,6 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 1,2 mg/kg de HCB301
1,2 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 2,4 mg/kg de HCB301
2,4 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 4,8 mg/kg de HCB301
4,8 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 9,6 mg/kg de HCB301
9,6 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 15,0 mg/kg de HCB301
15,0 mg/kg de HCB301 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas de Hodgkin clássicos recidivantes e refratários.
Medicamento: HCB301
HCB301 administrado via. infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/incidência e porcentagem de indivíduos com eventos adversos, incluindo ADA.
Prazo: 12 meses
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do HCB301.
12 meses
Número de indivíduos com MTD e RDE de HCB301.
Prazo: 12 meses
Para determinar o MTD e o RDE.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Definido como a duração desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
12 meses
Resposta de taxa geral (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou resposta crítica (CR).
12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
DoR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou CR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP).
12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
DCR é definido como a proporção de participantes que apresentam resposta parcial (PR), resposta crítica (CR) ou doença estável (SD).
12 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de HCB301
Prazo: 12 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de HCB301 após doses IV únicas e repetidas de HCB301 em diferentes níveis de dose.
12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HCB301
Prazo: 12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HCB301 após doses IV únicas e repetidas de HCB301 em diferentes níveis de dose.
12 meses
Tempo para concentração máxima do medicamento no plasma (Tmax) de HCB301
Prazo: 12 meses
Tempo até a concentração máxima do medicamento no plasma (Tmax) de HCB301 após doses IV únicas e repetidas de HCB301 em diferentes níveis de dose.
12 meses
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do HCB301
Prazo: 12 meses
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de HCB301 após doses IV únicas e repetidas de HCB301 em diferentes níveis de dose.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocupação do receptor CD47 nos glóbulos vermelhos (hemácias) circulantes
Prazo: 12 meses
A ocupação do receptor CD47 nos glóbulos vermelhos (RBCs) circulantes será medida como uma indicação do envolvimento do alvo.
12 meses
detecção de ctDNA
Prazo: 12 meses
Detecção de ctDNA em participantes usando sequenciamento de próxima geração (NGS).
12 meses
A concentração de potenciais biomarcadores de DP nos participantes será avaliada.
Prazo: 12 meses
Mudanças na ocupação do receptor CD47 nas células T CD3+ circulantes e TGFβ1, 2, 3 serão avaliadas após o tratamento com HCB301.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FBD Biologics Limited

Colaboradores

HanchorBio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB301-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever