Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En konstrueret Sirpα fusioneret til anti-Pd-L1 og Tgf-β fusionsprotein (HCB301) hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede tumorer

7. april 2026 opdateret af: FBD Biologics Limited

Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HCB301 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller recidiverende og refraktær cHL

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om IV-injektion af HCB301 er en effektiv behandling af forskellige typer fremskredne solide tumorer og recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer, og hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme hos forsøgspersoner i alderen 18 år og derover .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), foreløbig effektivitet og identifikation af maksimal tolereret dosis (MTD) af HCB301 intravenøs injektion hos voksne med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.

Kvalificerede forsøgspersoner skal have fejlslagne standardterapier, været utålelige eller været anset for medicinsk upassende af investigator. Forsøgspersoner vil blive behandlet indtil uacceptable AE'er, radiografisk eller klinisk dokumenteret sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Upstate
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina
      • Yantai, Kina
      • Zhujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og være villig til at underskrive ICF.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på ≥18 år.

  3. Histologisk/cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden solid tumor:

    forsøgspersoner bekræftede fremskredne solide tumorer, som har recidiverende eller refraktære og bør ikke have muligheder for standard- eller godkendte behandlinger, der er kendt for potentielt at give klinisk fordel eller klassisk Hodgkin-lymfom, recidiverende eller refraktær til mindst 2 tidligere linjer af systemisk terapi.

  4. For forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer - skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ved baseline.
  5. For forsøgspersoner med klassisk Hodgkin lymfom - skal have klassisk Hodgkin lymfom, der kan måles eller vurderes for respons.
  6. Skal have ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1 ved screening.
  7. I stand til at give tumorvævsprøver.
  8. Har en forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HCB301.
  2. Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  3. Har gennemgået en større operation eller radikal strålebehandling inden for 28 dage eller palliativ strålebehandling inden for 14 dage eller har brugt et radioaktivt lægemiddel inden for 56 dage før den første dosis af HCB301.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  5. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, som ikke er restitueret til ≤ Grad 1 som vurderet af National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 eller baseline, undtagen alopeci og anæmi.
  6. Med kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller blødende diatese. .
  7. Få RBC-transfusion inden for 4 uger før screening.
  8. Med en tidligere dokumenteret diagnose af hæmolytisk anæmi eller Evans Syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  9. Enhver forsøgsmæssig eller godkendt systemisk cancerterapi administreret inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  10. Aktiv brug af vitamin K antagonist antikoagulant som warfarin. Brug af lavmolekylære heparin- og faktor Xa-hæmmere vil være tilladt fra sag til sag. Der vil ikke være nogen begrænsning for daglig aspirin ≤ 100 mg/QD.
  11. Har brugt naturlægemidler inden for 14 dage før den første dosis af HCB301.
  12. Har modtaget nogen behandling rettet mod SIRPα-CD47-, PD-L1- eller TGF-β-vejen.
  13. Har andre maligne sygdomme, der kræver behandling inden for 2 år før den første dosis af HCB301.
  14. En undersøgelsesanordning, der anvendes inden for 28 dage før den første dosis af HCB301.
  15. Positiv for hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion, positiv for HIV eller kendt aktiv eller latent tuberkulose.
  16. Kendt for at have en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 hos personer med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 hos personer med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer
Eksperimentel: Eksperimentel: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 hos personer med fremskredne solide tumorer eller recidiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Medicin: HCB301
HCB301 administreret via. intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • 2023-3979 Solide Tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger, herunder ADA.
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCB301.
12 måneder
Antal fag med MTD og RDE af HCB301.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme MTD og RDE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som varigheden fra behandlingens start til tumorprogression eller død af enhver årsag.
12 måneder
Samlet frekvensrespons (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller kritisk respons (CR).
12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD).
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en partiel respons (PR), kritisk respons (CR) eller sygdomsstabil (SD).
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HCB301 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB301 ved forskellige dosisniveauer.
12 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for HCB301 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB301 ved forskellige dosisniveauer.
12 måneder
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) af HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) af HCB301 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB301 ved forskellige dosisniveauer.
12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) af HCB301 efter enkelte og gentagne IV doser af HCB301 ved forskellige dosisniveauer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD47-receptorbelægning på cirkulerende røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: 12 måneder
CD47-receptorbelægning på cirkulerende røde blodlegemer (RBC'er) vil blive målt som en indikation af målengagement.
12 måneder
ctDNA påvisning
Tidsramme: 12 måneder
ctDNA-detektion hos deltagere ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).
12 måneder
Koncentrationen af ​​potentielle PD-biomarkører i deltagerne vil blive vurderet.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i CD47-receptorbelægning på cirkulerende CD3+ T-celler og TGFβ1, 2, 3 vil blive vurderet efter HCB301-behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Samarbejdspartnere

HanchorBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB301-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært Hodgkin-lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner