Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunniteltu Sirpα, joka on fuusioitu anti-Pd-L1- ja Tgf-β-fuusioproteiiniin (HCB301) potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kasvaimia

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: FBD Biologics Limited

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, annoskorotustutkimus HCB301:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut ja refraktaarinen cHL

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HCB301:n IV-injektio tehokas hoito erityyppisille pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille ja uusiutuneille ja refraktaarisille klassisille Hodgkin-lymfoomille ja mitä sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia) voi esiintyä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCB301:n suonensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), alustavaa tehoa ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamista aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutuneita ja refraktaarisia klassisia Hodgkin-lymfoomia.

Tukikelpoisten tutkimushenkilöiden on täytynyt epäonnistua standardihoidoissa, olla sietämättömiä tai tutkijan on pitänyt heitä lääketieteellisesti sopimattomina. Koehenkilöitä hoidetaan ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin, radiografisesti tai kliinisesti dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhujiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health-Upstate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ICF:n.
  2. Mies- ja naispuoliset ≥18-vuotiaat.

  3. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt kiinteä kasvain:

    koehenkilöillä todettiin edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai refraktaarisia ja joilla ei pitäisi olla vaihtoehtoja tavanomaisille tai hyväksytyille hoidoille, joiden tiedetään mahdollisesti tuottavan kliinistä hyötyä, tai klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestänyt vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa.

  4. Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet – heillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti.
  5. Potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma – on oltava klassinen Hodgkin-lymfooma, jonka vaste on mitattavissa tai arvioitavissa.
  6. ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–1 seulonnassa.
  7. Pystyy toimittamaan kasvainkudosnäytteitä.
  8. Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin HCB301:n aineosalle.
  2. Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  3. Sinulle on tehty suuri leikkaus tai radikaali sädehoito 28 päivän sisällä tai palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä tai olet käyttänyt radioaktiivista lääkettä 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä HCB301-annosta.
  4. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tila.
  5. Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuushäiriöt, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 tai lähtötason arvioiden mukaan, paitsi hiustenlähtö ja anemia.
  6. Tiedossa perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi. .
  7. Tee punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Aiemmin dokumentoitu hemolyyttinen anemia tai Evansin oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Mikä tahansa tutkittava tai hyväksytty systeeminen syöpähoito, joka annetaan 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, aktiivinen käyttö. Pienen molekyylipainon omaavien hepariinin ja tekijä Xa:n estäjien käyttö sallitaan tapauskohtaisesti. Päivittäiselle aspiriinille ≤ 100 mg/QD ei ole rajoituksia.
  11. olet käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HCB301-annosta.
  12. ovat saaneet minkäänlaista hoitoa, joka kohdistuu SIRPα-CD47-, PD-L1- tai TGF-β-reittiin.
  13. sinulla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä HCB301-annosta.
  14. Tutkimuslaite, jota on käytetty 28 päivää ennen ensimmäistä HCB301-annosta.
  15. Positiivinen hepatiitti B:lle, aktiivisille hepatiitti C -infektioille, positiivinen HIV:lle tai tunnetulle aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille.
  16. Tiedetään, että hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kokeellinen: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301:tä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai uusiutuneet ja refraktaariset klassiset Hodgkin-lymfoomat.
Lääke: HCB301
HCB301:n kautta. suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • 2023-3979 Kiinteät kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, mukaan lukien ADA, koehenkilöiden lukumäärä/esiintyvyys ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida HCB301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on HCB301:n MTD ja RDE.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MTD:n ja RDE:n määrittäminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta
Kokonaiskorkovastaus (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai kriittinen vastaus (CR).
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DoR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään.
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR), kriittinen vaste (CR) tai sairausstabiili (SD).
12 kuukautta
HCB301:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB301:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) HCB301:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
HCB301:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB301:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala HCB301:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
Aika HCB301:n lääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika HCB301:n plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) HCB301:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta
HCB301:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCB301:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) HCB301:n yksittäisten ja toistuvien IV-annosten jälkeen eri annostasoilla.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD47-reseptorin miehitys kiertävissä punasoluissa (RBC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CD47-reseptorin miehitys kiertävissä punasoluissa (RBC) mitataan osoituksena kohteen sitoutumisesta.
12 kuukautta
ctDNA-tunnistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ctDNA:n havaitseminen osallistujilla käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS).
12 kuukautta
Mahdollisten PD-biomarkkereiden pitoisuus osallistujissa arvioidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset CD47-reseptorin miehityksessä kiertävissä CD3+ T-soluissa ja TGFp1, 2, 3:ssa arvioidaan HCB301-hoidon jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FBD Biologics Limited

Yhteistyökumppanit

HanchorBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB301-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa