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Ein konstruiertes Sirpα, fusioniert mit Anti-Pd-L1- und Tgf-β-Fusionsprotein (HCB301) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Tumoren

7. April 2026 aktualisiert von: FBD Biologics Limited

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem und refraktärem cHL

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die intravenöse Injektion von HCB301 eine wirksame Behandlung für verschiedene Arten fortgeschrittener solider Tumoren und rezidivierter und refraktärer klassischer Hodgkin-Lymphome ist und welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) bei Probanden ab 18 Jahren auftreten können .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1. In dieser Studie sollen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), vorläufige Wirksamkeit und Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intravenösen Injektion von HCB301 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen bewertet werden.

Geeignete Probanden müssen bei Standardtherapien versagt haben, unverträglich gewesen sein oder vom Prüfer als medizinisch ungeeignet erachtet worden sein. Die Probanden werden so lange behandelt, bis inakzeptable Nebenwirkungen, radiologisch oder klinisch dokumentierte Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Tod oder Abbruch der Studie auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China
      • Yantai, China
      • Zhujiang, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health-Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
  2. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.

  3. Histologisch/zytologisch gesicherter, lokal fortgeschrittener solider Tumor:

    Probanden bestätigten fortgeschrittene solide Tumoren, die rezidiviert oder refraktär waren und keine Optionen für Standard- oder zugelassene Therapien haben sollten, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise einen klinischen Nutzen bringen, oder klassisches Hodgkin-Lymphom, rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens zwei früheren systemischen Therapielinien.

  4. Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren muss zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 vorliegen.
  5. Bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom muss ein klassisches Hodgkin-Lymphom vorliegen, dessen Reaktion messbar oder bewertbar ist.
  6. Muss beim Screening einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 haben.
  7. Kann Tumorgewebeproben bereitstellen.
  8. Sie haben eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HCB301.
  2. Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen einer größeren Operation oder radikalen Strahlentherapie oder innerhalb von 14 Tagen einer palliativen Strahlentherapie unterzogen oder haben innerhalb von 56 Tagen vor der ersten HCB301-Dosis ein radioaktives Medikament eingenommen.
  4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben, wie vom National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 oder dem Ausgangswert bewertet, mit Ausnahme von Alopezie und Anämie.
  6. Bei bekannter angeborener oder erworbener Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese. .
  7. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion.
  8. Mit einer zuvor dokumentierten Diagnose einer hämolytischen Anämie oder eines Evans-Syndroms in den letzten 3 Monaten.
  9. Jede in der Prüfung befindliche oder zugelassene systemische Krebstherapie, die innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird.
  10. Aktiver Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten und Antikoagulanzien wie Warfarin. Die Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und Faktor-Xa-Inhibitoren ist im Einzelfall zulässig. Es gibt keine Einschränkung für tägliche Aspirin ≤ 100 mg/QD.
  11. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis HCB301 pflanzliche Medikamente eingenommen.
  12. Sie haben eine Behandlung erhalten, die auf den SIRPα-CD47-, PD-L1- oder TGF-β-Signalweg abzielt.
  13. Andere bösartige Erkrankungen haben, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis von HCB301 behandelt werden müssen.
  14. Ein Prüfgerät, das innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von HCB301 verwendet wurde.
  15. Positiv für Hepatitis B, aktive Hepatitis-C-Infektionen, positiv für HIV oder bekannte aktive oder latente Tuberkulose.
  16. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren
Experimental: Experimentell: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierten und refraktären klassischen Hodgkin-Lymphomen.
Arzneimittel: HCB301
HCB301 verabreicht über. intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • 2023-3979 Solide Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Inzidenz und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich ADA.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HCB301.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit MTD und RDE von HCB301.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung von MTD und RDE.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Gesamtfrequenzreaktion (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine partielle Reaktion (PR) oder eine kritische Reaktion (CR) haben.
12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine partielle Reaktion (PR), eine kritische Reaktion (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HCB301
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HCB301 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB301 in unterschiedlichen Dosierungen.
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HCB301
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HCB301 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB301 in unterschiedlichen Dosierungen.
12 Monate
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von HCB301
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von HCB301 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB301 in verschiedenen Dosierungen.
12 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HCB301
Zeitfenster: 12 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HCB301 nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von HCB301 in verschiedenen Dosierungen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegung des CD47-Rezeptors auf zirkulierenden roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Belegung des CD47-Rezeptors auf zirkulierenden roten Blutkörperchen (RBCs) wird als Hinweis auf die Zielbindung gemessen.
12 Monate
ctDNA-Nachweis
Zeitfenster: 12 Monate
ctDNA-Nachweis bei Teilnehmern mittels Next-Generation-Sequencing (NGS).
12 Monate
Die Konzentration potenzieller PD-Biomarker bei den Teilnehmern wird bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der CD47-Rezeptorbelegung auf zirkulierenden CD3+-T-Zellen und TGFβ1, 2, 3 werden nach der HCB301-Behandlung bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Mitarbeiter

HanchorBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB301-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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