Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et konstruert Sirpα smeltet til anti-Pd-L1 og Tgf-β Fusion Protein (HCB301) hos personer med utvalgte avanserte svulster

7. april 2026 oppdatert av: FBD Biologics Limited

En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktær cHL

Hensikten med denne studien er å finne ut om IV-injeksjon av HCB301 er en effektiv behandling for ulike typer avanserte solide svulster og residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå hos personer i alderen 18 år og oppover .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie. Denne studien skal evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), foreløpig effekt og identifisering av maksimal tolerert dose (MTD) av HCB301 intravenøs injeksjon hos voksne med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.

Kvalifiserte forsøkspersoner må ha mislykket standardbehandlinger, vært utålelige eller blitt ansett som medisinsk upassende av etterforskeren. Forsøkspersonene vil bli behandlet inntil uakseptable bivirkninger, radiografisk eller klinisk dokumentert sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død eller avslutning av studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Upstate
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og være villig til å signere ICF.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.

  3. Histologisk/cytologisk bekreftet, lokalt avansert solid tumor:

    forsøkspersoner bekreftet avanserte solide svulster som har residiverende eller refraktære og bør ikke ha alternativer for standard eller godkjent terapi som er kjent for å potensielt gi klinisk fordel eller klassisk Hodgkin-lymfom, residiverende eller refraktær til minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.

  4. For personer med avanserte solide svulster - må ha minst 1 målbar lesjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ved baseline.
  5. For forsøkspersoner med klassisk Hodgkin-lymfom - må ha klassisk Hodgkin-lymfom som kan måles eller vurderes for respons.
  6. Må ha ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening.
  7. Kunne gi tumorvevsprøver.
  8. Ha en forventet levealder på ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av HCB301.
  2. Kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  3. Har gjennomgått en større operasjon eller radikal strålebehandling innen 28 dager eller palliativ strålebehandling innen 14 dager eller har brukt et radioaktivt medikament innen 56 dager før første dose av HCB301.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  5. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 som evaluert av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 eller baseline, bortsett fra alopecia og anemi.
  6. Med kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse eller blødende diatese. .
  7. Få RBC-transfusjon innen 4 uker før screening.
  8. Med en tidligere dokumentert diagnose av hemolytisk anemi eller Evans syndrom de siste 3 månedene.
  9. Enhver undersøkelses- eller godkjent systemisk kreftbehandling administrert innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Aktiv bruk av vitamin K-antagonist antikoagulant som warfarin. Bruk av heparin med lav molekylvekt og faktor Xa-hemmere vil være tillatt fra sak til sak. Det vil ikke være noen begrensning for daglig aspirin ≤ 100 mg/QD.
  11. Har brukt urtemedisiner innen 14 dager før første dose av HCB301.
  12. Har mottatt behandling rettet mot SIRPα-CD47-, PD-L1- eller TGF-β-veien.
  13. Har andre maligniteter som krever behandling innen 2 år før første dose av HCB301.
  14. En undersøkelsesenhet brukt innen 28 dager før den første dosen av HCB301.
  15. Positiv for hepatitt B, aktiv hepatitt C-infeksjon, positiv for HIV eller kjent aktiv eller latent tuberkulose.
  16. Kjent for å ha en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster
Eksperimentell: Eksperimentell: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende og refraktære klassiske Hodgkin-lymfomer.
Legemiddel: HCB301
HCB301 administrert via. intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • 2023-3979 Solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/forekomst og prosentandel av personer med uønskede hendelser, inkludert ADA.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HCB301.
12 måneder
Antall fag med MTD og RDE på HCB301.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme MTD og RDE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som varigheten fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak.
12 måneder
Overall Rate Response (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller kritisk respons (CR).
12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD).
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR), kritisk respons (CR) eller sykdomsstabil (SD).
12 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HCB301 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB301 ved forskjellige dosenivåer.
12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for HCB301 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB301 ved forskjellige dosenivåer.
12 måneder
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av HCB301 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB301 ved forskjellige dosenivåer.
12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for HCB301
Tidsramme: 12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) av HCB301 etter enkelt- og gjentatte IV-doser av HCB301 ved forskjellige dosenivåer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD47-reseptoropptak på sirkulerende røde blodceller (RBC)
Tidsramme: 12 måneder
CD47-reseptoropptak på sirkulerende røde blodceller (RBC) vil bli målt som en indikasjon på målengasjement.
12 måneder
ctDNA-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
ctDNA-deteksjon hos deltakere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS).
12 måneder
Konsentrasjonen av potensielle PD-biomarkører i deltakerne vil bli vurdert.
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i CD47-reseptoropptak på sirkulerende CD3+ T-celler og TGFβ1, 2, 3 vil bli vurdert etter HCB301-behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Samarbeidspartnere

HanchorBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB301-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere