선택된 진행성 종양이 있는 피험자에서 항-Pd-L1 및 Tgf-β 융합 단백질(HCB301)에 융합된 조작된 Sirpα
2026년 4월 7일 업데이트: FBD Biologics Limited
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 cHL 환자를 대상으로 HCB301의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개, 다기관, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 HCB301의 IV 주사가 다양한 유형의 진행성 고형 종양과 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종에 대한 효과적인 치료법인지 여부와 18세 이상 대상자에게 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 성인을 대상으로 HCB301 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 효능 및 최대 허용 용량(MTD) 확인을 평가하기 위한 것입니다.
적격 피험자는 표준 치료법에 실패했거나, 견딜 수 없거나, 조사자가 의학적으로 부적절하다고 간주해야 합니다. 피험자는 허용할 수 없는 AE, 방사선학적 또는 임상적으로 기록된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FBD Clinical
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: HCB301-101@hanchorbio.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Li-Tzong Chen, MD
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health-Upstate
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Dr. Tong
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Dr. Zhu
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Dr. Sun
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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연락하다:
- Dr. Liu
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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Zhujiang, 중국
- 모병
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
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연락하다:
- Dr. Hu
- 전화번호: +886-2-27921366
- 이메일: hcb301-101@hanchorbio.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 고형 종양:
피험자는 재발 또는 불응성을 갖고 잠재적으로 임상적 이익을 부여하는 것으로 알려진 표준 또는 승인된 치료법에 대한 선택권이 없어야 하는 진행성 고형 종양을 확인했거나 적어도 2가지 이전 전신 요법에 대해 재발 또는 불응성을 보인 고전적 호지킨 림프종을 확인했습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 경우 - 기준선에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 고전적 호지킨 림프종이 있는 피험자의 경우 - 반응을 측정하거나 평가할 수 있는 고전적 호지킨 림프종이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 수행도 상태가 0~1이어야 합니다.
- 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- HCB301의 모든 성분에 과민반응을 보인 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- HCB301 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 근치적 방사선요법을 받았거나 14일 이내에 완화적 방사선요법을 받았거나 방사성 약물을 사용한 경우.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
- 탈모증 및 빈혈을 제외하고 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 5.0 또는 기준선에서 평가한 바에 따라 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 치료 관련 독성.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 장애 또는 출혈 체질이 있는 경우. .
- 스크리닝 전 4주 이내에 적혈구 수혈을 받아야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군으로 진단된 기록이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5번의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 투여된 모든 연구용 또는 승인된 전신 암 치료법.
- 와파린과 같은 비타민 K 길항제 항응고제를 적극적으로 사용합니다. 저분자량 헤파린 및 인자 Xa 억제제의 사용은 사례별로 허용됩니다. 일일 아스피린 100mg/QD 이하에는 제한이 없습니다.
- HCB301의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 한약을 사용한 적이 있습니다.
- SIRPα-CD47, PD-L1 또는 TGF-β 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 경우.
- HCB301의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우.
- HCB301의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 사용된 조사용 장치입니다.
- B형 간염 양성, 활동성 C형 간염 감염, HIV 양성, 활동성 또는 잠복성 결핵으로 알려진 경우.
- 알코올 중독이나 약물 남용의 전력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 0.3mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서 0.3 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 0.6mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서 0.6 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 1.2mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서 1.2 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 2.4 mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서의 2.4 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 4.8mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서의 HCB301 4.8 mg/kg.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 9.6mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서 9.6 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 15.0 mg/kg HCB301
진행성 고형 종양 또는 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종이 있는 대상체에서 15.0 mg/kg HCB301.
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HCB301은 다음을 통해 투여됩니다.
정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADA를 포함한 부작용이 발생한 피험자의 수/발생률 및 백분율.
기간: 12 개월
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HCB301의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12 개월
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HCB301의 MTD 및 RDE가 있는 피험자의 수.
기간: 12 개월
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MTD 및 RDE를 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 비율 응답(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 부분 반응(PR) 또는 비판적 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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응답 기간(DoR)
기간: 12 개월
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DoR은 반응(PR 또는 CR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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DCR은 부분 반응(PR), 비판적 반응(CR) 또는 질병 안정(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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HCB301의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
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다양한 투여량 수준에서 HCB301을 단일 및 반복적으로 IV 투여한 후 HCB301의 최고 혈장 농도(Cmax).
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12 개월
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HCB301의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12 개월
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다양한 투여량 수준에서 HCB301을 단일 및 반복적으로 IV 투여한 후 HCB301의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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12 개월
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HCB301의 혈장 내 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 12 개월
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다양한 용량 수준에서 HCB301을 단일 및 반복 IV 투여한 후 HCB301의 혈장 내 최대 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
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12 개월
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HCB301의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 12 개월
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다양한 용량 수준에서 HCB301을 단일 및 반복 IV 투여한 후 HCB301의 최종 제거 반감기(t1/2).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 적혈구(RBC)의 CD47 수용체 점유
기간: 12 개월
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순환하는 적혈구(RBC)의 CD47 수용체 점유율은 표적 교전의 표시로 측정됩니다.
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12 개월
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ctDNA 검출
기간: 12 개월
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차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 참가자의 ctDNA 검출.
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12 개월
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참가자의 잠재적인 PD 바이오마커의 농도가 평가됩니다.
기간: 12 개월
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순환하는 CD3+ T 세포 및 TGFβ1, 2, 3에 대한 CD47 수용체 점유의 변화는 HCB301 치료 후에 평가될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB301-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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