Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprojektowana Sirpα połączona z białkiem fuzyjnym anty-Pd-L1 i Tgf-β (HCB301) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: FBD Biologics Limited

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym i opornym na leczenie cHL

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dożylne wstrzyknięcie HCB301 jest skuteczną metodą leczenia różnych typów zaawansowanych guzów litych oraz nawrotowych i opornych na leczenie klasycznych chłoniaków Hodgkina oraz jakie skutki uboczne (niepożądane) mogą wystąpić u osób w wieku 18 lat i starszych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), wstępnej skuteczności i identyfikacji maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego wstrzyknięcia HCB301 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.

Kwalifikujący się pacjenci musieli przejść nieskuteczne standardowe terapie, być nie do zniesienia lub zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia. Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, udokumentowanej radiologicznie lub klinicznie progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny
      • Yantai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zhujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health-Upstate
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i chcieć podpisać ICF.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.

  3. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowany guz lity:

    u pacjentów potwierdzono zaawansowane guzy lite, które uległy nawrotowi lub są oporne na leczenie i nie powinni mieć możliwości skorzystania ze standardowych lub zatwierdzonych terapii, o których wiadomo, że potencjalnie przynoszą korzyści kliniczne, lub w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina z nawrotem lub opornością na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego.

  4. W przypadku pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi – na początku badania musi występować co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  5. W przypadku pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina – musi występować klasyczny chłoniak Hodgkina, którego odpowiedź jest mierzalna lub możliwa do oceny.
  6. Podczas badania przesiewowego musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 1.
  7. Możliwość dostarczenia próbek tkanki nowotworowej.
  8. Mają oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ze znaną historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik HCB301.
  2. Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Przeszedłeś poważną operację lub radykalną radioterapię w ciągu 28 dni lub paliatywną radioterapię w ciągu 14 dni lub stosowałeś lek radioaktywny w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką HCB301.
  4. Klinicznie istotny stan układu krążenia.
  5. Wszelkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 według oceny National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia i anemii.
  6. Ze znanymi wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia lub skazą krwotoczną. .
  7. Należy wykonać transfuzję czerwonych krwinek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Z wcześniej udokumentowaną diagnozą niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Jakakolwiek badana lub zatwierdzona ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podawana w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Aktywne stosowanie antagonisty witaminy K, antykoagulantu, takiego jak warfaryna. Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i inhibitorów czynnika Xa będzie dozwolone w indywidualnych przypadkach. Nie będzie ograniczeń dotyczących dziennej dawki aspiryny ≤ 100 mg/QD.
  11. Stosowałem leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką HCB301.
  12. Otrzymali jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na szlak SIRPα-CD47, PD-L1 lub TGF-β.
  13. Czy w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką HCB301 występowały inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia.
  14. Urządzenie eksperymentalne stosowane w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki HCB301.
  15. Wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, pozytywny na obecność wirusa HIV lub aktywna lub utajona gruźlica.
  16. Wiadomo, że miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotowymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotowymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotowymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotowymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawrotowymi i opornymi na leczenie klasycznymi chłoniakami Hodgkina.
Lek: HCB301
HCB301 podawany przez. wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • 2023-3979 Guzy lite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/częstość występowania i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym ADA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HCB301.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z MTD i RDE HCB301.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić MTD i RDE.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Ogólna odpowiedź częstości (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź krytyczna (CR).
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD).
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź krytyczna (CR) lub stabilna choroba (SD).
12 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HCB301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HCB301 po pojedynczym i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB301 przy różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia HCB301 w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia HCB301 w osoczu w funkcji czasu (AUC) po pojedynczym i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB301 przy różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) HCB301 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB301 na różnych poziomach dawek.
12 miesięcy
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HCB301
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HCB301 po pojedynczym i wielokrotnych dawkach dożylnych HCB301 na różnych poziomach dawek.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie receptora CD47 na krążących krwinkach czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zajęcie receptora CD47 na krążących krwinkach czerwonych (RBC) będzie mierzone jako wskazanie zaangażowania celu.
12 miesięcy
wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie ctDNA u uczestników przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
12 miesięcy
Ocenione zostanie stężenie potencjalnych biomarkerów choroby Parkinsona u uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w zajęciu receptora CD47 na krążących limfocytach T CD3+ i TGFβ1, 2, 3 będą oceniane po leczeniu HCB301.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Współpracownicy

HanchorBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB301-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj