Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený Sirpa fúzovaný s anti-Pd-L1 a Tgf-β fúzním proteinem (HCB301) u subjektů s vybranými pokročilými nádory

7. dubna 2026 aktualizováno: FBD Biologics Limited

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HCB301 u pacientů s pokročilými pevnými nádory nebo recidivující a refrakterní cHL

Účelem této studie je zjistit, zda je IV injekce HCB301 účinnou léčbou pro různé typy pokročilých solidních nádorů a relabujících a refrakterních klasických Hodgkinových lymfomů a jaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) se mohou vyskytnout u subjektů ve věku 18 let a starších .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), předběžnou účinnost a identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) intravenózní injekce HCB301 u dospělých s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.

Způsobilé subjekty musí selhat standardní terapie, být nesnesitelné nebo být zkoušejícím považovány za lékařsky nevhodné. Subjekty budou léčeny až do nepřijatelných AE, radiografické nebo klinicky zdokumentované progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health-Upstate
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína
      • Yantai, Čína
      • Zhujiang, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět a být ochoten podepsat ICF.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Histologicky/cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý solidní nádor:

    jedinci potvrdili pokročilé solidní nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní a neměly by mít žádné možnosti standardních nebo schválených terapií, o nichž je známo, že potenciálně přinášejí klinický přínos, nebo klasického Hodgkinova lymfomu, relabujícího nebo refrakterního na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie.

  4. Pro subjekty s pokročilými solidními nádory - musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na začátku.
  5. Pro subjekty s klasickým Hodgkinovým lymfomem - musí mít klasický Hodgkinův lymfom, který je měřitelný nebo vyhodnotitelný na odpověď.
  6. Při screeningu musí mít stav výkonu ECOG 0 až 1.
  7. Schopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně.
  8. Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Se známou anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku HCB301.
  2. Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  3. Podstoupili velký chirurgický zákrok nebo radikální radioterapii během 28 dnů nebo paliativní radioterapii během 14 dnů nebo jste užili radioaktivní lék během 56 dnů před první dávkou HCB301.
  4. Klinicky významný kardiovaskulární stav.
  5. Jakákoli předchozí toxicita související s léčbou, která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň podle hodnocení National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 nebo výchozí hodnoty, kromě alopecie a anémie.
  6. Se známou dědičnou nebo získanou krvácivou poruchou nebo krvácivou diatézou. .
  7. Proveďte transfuzi červených krvinek do 4 týdnů před screeningem.
  8. S dříve zdokumentovanou diagnózou hemolytické anémie nebo Evansova syndromu v posledních 3 měsících.
  9. Jakákoli zkoumaná nebo schválená systémová léčba rakoviny podávaná během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  10. Aktivní užívání antikoagulantu antagonisty vitaminu K, jako je warfarin. Použití nízkomolekulárního heparinu a inhibitorů faktoru Xa bude povoleno případ od případu. Pro denní dávku aspirinu ≤ 100 mg/QD nebude žádné omezení.
  11. Užili jste bylinné léky během 14 dnů před první dávkou HCB301.
  12. Podstoupili jakoukoli léčbu zaměřenou na dráhu SIRPa-CD47, PD-L1 nebo TGF-β.
  13. Mít jiné malignity vyžadující léčbu během 2 let před první dávkou HCB301.
  14. Zkušební zařízení používané během 28 dnů před první dávkou HCB301.
  15. Pozitivní na hepatitidu B, aktivní infekce hepatitidy C, pozitivní na HIV nebo známou aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  16. Je známo, že měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory
Experimentální: Experimentální: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícími a refrakterními klasickými Hodgkinovými lymfomy.
Lék: HCB301
HCB301 podávaný přes. intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • 2023-3979 Solidní nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/incidence a procento subjektů s nežádoucími účinky, včetně ADA.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HCB301.
12 měsíců
Počet subjektů s MTD a RDE HCB301.
Časové okno: 12 měsíců
K určení MTD a RDE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Celková frekvenční odpověď (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo kritickou odpověď (CR).
12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
DoR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo CR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD).
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR), kritickou odpověď (CR) nebo nemoc stabilní (SD).
12 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) HCB301
Časové okno: 12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HCB301 po jedné a opakovaných IV dávkách HCB301 v různých hladinách dávek.
12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) HCB301
Časové okno: 12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) HCB301 po jedné a opakovaných IV dávkách HCB301 v různých hladinách dávky.
12 měsíců
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) HCB301
Časové okno: 12 měsíců
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) HCB301 po jedné a opakovaných IV dávkách HCB301 v různých hladinách dávky.
12 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2) HCB301
Časové okno: 12 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2) HCB301 po jedné a opakovaných IV dávkách HCB301 v různých úrovních dávek.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptoru CD47 na cirkulujících červených krvinkách (RBC)
Časové okno: 12 měsíců
Obsazení receptoru CD47 na cirkulujících červených krvinkách (RBC) bude měřeno jako indikace zapojení cíle.
12 měsíců
detekce ctDNA
Časové okno: 12 měsíců
Detekce ctDNA u účastníků pomocí sekvenování nové generace (NGS).
12 měsíců
Bude hodnocena koncentrace potenciálních biomarkerů PD u účastníků.
Časové okno: 12 měsíců
Změny v obsazení receptoru CD47 na cirkulujících CD3+ T buňkách a TGFp1, 2, 3 budou hodnoceny po léčbě HCB301.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FBD Biologics Limited

Spolupracovníci

HanchorBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB301-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit