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Un Sirpα modifié fusionné à la protéine de fusion anti-Pd-L1 et Tgf-β (HCB301) chez des sujets atteints de tumeurs avancées sélectionnées

7 avril 2026 mis à jour par: FBD Biologics Limited

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HCB301 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de LHC en rechute et réfractaire

Le but de cette étude est de savoir si l'injection IV de HCB301 est un traitement efficace pour différents types de tumeurs solides avancées et lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires et quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir chez les sujets âgés de 18 ans et plus. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'efficacité préliminaire et l'identification de la dose maximale tolérée (DMT) de HCB301 injection intraveineuse chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.

Les sujets éligibles doivent avoir échoué aux thérapies standard, avoir été intolérables ou avoir été considéré comme médicalement inapproprié par l'investigateur. Les sujets seront traités jusqu'à ce que des EI inacceptables, une progression de la maladie documentée radiographiquement ou cliniquement, le retrait du consentement, la perte de suivi, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
      • Zhujiang, Chine
        • Recrutement
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health-Upstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer l’ICF.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.

  3. Tumeur solide localement avancée confirmée histologiquement/cytologiquement :

    les sujets ont confirmé des tumeurs solides avancées qui ont rechuté ou réfractaire et ne devraient avoir aucune option pour les thérapies standard ou approuvées connues pour conférer potentiellement un bénéfice clinique ou un lymphome hodgkinien classique, en rechute ou réfractaire à au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique.

  4. Pour les sujets atteints de tumeurs solides avancées - doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 au départ.
  5. Pour les sujets atteints d'un lymphome hodgkinien classique - doivent avoir un lymphome hodgkinien classique mesurable ou évaluable pour la réponse.
  6. Doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1 lors du dépistage.
  7. Capable de fournir des échantillons de tissus tumoraux.
  8. Avoir une espérance de vie ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du HCB301.
  2. Métastases du SNC actives ou non traitées et/ou méningite carcinomateuse connues.
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie radicale dans les 28 jours ou une radiothérapie palliative dans les 14 jours ou avoir utilisé un médicament radioactif dans les 56 jours précédant la première dose de HCB301.
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  5. Toute toxicité antérieure liée au traitement qui n'est pas revenue à un grade ≤ 1 tel qu'évalué par le National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 ou référence, à l'exception de l'alopécie et de l'anémie.
  6. Avec un trouble hémorragique héréditaire ou acquis ou une diathèse hémorragique connue. .
  7. Recevez une transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  8. Avec un diagnostic préalablement documenté d'anémie hémolytique ou de syndrome d'Evans au cours des 3 derniers mois.
  9. Tout traitement anticancéreux systémique expérimental ou approuvé administré dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Utilisation active d’anticoagulants antagonistes de la vitamine K comme la warfarine. L'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire et d'inhibiteurs du facteur Xa sera autorisée au cas par cas. Il n'y aura aucune restriction pour l'aspirine quotidienne ≤ 100 mg/QD.
  11. Avoir utilisé des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose de HCB301.
  12. Avoir reçu un traitement ciblant la voie SIRPα-CD47, PD-L1 ou TGF-β.
  13. Vous avez d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la première dose de HCB301.
  14. Un dispositif expérimental utilisé dans les 28 jours précédant la première dose de HCB301.
  15. Positif pour l'hépatite B, les infections actives à l'hépatite C, positif pour le VIH ou la tuberculose active ou latente connue.
  16. Connu pour avoir des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides
Expérimental: Expérimental : 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes hodgkiniens classiques récidivants et réfractaires.
Médicament: HCB301
HCB301 administré via. perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • 2023-3979 Tumeurs solides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/incidence et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables, y compris ADA.
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du HCB301.
12 mois
Nombre de sujets avec MTD et RDE de HCB301.
Délai: 12 mois
Pour déterminer le MTD et le RDE.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Défini comme la durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Réponse globale au taux (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (PR) ou une réponse critique (CR).
12 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: 12 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou CR) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (PD).
12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 12 mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (PR), une réponse critique (CR) ou une maladie stable (SD).
12 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HCB301
Délai: 12 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HCB301 après des doses IV uniques et répétées de HCB301 à différents niveaux de dose.
12 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du HCB301
Délai: 12 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de HCB301 après des doses IV uniques et répétées de HCB301 à différents niveaux de dose.
12 mois
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de HCB301
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de HCB301 après des doses IV uniques et répétées de HCB301 à différents niveaux de dose.
12 mois
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HCB301
Délai: 12 mois
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HCB301 après des doses IV uniques et répétées de HCB301 à différents niveaux de dose.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des récepteurs CD47 sur les globules rouges circulants (GR)
Délai: 12 mois
L'occupation des récepteurs CD47 sur les globules rouges circulants (RBC) sera mesurée comme une indication de l'engagement de la cible.
12 mois
détection d'ADNct
Délai: 12 mois
Détection d'ADNct chez les participants à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
12 mois
La concentration de biomarqueurs potentiels de la MP chez les participants sera évaluée.
Délai: 12 mois
Modifications de l'occupation du récepteur CD47 sur les cellules T CD3+ en circulation et les TGFβ1, 2, 3 seront évaluées après le traitement par HCB301.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FBD Biologics Limited

Collaborateurs

HanchorBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB301-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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