Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ontwikkelde Sirpα gefuseerd met anti-Pd-L1 en Tgf-β Fusion Protein (HCB301) bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde tumoren

7 april 2026 bijgewerkt door: FBD Biologics Limited

Een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HCB301 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire cHL

Het doel van deze studie is om erachter te komen of IV-injectie van HCB301 een effectieve behandeling is voor verschillende soorten gevorderde solide tumoren en recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen en welke bijwerkingen (ongewenste effecten) kunnen optreden bij personen van 18 jaar en ouder. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), voorlopige werkzaamheid en identificatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HCB301 intraveneuze injectie te evalueren bij volwassenen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.

In aanmerking komende proefpersonen moeten standaardtherapieën hebben gefaald, ondraaglijk zijn geweest of door de onderzoeker als medisch ongepast zijn beschouwd. Proefpersonen zullen worden behandeld tot onaanvaardbare bijwerkingen, radiografische of klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, China
      • Yantai, China
      • Zhujiang, China
        • Werving
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health-Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.

  3. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde solide tumor:

    proefpersonen bevestigden gevorderde solide tumoren die recidiverend of refractair zijn en geen opties zouden moeten hebben voor standaard of goedgekeurde therapieën waarvan bekend is dat ze mogelijk klinisch voordeel opleveren of klassiek Hodgkin-lymfoom, recidiverend of refractair voor ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie.

  4. Voor proefpersonen met gevorderde solide tumoren: moet ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij baseline.
  5. Voor personen met klassiek Hodgkinlymfoom: moet een klassiek Hodgkinlymfoom hebben dat meetbaar of beoordeelbaar is voor respons.
  6. Moet bij screening een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben.
  7. In staat om tumorweefselmonsters te verstrekken.
  8. Een levensverwachting hebben van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van HCB301.
  2. Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  3. Een grote operatie of radicale radiotherapie binnen 28 dagen of palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen hebben ondergaan of binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HCB301 een radioactief geneesmiddel hebben gebruikt.
  4. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening.
  5. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 zoals beoordeeld door het National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 of baseline, behalve alopecia en bloedarmoede.
  6. Met een bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis of bloedingsdiathese. .
  7. Zorg dat u binnen 4 weken vóór de screening een RBC-transfusie krijgt.
  8. Met een eerder gedocumenteerde diagnose van hemolytische anemie of Evans-syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  9. Elke experimentele of goedgekeurde systemische kankertherapie die binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
  10. Actief gebruik van vitamine K-antagonist-anticoagulans zoals warfarine. Het gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht en factor Xa-remmers zal van geval tot geval worden toegestaan. Er geldt geen beperking voor dagelijkse aspirine ≤ 100 mg/QD.
  11. U heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis HCB301 kruidengeneesmiddelen gebruikt.
  12. Een behandeling hebben ondergaan die gericht is op de SIRPα-CD47-, PD-L1- of TGF-β-route.
  13. Als u andere maligniteiten heeft die behandeling vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis HCB301.
  14. Een onderzoeksapparaat dat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HCB301 wordt gebruikt.
  15. Positief voor hepatitis B, actieve hepatitis C-infecties, positief voor HIV of bekende actieve of latente tuberculose.
  16. Bekend met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 0,3 mg/kg HCB301
0,3 mg/kg HCB301 bij personen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 0,6 mg/kg HCB301
0,6 mg/kg HCB301 bij personen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 1,2 mg/kg HCB301
1,2 mg/kg HCB301 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 2,4 mg/kg HCB301
2,4 mg/kg HCB301 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 4,8 mg/kg HCB301
4,8 mg/kg HCB301 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 9,6 mg/kg HCB301
9,6 mg/kg HCB301 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren
Experimenteel: Experimenteel: 15,0 mg/kg HCB301
15,0 mg/kg HCB301 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of recidiverende en refractaire klassieke Hodgkin-lymfomen.
Geneesmiddel: HCB301
HCB301 toegediend via. intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • 2023-3979 Solide tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/incidentie en percentage proefpersonen met bijwerkingen, waaronder ADA.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HCB301 te evalueren.
12 maanden
Aantal proefpersonen met MTD en RDE van HCB301.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de MTD en RDE te bepalen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Totale respons (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of kritische respons (CR) heeft.
12 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of CR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD).
12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR), kritische respons (CR) of ziektestabiel (SD) heeft.
12 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HCB301
Tijdsspanne: 12 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HCB301 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB301 bij verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van HCB301
Tijdsspanne: 12 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van HCB301 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB301 bij verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van HCB301
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van HCB301 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB301 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HCB301
Tijdsspanne: 12 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HCB301 na enkelvoudige en herhaalde IV-doses van HCB301 op verschillende dosisniveaus.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD47-receptorbezetting op circulerende rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: 12 maanden
De bezetting van de CD47-receptor op circulerende rode bloedcellen (RBC's) zal worden gemeten als een indicatie van doelwitbetrokkenheid.
12 maanden
ctDNA-detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
ctDNA-detectie bij deelnemers met behulp van next-generation sequencing (NGS).
12 maanden
De concentratie van potentiële PD-biomarkers bij deelnemers zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de bezetting van de CD47-receptor op circulerende CD3+ T-cellen en TGFβ1, 2, 3 zullen worden beoordeeld na behandeling met HCB301.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FBD Biologics Limited

Medewerkers

HanchorBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB301-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren