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Un Sirpα diseñado fusionado con la proteína de fusión Anti-Pd-L1 y Tgf-β (HCB301) en sujetos con tumores avanzados seleccionados

7 de abril de 2026 actualizado por: FBD Biologics Limited

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o cHL en recaída y refractario

El propósito de este estudio es descubrir si la inyección intravenosa de HCB301 es un tratamiento eficaz para diferentes tipos de tumores sólidos avanzados y linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída y qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir en sujetos de 18 años o más .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), eficacia preliminar e identificación de la dosis máxima tolerada (MTD) de la inyección intravenosa de HCB301 en adultos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos en recaída y refractarios.

Los sujetos elegibles deben haber fracasado en las terapias estándar, haber sido intolerables o haber sido considerados médicamente inapropiados por el investigador. Los sujetos serán tratados hasta que se produzcan EA inaceptables, progresión de la enfermedad documentada radiológica o clínicamente, retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Upstate
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Yantai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
      • Zhujiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el ICF.
  2. Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años.

  3. Tumor sólido localmente avanzado confirmado histológicamente/citológicamente:

    los sujetos confirmaron tumores sólidos avanzados que han recaído o son refractarios y no deben tener opciones para terapias estándar o aprobadas que se sabe que confieren potencialmente un beneficio clínico o linfoma de Hodgkin clásico, en recaída o refractario a al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.

  4. Para sujetos con tumores sólidos avanzados, debe tener al menos 1 lesión medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 al inicio del estudio.
  5. Para sujetos con linfoma de Hodgkin clásico, deben tener un linfoma de Hodgkin clásico cuya respuesta sea mensurable o evaluable.
  6. Debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 1 en el cribado.
  7. Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral.
  8. Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente del HCB301.
  2. Metástasis en el SNC activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa conocidas.
  3. Haber sido sometido a una cirugía mayor o radioterapia radical dentro de los 28 días o radioterapia paliativa dentro de los 14 días o haber utilizado un fármaco radiactivo dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis de HCB301.
  4. Condición cardiovascular clínicamente significativa.
  5. Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior que no se haya recuperado a ≤ Grado 1 según lo evaluado por el Instituto Nacional del Cáncer, Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0 o valor inicial, excepto alopecia y anemia.
  6. Con trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido o diátesis hemorrágica. .
  7. Recibir una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  8. Con diagnóstico previamente documentado de anemia hemolítica o Síndrome de Evans en los últimos 3 meses.
  9. Cualquier terapia contra el cáncer sistémico aprobada o en investigación administrada dentro de los 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Uso activo de anticoagulantes antagonistas de la vitamina K como la warfarina. El uso de heparina de bajo peso molecular e inhibidores del factor Xa se permitirá caso por caso. No habrá restricciones para aspirina diaria ≤ 100 mg/QD.
  11. Haber usado medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de HCB301.
  12. Haber recibido algún tratamiento dirigido a la vía SIRPα-CD47, PD-L1 o TGF-β.
  13. Tiene otras neoplasias malignas que requieren tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de HCB301.
  14. Un dispositivo en investigación utilizado dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de HCB301.
  15. Positivo para hepatitis B, infecciones activas por hepatitis C, positivo para VIH o tuberculosis activa o latente conocida.
  16. Se sabe que tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: 0,3 mg/kg de HCB301
0,3 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 0,6 mg/kg de HCB301
0,6 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 1,2 mg/kg de HCB301
1,2 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 2,4 mg/kg de HCB301
2,4 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 4,8 mg/kg de HCB301
4,8 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 9,6 mg/kg de HCB301
9,6 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos en recaída y refractarios.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos
Experimental: Experimental: 15,0 mg/kg de HCB301
15,0 mg/kg de HCB301 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas de Hodgkin clásicos refractarios y en recaída.
Droga: HCB301
HCB301 administrado vía. infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • 2023-3979 Tumores Sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/incidencia y porcentaje de sujetos con eventos adversos, incluida ADA.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del HCB301.
12 meses
Número de sujetos con MTD y RDE de HCB301.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar el MTD y el RDE.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
12 meses
Respuesta de frecuencia general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta crítica (CR).
12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP).
12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
DCR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR), una respuesta crítica (CR) o una enfermedad estable (SD).
12 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HCB301
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HCB301 después de dosis intravenosas únicas y repetidas de HCB301 en diferentes niveles de dosis.
12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de HCB301
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de HCB301 después de dosis intravenosas únicas y repetidas de HCB301 a diferentes niveles de dosis.
12 meses
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax) de HCB301
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax) de HCB301 después de dosis intravenosas únicas y repetidas de HCB301 en diferentes niveles de dosis.
12 meses
Vida media de eliminación terminal (t1/2) del HCB301
Periodo de tiempo: 12 meses
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de HCB301 después de dosis intravenosas únicas y repetidas de HCB301 en diferentes niveles de dosis.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación del receptor CD47 en los glóbulos rojos (RBC) circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
La ocupación del receptor CD47 en los glóbulos rojos (RBC) circulantes se medirá como una indicación del compromiso del objetivo.
12 meses
detección de ADNc
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección de ctDNA en participantes mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
12 meses
Se evaluará la concentración de posibles biomarcadores de EP en los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en la ocupación del receptor CD47 en las células T CD3 + circulantes y TGFβ1, 2, 3 se evaluarán después del tratamiento con HCB301.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FBD Biologics Limited

Colaboradores

HanchorBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB301-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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