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つま先から手への移動の長期追跡調査

2024年6月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

つま先から手への移植の長期追跡調査: 患者から報告された検証済みの結果

足指の移動は、過去半世紀にわたって負傷した手の状況を変えてきたと考えられているが、外傷性指切断後の足指の移動の機能的役割を明確に裏付ける検証済みのデータは限られている。 また、感覚の回復、握力、その他の様式など、どのような要因が機能的結果に決定的に影響を与えるかについても、未解決の疑問が残っています。 さらに、長期間の追跡調査を伴う大規模な一連の足趾移植における、検証された患者報告結果測定(PROM)の使用が不足しています。

調査の概要

詳細な説明

指の切断は、身体的、社会経済的、職業的、精神的な健康に重大な影響を及ぼします。 親指の切断は、世界的に手の外傷の中で最も大きな障害の原因となっています。

多施設フランチャイズ研究と最近の大規模な前向き多施設研究は、指の再植術が、小指を除くほぼすべてのレベルのほぼすべての指で同等の切断よりも優れていることを実証しました。 しかし、手の手術における重要な問題の 1 つは、足指の移植が再植術と同様の機能的利点を提供できるかどうかです。

指の切断は、専門的な再建ケアをタイムリーに受けたとしても、再植術ができないことがよくあります。 米国における再植術のレビューでは、3,417 件の指による切断のうち、再植術が試みられたのは 631 件 (18%) のみで、そのうち 30% が失敗したことがわかりました。 したがって、指を切断した患者のほぼ 90% は、最終的には切断された指なしで生存することになります。

1960 年代に初めて報告された微小血管のつま先から手への移植は、大量生産センターでは 100% に近い成功率を示しています。 足趾移植の機能的利点を裏付ける検証済みのデータはほとんどなく、結果研究の大部分は手術生存率や握力などの身体測定に焦点を当てているか、未検証の尺度や自作のアンケートを採用しています。 検証済みの PROM を使用した、より多くのより代表的な母集団における、より多くのデータが必要です。

ここでは、PROMS を使用して、指の再植術と比較して、足指の移植の役割が同等または向上した機能的利点があることを実証することを目的としています。 さらに、この研究は、患者が報告する転帰に最も大きな影響を与える身体的要因を特定することを目的としています。 これは、つま先トランスファーの設計のための最適な戦略に関する基本的な質問に答える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1983年から2015年まで長庚記念病院で一人の外科医(FCW)によって手術を受けた患者で、研究対象時に少なくとも5年間の追跡調査が行われた

説明

包含基準:

  • つま先のトランスファー
  • 最低5年間のフォローアップ

除外基準:

  • 足指の爪、足指の髄、または血管が発達した関節を含む足指の部分的な移動
  • 5年未満の追跡調査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
つま先のトランスファー
つま先から手への移植を受けた患者
つま先から手への移動
再植術
指の再植術を受けた患者さん
切断後の指または親指の再植術
他の名前:
  • 指または親指の再植術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州の手のアンケート
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
検証済みの手機能患者が報告した結果の測定。 0~100。 高いほど良い
単一時点、手術後平均 22 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式 36
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
短い形式 36 生活の質。 0~100。 高いほど良い
単一時点、手術後平均 22 年
足部機能指数
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
検証された足の機能 患者が報告した結果の尺度。 0~100。 低いほど良い
単一時点、手術後平均 22 年
美的評価
時間枠:縦方向。 3 つの時点: 手術の 1 日前、手術の 1 日後、手術から平均 22 年後
Visual Analogue Scale を使用したつま先のトランスファーの外観の主観的な評価 (検証されていません)
縦方向。 3 つの時点: 手術の 1 日前、手術の 1 日後、手術から平均 22 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
指のアクティブな可動範囲の合計。 1桁あたりの度数で測定
単一時点、手術後平均 22 年
握力
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
ハンドダイナモメーターで計測。 キログラム単位で測定されます。
単一時点、手術後平均 22 年
感覚
時間枠:単一時点、手術後平均 22 年
弁別装置で測定。 ミリメートル単位で測定される 2 点識別
単一時点、手術後平均 22 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fu Chan Wei, FACS、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月31日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201505775B0C104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはプライバシーと法的制限の対象となる - まだ決定されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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