Follow-up a lungo termine dei trasferimenti da piede a mano
Follow-up a lungo termine dei trasferimenti da piede a mano: risultati convalidati riportati dal paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le amputazioni delle dita sono associate a profondi impatti sul benessere fisico, socioeconomico, professionale e mentale. Le amputazioni del pollice rappresentano il maggior onere di disabilità a livello globale tra i traumi alla mano.
Lo studio multicentrico FRANCHISE e un recente ampio studio prospettico multicentrico hanno dimostrato che il reimpianto delle dita supera le amputazioni equivalenti in quasi tutte le dita a tutti i livelli, ad eccezione del mignolo. Tuttavia, una questione cruciale nella chirurgia della mano è se i trasferimenti delle dita dei piedi possano fornire un vantaggio funzionale simile al reimpianto.
Le amputazioni delle dita spesso non sono reimpiantabili anche con un accesso tempestivo a cure ricostruttive specializzate. Una revisione dei reimpianti negli Stati Uniti ha rilevato che su 3.417 amputazioni digitali, solo 631 reimpianti sono stati tentati (18%) e di questi il 30% è fallito. Pertanto quasi il 90% dei pazienti con amputazioni delle dita alla fine vivrà senza il dito amputato.
Il trasferimento microvascolare da punta a mano, descritto per la prima volta negli anni '60, ha un tasso di successo vicino al 100% nei centri ad alto volume. Esistono pochi dati convalidati che supportano i benefici funzionali del trasferimento delle dita dei piedi, con la maggior parte degli studi sui risultati che si concentrano sui tassi di sopravvivenza operatoria, su misurazioni fisiche come la forza di presa o sull’utilizzo di scale non convalidate e questionari auto-creati. Sono necessari più dati, in popolazioni più ampie e più rappresentative, utilizzando PROM convalidati.
Qui, miriamo a dimostrare utilizzando PROMS che il ruolo dei trasferimenti delle dita dei piedi ha vantaggi funzionali equivalenti o migliorati, rispetto al reimpianto delle dita. Inoltre, questo studio mira a identificare i fattori fisici che hanno la maggiore influenza sui risultati riportati dai pazienti. Ciò potrebbe rispondere a domande fondamentali riguardanti le strategie ottimali per la progettazione dei trasferimenti delle punte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trasferimenti delle dita dei piedi
- follow-up minimo di 5 anni
Criteri di esclusione:
- trasferimenti parziali delle dita del piede, comprese unghia, polpa delle dita o articolazioni vascolarizzate
- follow-up inferiore a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trasferimento della punta
Pazienti sottoposti a trasferimento da piede a mano
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Trasferimento dalla punta alla mano
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Reimpianto
Pazienti sottoposti a reimpianto di dita
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Reimpianto del dito o del pollice dopo l'amputazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati misurati riferiti dal paziente con funzionalità della mano convalidata.
0-100.
Più alto è meglio
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Modulo breve 36 Qualità della vita.
0-100.
Più alto è meglio
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Funzione del piede convalidata Misura dell'esito riportato dal paziente.
0-100.
È meglio più basso
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: Longitudinale. 3 punti temporali: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico e in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione soggettiva dell'aspetto del trasferimento delle dita utilizzando una scala analogica visiva, non convalidata
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Longitudinale. 3 punti temporali: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico e in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma attiva totale di movimento del dito.
Misurato in gradi per cifra
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato con dinamometro manuale.
Misurato in chilogrammi.
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sensazione
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato con dispositivo discriminatore.
Discriminazione a due punti misurata in millimetri
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Singolo punto temporale, in media 22 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201505775B0C104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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