Acompanhamento de longo prazo de transferências corpo-a-corpo
Acompanhamento de longo prazo de transferências de dedos para mãos: resultados validados relatados pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amputações de dedos estão associadas a impactos profundos no bem-estar físico, socioeconómico, vocacional e mental. As amputações de polegar são responsáveis pela maior carga de incapacidade em todo o mundo entre os traumas de mão.
O estudo multicêntrico FRANCHISE e um grande estudo prospectivo multicêntrico recente demonstraram que o reimplante de dedos supera as amputações equivalentes em quase todos os dígitos e em todos os níveis, exceto no dedo mínimo. No entanto, uma questão crucial na cirurgia da mão é se as transferências de dedos dos pés podem proporcionar um benefício funcional semelhante ao reimplante.
As amputações de dedos frequentemente não são replantáveis, mesmo com acesso oportuno a cuidados reconstrutivos especializados. Uma revisão sobre reimplantes nos EUA descobriu que de 3.417 amputações digitais, apenas 631 foram tentadas (18%), e destas 30% falharam. Portanto, quase 90% dos pacientes com amputações de dedos acabarão por viver sem o dedo amputado.
A transferência microvascular do dedo do pé para a mão, descrita pela primeira vez na década de 1960, tem uma taxa de sucesso próxima de 100% em centros de alto volume. Existem poucos dados validados que apoiam os benefícios funcionais da transferência dos dedos do pé, com a maioria dos estudos de resultados focando nas taxas de sobrevivência operatória, medidas físicas como força de preensão, ou empregando escalas não validadas e questionários criados pelo próprio. São necessários mais dados, em populações maiores e mais representativas, utilizando PROMs validados.
Aqui, pretendemos demonstrar usando PROMS que o papel das transferências de dedos dos pés tem benefícios funcionais equivalentes ou melhorados, em comparação com o reimplante de dedos. Além disso, este estudo visa identificar os fatores físicos que têm maior influência nos resultados relatados pelos pacientes. Isto pode responder a questões fundamentais sobre estratégias ideais para o projeto de transferências de dedos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transferências de dedo do pé
- acompanhamento mínimo de 5 anos
Critério de exclusão:
- transferências parciais dos dedos dos pés, incluindo unha, polpa do dedo do pé ou articulação vascularizada
- menos de 5 anos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transferência do dedo do pé
Pacientes que foram submetidos à transferência de ponta a ponta
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Transferência dedo para mão
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Reimplante
Pacientes que foram submetidos a reimplante de dedo
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Reimplante de dedo ou polegar após amputação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de mão de Michigan
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Resultado validado do paciente relatado pela função da mão medido.
0-100.
Mais alto é melhor
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Formulário Abreviado 36 Qualidade de Vida.
0-100.
Mais alto é melhor
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Índice de Função do Pé
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Função do pé validada Medida de resultado relatada pelo paciente.
0-100.
Menor é melhor
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Avaliação estética
Prazo: Longitudinal. 3 momentos: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia e, em média, 22 anos após a cirurgia
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Avaliação subjetiva da aparência da transferência do dedo do pé usando uma Escala Visual Analógica, não validada
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Longitudinal. 3 momentos: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia e, em média, 22 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa total do dígito.
Medido em graus por dígito
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Medido com dinamômetro manual.
Medido em quilogramas.
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Sensação
Prazo: Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Medido com dispositivo discriminador.
Discriminação de dois pontos medida em milímetros
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Ponto único no tempo, em média 22 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201505775B0C104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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