Pitkäaikainen seuranta varpaista käteen -siirtoihin
Pitkäaikainen seuranta varpaista käteen -siirtojen osalta: validoidut potilaan raportoimat tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormien amputaatioilla on syvällisiä vaikutuksia fyysiseen, sosioekonomiseen, ammatilliseen ja henkiseen hyvinvointiin. Peukalon amputaatiot muodostavat suurimman vammaisuuden maailmanlaajuisesti käsivammojen joukossa.
Monikeskus FRANCHISE-tutkimus ja äskettäinen laaja prospektiivinen monikeskustutkimus ovat osoittaneet, että sormen uudelleenistutus ylittää vastaavat amputaatiot lähes kaikilla sormeilla kaikilla tasoilla, lukuun ottamatta pikkusormea. Yksi käsikirurgian keskeinen kysymys on kuitenkin, voivatko varpaansiirrot tarjota samanlaisen toiminnallisen hyödyn kuin uudelleenistutus.
Sormien amputaatioita ei useinkaan voida istuttaa uudelleen, vaikka erikoistuneen korjaavan hoidon saataisiin ajoissa. Yhdysvalloissa tehdyssä uudelleenistutuskatsauksessa havaittiin, että 3 417:stä digitaaliamputaatiosta vain 631 uudelleenistutusta yritettiin (18 %), ja näistä 30 % epäonnistui. Siksi lähes 90 % potilaista, joilla on sormiamputaatio, elää lopulta ilman amputoitua sormea.
Mikrovaskulaarinen varpaista käteen -siirto, joka kuvattiin ensimmäisen kerran 1960-luvulla, onnistuu lähes 100 % suurivolyymikeskuksissa. On vain vähän validoitua tietoa, joka tukee varpaiden siirron toiminnallisia etuja. Suurin osa tulostutkimuksista keskittyy leikkaukseen selviytymiseen, fyysisiin mittauksiin, kuten pitovoimaan, tai käyttää validoimattomia asteikkoja ja itse luotuja kyselylomakkeita. Tarvitaan enemmän dataa suuremmissa edustavammissa populaatioissa validoituja PROMeja käyttäen.
Tässä pyrimme osoittamaan PROMS:n avulla, että varpaiden siirroilla on vastaavia tai parempia toiminnallisia etuja verrattuna sormien uudelleenistutukseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa fyysiset tekijät, joilla on suurin vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin. Tämä voi vastata peruskysymyksiin, jotka koskevat optimaalisia strategioita varpaiden siirtojen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varpaiden siirrot
- vähintään 5 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- osittaiset varpaansiirrot, mukaan lukien varpaankynsi, varpaanliha tai verisuonittunut nivel
- alle 5 vuoden seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varpaiden siirto
Potilaat, joille on tehty varpaista kädelle siirto
|
Varpaista käteen -siirto
|
|
Uudelleenistutus
Potilaat, joille on tehty sormen uudelleenistutus
|
Sormen tai peukalon uudelleenistutus amputaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu käden toimintapotilas raportoi mitatun tuloksen.
0-100.
Korkeampi on parempi
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 Elämänlaatu.
0-100.
Korkeampi on parempi
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu jalan toiminta Potilaan raportoima tulosmitta.
0-100.
Alempi on parempi
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: Pituussuuntainen. 3 aikapistettä: 1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen ja keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio varpaan siirtymisen ulkonäöstä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, ei validoitu
|
Pituussuuntainen. 3 aikapistettä: 1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen ja keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Numeron aktiivinen liikerata yhteensä.
Mitattu asteina per numero
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käsidynamometrillä.
Mitattu kilogrammoina.
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tunne
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu erotinlaitteella.
Kahden pisteen erottelu millimetreinä mitattuna
|
Yksittäinen aikapiste, keskimäärin 22 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201505775B0C104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .