Долгосрочное наблюдение за переводами с ног на руки
Долгосрочное наблюдение за переносами с ног на руки: подтвержденные результаты, сообщаемые пациентами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутации пальцев связаны с глубокими последствиями для физического, социально-экономического, профессионального и психического благополучия. Ампутации большого пальца составляют самое большое бремя инвалидности в мире среди травм рук.
Многоцентровое исследование FRANCHISE и недавнее крупное проспективное многоцентровое исследование продемонстрировали, что реплантация пальцев превосходит эквивалентную ампутацию почти всех пальцев на всех уровнях, за исключением мизинца. Однако один из важнейших вопросов в хирургии кисти заключается в том, может ли перенос пальцев ног обеспечить такую же функциональную пользу, как и реплантация.
Ампутации пальцев зачастую не подлежат реплантации даже при своевременном обращении за специализированной реконструктивной помощью. Обзор реплантации в США показал, что из 3417 пальцевых ампутаций была предпринята только 631 попытка реплантации (18%), и из них 30% оказались неудачными. Таким образом, почти 90% пациентов с ампутацией пальца в конечном итоге будут жить без ампутированного пальца.
Микроваскулярный перенос с пальца на руку, впервые описанный в 1960-х годах, имеет показатель успеха, близкий к 100% в центрах с большим объемом операций. Существует мало проверенных данных, подтверждающих функциональные преимущества переноса пальцев ног, при этом большинство исследований результатов фокусируются на показателях операционной выживаемости, физических измерениях, таких как сила захвата, или используют непроверенные шкалы и самостоятельно созданные опросники. Требуется больше данных в более крупных и репрезентативных популяциях с использованием проверенных PROM.
Здесь мы стремимся продемонстрировать с помощью PROMS, что роль переноса пальцев ног имеет эквивалентные или улучшенные функциональные преимущества по сравнению с реплантацией пальцев. Кроме того, это исследование направлено на выявление физических факторов, которые оказывают наибольшее влияние на результаты, сообщаемые пациентами. Это может ответить на фундаментальные вопросы относительно оптимальных стратегий проектирования переносов пальцев ног.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Переносы пальцев ног
- минимум 5 лет наблюдения
Критерий исключения:
- частичный перенос пальцев ног, включая ноготь, пульпу пальца ноги или васкуляризированный сустав
- наблюдение в течение 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перенос пальцев ног
Пациенты, перенесшие перенос с ног на руки
|
Передача с ног на руки
|
|
Реплантация
Пациенты, перенесшие реплантацию пальца
|
Реплантация пальца или большого пальца после ампутации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганский опросник для рук
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Подтвержденная функция руки. Пациент сообщил об измеренном результате.
0-100.
Чем выше, тем лучше
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Краткая форма 36 Качество жизни.
0-100.
Чем выше, тем лучше
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Подтвержденная функция стопы. Пациент сообщил о результатах.
0-100.
Ниже - лучше
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: Продольный. 3 временные точки: 1 день до операции, 1 день после операции и в среднем через 22 года после операции.
|
Субъективная оценка внешнего вида переноса пальца стопы с использованием визуально-аналоговой шкалы, не подтверждено.
|
Продольный. 3 временные точки: 1 день до операции, 1 день после операции и в среднем через 22 года после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Суммарный активный диапазон движения цифры.
Измеряется в градусах на цифру
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Измеряется ручным динамометром.
Измеряется в килограммах.
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
|
Ощущение
Временное ограничение: Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Измерено с помощью дискриминатора.
Дискриминация по двум точкам, измеряемая в миллиметрах.
|
Один момент времени, в среднем через 22 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201505775B0C104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .