Langsigtet opfølgning af tå-til-hånd-overførsler
Langtidsopfølgning af tå-til-hånd-overførsler: Valideret patientrapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fingeramputationer er forbundet med dybtgående indvirkninger på fysisk, socioøkonomisk, erhvervsmæssigt og mentalt velvære. Tommelfingeramputationer tegner sig for den største byrde af handicap på verdensplan blandt håndtraumer.
Multicenter FRANCHISE-studiet og et nyligt stort prospektivt multicenterstudie har vist, at fingerreplantation overgår tilsvarende amputationer i næsten alle cifre på alle niveauer, undtagen lillefingeren. Et afgørende spørgsmål ved håndkirurgi er dog, om tåoverførsler kan give en lignende funktionel fordel for genplantning.
Fingeramputationer er ofte ikke replantable, selv med rettidig adgang til specialiseret rekonstruktionsbehandling. En gennemgang af replantation i USA viste, at af 3.417 digitale amputationer blev kun 631 replantationer forsøgt (18 %), og af disse mislykkedes 30 %. Derfor vil næsten 90 % af patienter med fingeramputationer i sidste ende leve uden det amputerede ciffer.
Mikrovaskulær tå-til-hånd-overførsel, første gang beskrevet i 1960'erne, har en succesrate tæt på 100 % i centre med høj volumen. Der er få validerede data, der understøtter de funktionelle fordele ved tåoverførsel, hvor størstedelen af udfaldsstudier fokuserer på operative overlevelsesrater, fysiske målinger såsom grebsstyrke eller anvender uvaliderede skalaer og selvoprettede spørgeskemaer. Der kræves flere data i større og mere repræsentative populationer ved hjælp af validerede PROM'er.
Her sigter vi på at demonstrere ved hjælp af PROMS, at rollen som tåoverførsel har tilsvarende eller forbedrede funktionelle fordele, sammenlignet med fingerreplantation. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere fysiske faktorer, der har størst indflydelse på patientrapporterede resultater. Dette kan besvare fundamentale spørgsmål om optimale strategier til design af tåoverførsler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tå transfers
- minimum 5 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- delvise tåoverførsler inklusive tånegl, tåpulp eller vaskulariseret led
- under 5 års opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overførsel af tå
Patienter, der har gennemgået overførsel af tå til hånd
|
Tå-til-hånd overførsel
|
|
Genplantning
Patienter, der har gennemgået fingerreplantation
|
Genplantning af finger eller tommelfinger efter amputation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Valideret Håndfunktionspatient rapporterede udfald målt.
0-100.
Højere er bedre
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular 36
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Short Form 36 Livskvalitet.
0-100.
Højere er bedre
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Valideret fodfunktion Patientrapporterede resultatmål.
0-100.
Lavere er bedre
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen og i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Subjektiv evaluering af tåoverførselsudseende ved hjælp af en visuel analog skala, ikke valideret
|
Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen og i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Samlet aktivt bevægelsesområde for ciffer.
Målt i grader pr. ciffer
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Målt med hånddynamometer.
Målt i kilogram.
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
|
Sensation
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Målt med diskriminatorenhed.
Topunktsdiskrimination målt i millimeter
|
Enkelt tidspunkt, i gennemsnit 22 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505775B0C104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .