Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnfollow-up van teen-tot-handtransfers

27 juni 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Lange termijn follow-up van teen-tot-hand transfers: gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten

Er wordt aangenomen dat teentransfers het landschap van de gewonde hand de afgelopen halve eeuw hebben veranderd, maar toch zijn er beperkte gevalideerde gegevens die de functionele rol van teentransfers na traumatische digitale amputatie ondubbelzinnig ondersteunen. Er blijven ook onbeantwoorde vragen over welke factoren de functionele uitkomsten kritisch beïnvloeden, of het nu gaat om sensorisch herstel, grijpkracht of een andere modaliteit. Bovendien ontbreekt het gebruik van gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) bij grote series teentransfers met langdurige follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vingeramputaties worden in verband gebracht met diepgaande gevolgen voor het fysieke, sociaal-economische, beroepsmatige en mentale welzijn. Duimamputaties vormen wereldwijd de grootste last van invaliditeit onder handtrauma’s.

Het multicenter FRANCHISE-onderzoek en een recent groot prospectief multicenteronderzoek hebben aangetoond dat vingerreplantatie beter presteert dan gelijkwaardige amputaties in bijna alle cijfers op alle niveaus, behalve voor de pink. Een cruciale vraag bij handchirurgie is echter of teentransfers een vergelijkbaar functioneel voordeel kunnen bieden als replantatie.

Vingeramputaties zijn vaak niet herplantbaar, zelfs niet als er tijdige toegang is tot gespecialiseerde reconstructieve zorg. Uit een onderzoek naar herplantingen in de VS bleek dat van de 3.417 digitale amputaties slechts 631 pogingen werden ondernomen (18%), en dat daarvan 30% mislukte. Daarom zal bijna 90% van de patiënten met vingeramputaties uiteindelijk zonder het geamputeerde vingertje leven.

Microvasculaire overdracht van teen naar hand, voor het eerst beschreven in de jaren zestig, heeft een succespercentage van bijna 100% in centra met een hoog volume. Er zijn weinig gevalideerde gegevens die de functionele voordelen van teenoverdracht ondersteunen, waarbij de meeste uitkomststudies zich richten op operatieve overlevingspercentages, fysieke metingen zoals grijpkracht, of gebruik maken van niet-gevalideerde schalen en zelf gemaakte vragenlijsten. Er zijn meer gegevens nodig, in grotere, meer representatieve populaties, met behulp van gevalideerde PROM's.

Hier willen we met behulp van PROMS aantonen dat de rol van teentransfers gelijkwaardige of verbeterde functionele voordelen heeft, vergeleken met vingerreplantatie. Bovendien heeft deze studie tot doel fysieke factoren te identificeren die de grootste invloed hebben op door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Dit kan fundamentele vragen beantwoorden over optimale strategieën voor het ontwerp van teentransfers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd door een enkele chirurg (FCW) in het Chang Gung Memorial Hospital van 1983 tot 2015, met ten minste 5 jaar follow-up op het moment van opname in het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teenoverdrachten
  • minimaal 5 jaar follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • gedeeltelijke teentransfers, waaronder teennagels, teenpulp of gevasculariseerde gewrichten
  • follow-up van minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Teenoverdracht
Patiënten die een overdracht van teen naar hand hebben ondergaan
Overdracht van teen naar hand
Herplanting
Patiënten die een vingerreplantatie hebben ondergaan
Vinger- of duimreplantatie na amputatie
Andere namen:
  • Vinger- of duimreplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde gemeten uitkomst van de handfunctie. 0-100. Hoger is beter
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Verkort formulier 36 Kwaliteit van leven. 0-100. Hoger is beter
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Gevalideerde voetfunctie Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. 0-100. Lager is beter
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Longitudinaal. 3 tijdstippen: 1 dag vóór de operatie, 1 dag na de operatie en gemiddeld 22 jaar na de operatie
Subjectieve evaluatie van het uiterlijk van de teenoverdracht met behulp van een visueel analoge schaal, niet gevalideerd
Longitudinaal. 3 tijdstippen: 1 dag vóór de operatie, 1 dag na de operatie en gemiddeld 22 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Totaal actief bewegingsbereik van cijfer. Gemeten in graden per cijfer
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Gemeten met handdynamometer. Gemeten in kilogram.
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Gevoel
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
Gemeten met discriminatorapparaat. Tweepuntsdiscriminatie gemeten in millimeters
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201505775B0C104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens onderworpen aan privacy en wettelijke beperkingen – nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren