- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487676
Langetermijnfollow-up van teen-tot-handtransfers
Lange termijn follow-up van teen-tot-hand transfers: gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vingeramputaties worden in verband gebracht met diepgaande gevolgen voor het fysieke, sociaal-economische, beroepsmatige en mentale welzijn. Duimamputaties vormen wereldwijd de grootste last van invaliditeit onder handtrauma’s.
Het multicenter FRANCHISE-onderzoek en een recent groot prospectief multicenteronderzoek hebben aangetoond dat vingerreplantatie beter presteert dan gelijkwaardige amputaties in bijna alle cijfers op alle niveaus, behalve voor de pink. Een cruciale vraag bij handchirurgie is echter of teentransfers een vergelijkbaar functioneel voordeel kunnen bieden als replantatie.
Vingeramputaties zijn vaak niet herplantbaar, zelfs niet als er tijdige toegang is tot gespecialiseerde reconstructieve zorg. Uit een onderzoek naar herplantingen in de VS bleek dat van de 3.417 digitale amputaties slechts 631 pogingen werden ondernomen (18%), en dat daarvan 30% mislukte. Daarom zal bijna 90% van de patiënten met vingeramputaties uiteindelijk zonder het geamputeerde vingertje leven.
Microvasculaire overdracht van teen naar hand, voor het eerst beschreven in de jaren zestig, heeft een succespercentage van bijna 100% in centra met een hoog volume. Er zijn weinig gevalideerde gegevens die de functionele voordelen van teenoverdracht ondersteunen, waarbij de meeste uitkomststudies zich richten op operatieve overlevingspercentages, fysieke metingen zoals grijpkracht, of gebruik maken van niet-gevalideerde schalen en zelf gemaakte vragenlijsten. Er zijn meer gegevens nodig, in grotere, meer representatieve populaties, met behulp van gevalideerde PROM's.
Hier willen we met behulp van PROMS aantonen dat de rol van teentransfers gelijkwaardige of verbeterde functionele voordelen heeft, vergeleken met vingerreplantatie. Bovendien heeft deze studie tot doel fysieke factoren te identificeren die de grootste invloed hebben op door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Dit kan fundamentele vragen beantwoorden over optimale strategieën voor het ontwerp van teentransfers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teenoverdrachten
- minimaal 5 jaar follow-up
Uitsluitingscriteria:
- gedeeltelijke teentransfers, waaronder teennagels, teenpulp of gevasculariseerde gewrichten
- follow-up van minder dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Teenoverdracht
Patiënten die een overdracht van teen naar hand hebben ondergaan
|
Overdracht van teen naar hand
|
|
Herplanting
Patiënten die een vingerreplantatie hebben ondergaan
|
Vinger- of duimreplantatie na amputatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde gemeten uitkomst van de handfunctie.
0-100.
Hoger is beter
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Verkort formulier 36 Kwaliteit van leven.
0-100.
Hoger is beter
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Gevalideerde voetfunctie Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
0-100.
Lager is beter
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Longitudinaal. 3 tijdstippen: 1 dag vóór de operatie, 1 dag na de operatie en gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Subjectieve evaluatie van het uiterlijk van de teenoverdracht met behulp van een visueel analoge schaal, niet gevalideerd
|
Longitudinaal. 3 tijdstippen: 1 dag vóór de operatie, 1 dag na de operatie en gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Totaal actief bewegingsbereik van cijfer.
Gemeten in graden per cijfer
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Gemeten met handdynamometer.
Gemeten in kilogram.
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
|
Gevoel
Tijdsspanne: Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Gemeten met discriminatorapparaat.
Tweepuntsdiscriminatie gemeten in millimeters
|
Eén tijdstip, gemiddeld 22 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201505775B0C104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .