Seguimiento a largo plazo de las transferencias de pie a mano
Seguimiento a largo plazo de las transferencias de pie a mano: resultados validados informados por los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las amputaciones de dedos están asociadas con profundos impactos en el bienestar físico, socioeconómico, vocacional y mental. Las amputaciones del pulgar representan la mayor carga de discapacidad a nivel mundial entre los traumatismos de la mano.
El estudio multicéntrico FRANCHISE y un gran estudio multicéntrico prospectivo reciente han demostrado que la reimplantación de dedos supera a las amputaciones equivalentes en casi todos los dedos en todos los niveles, excepto en el dedo meñique. Sin embargo, una cuestión crucial en la cirugía de la mano es si las transferencias de dedos pueden proporcionar un beneficio funcional similar al reimplante.
Las amputaciones de dedos frecuentemente no son reimplantables incluso con acceso oportuno a atención reconstructiva especializada. Una revisión de la reimplantación en los EE. UU. encontró que de 3.417 amputaciones digitales, sólo se intentaron 631 reimplantaciones (18%), y de ellas el 30% fracasaron. Por lo tanto, casi el 90% de los pacientes con amputaciones de dedos vivirán en última instancia sin el dedo amputado.
La transferencia microvascular de pie a mano, descrita por primera vez en la década de 1960, tiene una tasa de éxito cercana al 100% en centros de gran volumen. Hay pocos datos validados que respalden los beneficios funcionales de la transferencia de los dedos del pie, y la mayoría de los estudios de resultados se centran en las tasas de supervivencia operatoria, mediciones físicas como la fuerza de agarre o emplean escalas no validadas y cuestionarios de creación propia. Se requieren más datos, en poblaciones más grandes y representativas, utilizando PROM validadas.
Aquí, nuestro objetivo es demostrar mediante PROMS que la función de las transferencias de dedos tiene beneficios funcionales equivalentes o mejorados, en comparación con la reimplantación de dedos. Además, este estudio tiene como objetivo identificar los factores físicos que tienen la mayor influencia en los resultados informados por los pacientes. Esto puede responder preguntas fundamentales sobre estrategias óptimas para el diseño de transferencias de dedos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transferencias del dedo del pie
- Seguimiento mínimo de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Transferencias parciales de los dedos del pie, incluidas la uña del pie, la pulpa del dedo o la articulación vascularizada.
- seguimiento de menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transferencia del dedo del pie
Pacientes que han sido sometidos a transferencia de pies a mano.
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Transferencia de pies a manos
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Reimplantación
Pacientes que se han sometido a reimplantación de dedos.
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Reimplante de dedo o pulgar después de una amputación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Resultado medido informado por el paciente sobre la función de la mano validada.
0-100.
Más alto es mejor
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Formulario breve 36 Calidad de vida.
0-100.
Más alto es mejor
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Función del pie validada Medida de resultado informada por el paciente.
0-100.
Más bajo es mejor
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: Longitudinal. 3 momentos: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía y en promedio 22 años después de la cirugía
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Evaluación subjetiva de la apariencia de la transferencia del dedo mediante una escala visual analógica, no validada
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Longitudinal. 3 momentos: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía y en promedio 22 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Rango de movimiento activo total del dedo.
Medido en grados por dígito
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Medido con dinamómetro de mano.
Medido en kilogramos.
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Sensación
Periodo de tiempo: Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Medido con dispositivo discriminador.
Discriminación de dos puntos medida en milímetros.
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Punto temporal único, en promedio 22 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201505775B0C104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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